TEVA-DOLOBENE GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TEVA-DOLOBENE
Duzzanatok, vérömlenyek és gyulladások kezelésére, amelyek az izmok, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületek zárt sérülései, pl. zúzódások és nyomódások, rándulások és húzódások, teniszkönyök, íngyulladások, ínhüvelygyulladások, nyálkatömlő-gyulladások után alakulnak ki.
Akut neuralgia, periarthritis humeroscapularis kezelésére.
Adagolás
A Teva-Dolobene gélt naponta 2‑4 alkalommal kell az érintett területekre felvinni. Egy térd nagyságú területre általában 3cm hosszú gélcsík szükséges.
Gyermekek
A Teva-Dolobene gél biztonságosságát és hatásosságát 5év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
A Teva-Dolobene gél alkalmazása ellenjavallt 5évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3pont).
Az alkalmazás módja
A Teva-Dolobene gélt a bőrön vékonyan és nagy felületre, vagy horzsolódás esetén a fájdalmas terület közelébe kell felvinni és eloszlatni.
Az alkalmazás helye legyen gyógyszerektől, kozmetikumoktól és kémiai anyagoktól mentes. A Teva-Dolobene gél nem alkalmazható nyálkahártyán (szem, száj, orr), nyílt seben vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínen (pl. besugárzást, nap által okozott súlyos mértékű leégést követően, műtéti hegeken).
Alkalmazása kötések alatt: a kötést csak pár perccel a gél felvitele után szabad felrakni, ha a gél nagymértékben felszívódott a bőrbe, illetve az alkohol már elpárolgott. Különösen légmentesen záródó kötéseknél (mint amilyenek a tapaszok) kell erre ügyelni.
Az alkalmazás időtartama a panaszok súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Asthma bronchiale.
-
Súlyos máj‑, illetve veseműködési zavar.
-
Labilis vérnyomás.
-
Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazás (lásd 4.6pont).
-
Alkalmazása 5év alatti gyermekeknél.
A Teva-Dolobene gél nem vihető fel nyílt sebre (lásd 4.2pont).
Dimetil-szulfoxid (DMSO) és szulindak egyidejű alkalmazása tilos (lásd 4.5pont).
A Teva-Dolobene gél nyálkahártyán, nyílt seben vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínen nem alkalmazható, mivel az izopropil‑alkohol összetevő fájdalmas reakciókat idézhet elő.
A dimetil-szulfoxid (DMSO) permeációt elősegítő hatása miatt a Teva-Dolobene gél nem alkalmazható együtt más lokális készítményekkel.
Dimetil-szulfoxid (DMSO) kezelés alatt fokozott fényérzékenység jelentkezhet, ezért a Teva-Dolobene gél alkalmazása alatt az intenzív napsugárzás, továbbá szolárium használata kerülendő. Fényérzékenységi reakciók jelentkezésekor a kezelést le kell állítani.
Gyermekek
A Teva-Dolobene gélt 5évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportnál nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Segédanyagok
A készítmény makrogol-glicerinéter-hidroxisztearátot tartalmaz, amely az arra érzékenyeknél bőrreakciókat okozhat.
Egyéb, helyileg alkalmazott szerek permeációja erősödhet.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szulindák egyidejű alkalmazása perifériás neuropathiát okozhat.
4.6Terhesség
Mivel néhány állatfajnál dimetil-szulfoxiddal (DMSO) teratogén hatásokat lehetett kiváltani, továbbá a DMSO-val kapcsolatban terhes nőknél elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre, ezért terhesség alatt tilos a Teva-Dolobene gél alkalmazása.
Szoptatás
A DMSO bejut az anyatejbe, ezért tilos alkalmazni szoptató anyáknál.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő konvenció alapján került meghatározásra:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 ‑ <1/100
Ritka: ≥1/10000 ‑ <1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: A dimetil-szulfoxid (DMSO) és a Teva-Dolobene gél egyéb összetevői allergiás bőrreakciót okozhatnak.
Nagyon ritka: Elszigetelt esetekben azonnali allergiás reakció következhet be urticariával és Quincke-oedemával.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok‑okozati összefüggéssel nem igazolt szívproblémák következtek be.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok‑okozati összefüggéssel nem igazolt nehézlégzés következett be.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: A Teva-Dolobene gél alkalmazása után esetenként átmenetileg fokhagymára emlékeztető szájszag jelentkezhet. Ezt a szagot a dimetil‑szulfid (DMS), a dimetil-szulfoxid (DMSO) egyik anyagcsereterméke okozza.
