THIOCTIC ACID ZENTIVA 600 MG FILMTABLETTA

A Thioctic acid Zentiva a diabéteszes perifériás neuropathia tüneteinek kezelésére javallott.

A diabéteszes perifériás neuropathia kezelését a neuropathia diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakembereknek kell megkezdeniük és felügyelniük a jelenlegi előírásoknak megfelelően.

Az ajánlott dózis naponta 1db filmtabletta (600mg alfa-liponsav).

Súlyos tünetekkel járó diabéteszes perifériás polyneurophatia esetén kezdeti terápiaként tioktánsav parenterális alkalmazása javasolt.

Gyermekek és serdülők

Veseelégtelenség

Májelégtelenség

A Thioctic acid Zentiva nem alkalmazható májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Thioctic acid Zentiva 600mg filmtablettát lehetőleg egészben, kevés folyadékkal, éhgyomorra kell bevenni. Az étkezés közben történő bevétel csökkentheti az alfa-liponsav felszívódását. Ezért a teljes napi dózist fél órával a reggeli előtt ajánlott bevenni, különösen azoknak a betegeknek, akiknél elhúzódó az emésztési idő.

Mivel a perifériás polyneurophatia krónikus betegség, ezért hosszú távú kezelést igényelhet.

A diabéteszes polyneurophatia kezelése az optimális glykaemiás kontrollon alapul.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A vizelet szagának megváltozása előfordulhat a gyógyszer alkalmazásakor, ennek azonban nincs klinikai jelentősége.

A tioktánsavval végzett kezelés során inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. Azok a betegek, akiknek egy bizonyos humán leukocita antigén genotípusuk van (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 alléljaik) hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket. A HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLA‑DRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.

Az IAS lehetőségét fontolóra kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnosztikája során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).

A készítmény laktózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A Thioctic acid Zentiva 600mg filmtablettával egyidejűleg végzett ciszplatin-kezelés a ciszplatin hatásának csökkenését okozhatja.

A tioktánsav fém-kelátképző, ezért nem szabad fémvegyületekkel (pl. vaskészítmények, magnézium-készítmények és kalcium tartalmuk miatt a tejtermékek) egyidejűleg alkalmazni. Ha a beteg a Thioctic acid Zentiva 600mg filmtablettát 30perccel reggeli előtt veszi be, a vas- és magnézium-készítményeket délben vagy este lehet bevenni.

A tioktánsav erősítheti az inzulin, illetve az orális antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását. Ezért a tioktánsav‑terápia során, különösen annak kezdeti szakaszában a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes esetekben szükség lehet az inzulin vagy az orális antidiabetikumok dózisának csökkentésére a hypoglykaemia elkerülése érdekében.

Figyelmeztetés

A rendszeres alkoholfogyasztás az egyik fő kockázati tényezője a neuropathia klinikai megjelenésének és kifejlődésének, ezért csökkentheti a Thioctic acid Zentiva 600mg filmtablettával történő kezelés hatékonyságát. A diabéteszes neuropathiában szenvedő betegeknek lehetőség szerint tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól. Ez a kezelésmentes időszakokra is érvényes.

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Thioctic acid Zentiva terhesség alatt csak a terápiás előny-kockázat arány előzetes, gondos mérlegelése után adható.

Terhesség alatt a Thioctic acid Zentiva csak kivételes esetekben és csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a tioktánsav vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Döntést kell hozni a szoptatás felfüggesztéséről vagy a Thioctic acid Zentiva kezelés elhagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a tioktánsav nem befolyásolta a fertilitást.

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mellékhatások, például szédülés vagy más központi idegrendszeri rendellenességek esetén ajánlott kerülni a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket, például a vezetést, a gépek vagy veszélyes szerszámok kezelését.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100–<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

Ritka (≥1/10000–<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:

Hányinger

Nagyon ritka:

Gastrointestinális tünetek, pl. hányás, fájdalom, hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka:

Nem ismert:

Inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont).

A vércukorszint csökkenhet a glükózfelhasználás javulásának köszönhetően.

*Ilyen esetben a tünetek a túlzottan alacsony vércukorszintre, a hypoglykaemiára emlékeztetnek: szédülés, verejtékezés, fejfájás és látászavarok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.*

Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.

Tünetek

A véletlenül vagy szuicid szándékkal alkohollal együtt bevett 10–40g tioktánsav súlyos, egyes esetekben halálos kimenetelű mérgezést okozott. A mérgezés kezdeti klinikai tünetei pszichomotoros nyugtalanságban vagy tudatzavarban nyilvánulhatnak meg. A továbbiakban generalizált convulsio és laktát-acidosis alakulhatnak ki.

Továbbá hypoglykaemia, sokk, rhabdomyolysis, haemolysis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, csontvelő-depresszió és több szerv működésképtelensége került leírásra nagy dózisú tioktánsav alkalmazásának következményeként.

Túladagolás kezelése

Ha a Thioctic acid Zentiva túladagolásának (pl. felnőtteknél >10db 600mg‑os tabletta és gyermekeknél >50mg/ttkg) legkisebb gyanúja is fennáll, azonnali hospitalizáció, és a mérgezés esetén általános intézkedések megkezdése szükséges (pl. hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása stb.). A mérgezés következtében kialakult generalizált convulsio, tejsavas acidosis és a többi életveszélyes tünet intenzív terápiát és tüneti kezelést igényel. Jelenleg nem bizonyított, hogy a haemodialysis, haemoperfusio vagy a filtrációs eljárások alkalmasak-e a tioktánsav kiürülésének gyorsítására.