TEVA-AMBROBENE 15 MG/5 ML SZIRUP

Nyákoldó kezelés akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, amelyek a nyákképződés és transzport zavarával járnak együtt.

A Teva-Ambrobene 15mg/5ml szirup gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.

Adagolás

2 év alatti gyermekek:

Szokásos adagja naponta 2-szer 7,5mg ambroxol-hidroklorid (2-szer 2,5ml Teva-Ambrobene 15mg/5ml szirup).

2‑5 éves gyermekek:

Szokásos adagja naponta 3-szor 7,5mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 2,5ml Teva-Ambrobene 15mg/5ml szirup).

6‑12 éves gyermekek:

Szokásos adagja naponta 2-3-szor 15mg ambroxol-hidroklorid (2‑3-szor 5ml Teva-Ambrobene 15mg/5ml szirup).

Szokásos adagja 2‑3 napon keresztül naponta 3-szor 30mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 10ml Teva-Ambrobene 15mg/5ml szirup), majd naponta 2-szer 30mg ambroxol-hidroklorid.

A dózis kiméréséhez a csomagolásban megfelelő jelöléssel ellátott mérőkanál található.

A fenntartó adagot súlyos veseműködési zavarok esetén megfelelő mértékben csökkenteni kell, vagy a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni (dózisintervallum növelése).

Az ambroxol-hidroklorid nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Teva-Ambrobene 15mg/5ml szirupot az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni, de be lehet venni hígítás nélkül is.

A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartamát a javallat és a betegség lefutása szerint individuálisan kell meghatározni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Gyomor-, bél ulceratio.

A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, illetve nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).

Súlyos fokú májkárosodás esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.

Súlyos fokú vesekárosodás esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.

Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier‑funkcióját.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens‑Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.

Az adagoláskor figyelembe kell venni, hogy a készítmény legfeljebb 4,2g szorbitot tartalmaz, ami 0,35kenyéregységnek felel meg. Kisgyermekeknek a még nem ismert veleszületett fruktóz intolerancia miatt csak a kezelőorvossal való előzetes megbeszélést követően adható.

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

Ez a gyógyszer 100 mg benzoesavat tartalmaz 100 ml-ként, ami megfelel 1 mg/1 ml-nek. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A Teva-Ambrobene és antitusszívumok (köhögéscsillapító szerek) kombinációjakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan meg kell gondolni.

Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják.

Terhesség

Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra.

Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszer alkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2.és 3.harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.

Szoptatás

Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100‑<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100

Ritka: ≥1/10000‑<1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: émelygés, szájüregi érzéscsökkenés

Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom és szájszárazság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: ízérzés zavara (pl. megváltozott íz).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Légzőrendszeri betegségek, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori: érzéscsökkenés a garatban

Nem ismert: torokszárazság.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

a) A túladagolás tünetei

Ambroxol vonatkozásában mérgezéses tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be.

Az előzetes klinikai vizsgálatok alapján túladagoláskor fokozott nyálszekréció, fojtogató érzés, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

b) Terápiás intézkedések túladagoláskor

Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni.

Tüneti kezelés javasolt.