Az ízérzés megváltozása néhány percen belül megszűnik.
Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok‑okozati összefüggéssel nem igazolt gyomorpanaszok, hányinger és hasmenés következett be.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A dimetil-szulfoxid (DMSO) alkalmazása alatt fokozott fényérzékenység jelentkezhet.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: A leggyakoribb mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező erythema, pruritus, cauterisatio, hólyagképződés és urticaria. Ezek a tünetek a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Amennyiben mégsem múlnak el, a terápiát le kell állítani.
Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok‑okozati összefüggéssel nem igazolt kimerültség, fejfájás és hidegrázás következett be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TEVA-DOLOBENE
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AX03
Hatásmechanizmus
Dimetil-szulfoxid (DMSO)
A DMSO gyulladáscsökkentő, oedema‑ellenes, helyi analgetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
A gyulladáscsökkentő hatás több farmakológiai hatáson alapul, ezek közül a legjelentősebb az OH-gyökök inaktiválása, amelyek gyulladáskor fokozott mértékben képződnek és szövetromboló hatásúak.
A DMSO lokálanesztetikus hatású, azáltal, hogy csökkenti a perifériás neuronok ingerületvezetési sebességét. Az oedema‑ellenes hatás a hidroxilgyökök inaktiválására és ez által a beteg terület anyagcseréjének javulására vezethető vissza. Ebben részben a DMSO higroszkópos tulajdonsága is szerepet játszik.
A DMSO (50% felett) más anyagok reszorpciójában közvetítőként is szolgálhat.
Heparin
A hialuronidáz kompetitív gátlásával mérsékli a gyulladások helyén a fokozott kötőszöveti leépülést.
Tehát a heparinnak gyulladáscsökkentő hatása is van, és elősegíti a gyógyulást. Továbbá a heparin dózistól függően antithromboticus hatású, amelyek során többek között sokszorosára nő az antithrombin III protrombin-aktiválásra és thrombinra kifejtett gátló hatása.
A heparin penetrációja, amely 300NE/g feletti dózisoknál bizonyított, az egészséges bőrön keresztül dózisfüggő.
Dexpantenol
Helyi alkalmazás során a dexpantenol a bőrben pantoténsavvá, a B-vitamincsoport egyik tagjává alakul át. A dexpantenol és a pantoténsav biológiai aktivitása megegyezik. A pantoténsav többek között a koenzim-A alkotórészeként minden szövetben számos felépítő és lebontó folyamatot befolyásol, és így többek között a sebgyógyulás és a hámosodás során elősegíti a regenerációs folyamatokat.
Dimetil-szulfoxid (DMSO)
Felszívódás
A DMSO az emberi plazmában kb. 40ng/ml koncentrációban előforduló természetes anyag. 1,5g Teva-Dolobene gél 400cm2 bőrfelszínen történő egyszeri alkalmazását követően a DMSO 3‑4óra felezési idővel reszorbeálódik.
Eloszlás
Plazmaszintje 6óra elteltével kb. 120ng/ml maximum értéket ér el, amely az alkalmazást követően 12órán át fennmarad.
Az endogén plazmaszint az alkalmazást követő 60óra múlva áll ismét vissza.
Biotranszformáció, elimináció
Az így felvett DMSO-mennyiség 12‑25%-a az első24 órában, 37-48%-a pedig 7napon belül renalisan választódik ki, változatlan DMSO formában, illetve a fő metabolit dimetil-szulfonként (DMSO2). A teljes DMSO dózis 3,5‑6%-a az alkalmazás után 6‑12órával dimetil-szulfid (DMS) formájában a tüdőn keresztül, a kilégzéssel távozik. A DMSO 11‑14órás felezési idővel eliminálódik.
Heparin
Percutan alkalmazást követően a heparin farmakokinetikájára vonatkozóan megbízható adatok nem állnak rendelkezésre.
Dexpantenol
A dexpantenol helyileg alkalmazva a bőrben pantoténsavvá alakul át. A dexpantenol mint alkohol gyorsabban reszorbeálódik, mint a sav természetű pantoténsav. A dexpantenol jó reszorpciója kísérletileg igazolható volt.
Gyógyszerészeti jellemzők - TEVA-DOLOBENE
Rózsaolaj, törpefenyőolaj, citronellaolaj, Cremophor CO 455 (makrogol-40-glicerin-hidroxisztearát, propilénglikol, víz), karbomerek (Carbopol 980 NF), trometamol, izopropil-alkohol, tisztított víz.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Használat után gondosan zárja vissza a tubust.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.