THIOGAMMA ORAL 600 MG FILMTABLETTA

Diabeteses neuropathia.

Diabeteses polyneuropathia esetén felnőtteknek 1 db filmtabletta Thiogamma oral 600 mg–ami 600 mg tioktánsavnak felel meg – bevétele ajánlott naponta.

Súlyos diabeteses polyneuropathia következményeként kialakult súlyos dysaesthesia esetén a kezdeti terápiát a tioktánsav parenterális adásával (pl. Thiogamma 600 mg oldatos injekcióval) érdemes kezdeni.

Mivel a diabeteses polyneuropathia krónikus kísérőbetegség, ezért tartós terápia válhat szükségessé.

Az egyes esetekben a kezelőorvos dönt.

Szájon át történő alkalmazásra.

A Thiogamma oral 600 mg filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű vízzel, éhgyomorra, kb. 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni.

A tioktánsav a táplálékkal reagál, ezért a jobb felszívódás érdekében a bevétel üres gyomorra javasolt.

Gyermekek és serdülők

Klinikai tapasztalatok hiányában 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak kezelése nem ajánlott a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A tioktánsavval végzett kezelés során inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket. A

HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLA‑DRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.

Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).

A készítmény laktózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyermekek és serdülők

Klinikai tapasztalatok hiányában 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelése nem ajánlott a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával.

A Thiogamma oral 600 mg filmtablettával egyidejűleg végzett ciszplatin-kezelés a ciszplatin hatásának csökkenését eredményezi.

A tioktánsav fém-kelátképző, és alapvető okok miatt ezért nem szabad fémvegyületekkel (pl. vaskészítmények, magnézium-készítmények, kalcium tartalmuk miatt a tejtermékek) egyidejűleg alkalmazni. Ha a teljes napi adag Thiogamma oral 600 mg filmtablettát reggeli előtt 30 perccel veszi be, a vas- és magnézium-készítményeket délben vagy este kell bevenni.

Az inzulin, illetve az orális antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását erősítheti. A tioktánsav‑terápia során, különösen annak kezdeti szakaszában a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes esetekben az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagját csökkenteni szükséges a hypoglykaemia elkerülése érdekében.

Rendszeres alkoholfogyasztás szignifikáns kockázati tényezője a neuropathia klinikai tünetegyüttes megjelenésének és kifejlődésének, és ez akár a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával végzett kezelés sikerét is gátolhatja. A diabeteses neuropathiában szenvedő betegeknek az alkoholfogyasztástól lehetőség szerint tartózkodniuk kell. Ez a kezelésmentes időszakokra is érvényes.

A gyógyszeres terápia általános irányelve alapján terhességben és szoptatás időszaka alatt a gyógyszerek csak a terápiás előny/kockázat előzetes gondos mérlegelése után adhatók.

Terhes és szoptató nők csak abban az esetben részesülhetnek tioktánsav-kezelésben, ha azt kezelőorvosuk feltétlenül szükségesnek ítéli, jóllehet a reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a tioktánsav nem befolyásolta a fertilitást vagy a korai embrionális fejlődést, és nem mutatott embriotoxikus tulajdonságokat.

Nem ismert, hogy a tioktánsav átjut-e az anyatejbe.

Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzuk:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000 )

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nem ismert: inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: a glükóz-felhasználás javulásának köszönhetően, a vércukorszint csökkenhet. Ilyen esetekben hypoglykaemiához hasonló tüneteket figyeltek meg, szédüléssel, izzadással, fejfájással és látászavarokat írtak le.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: az ízérzés változása és/vagy zavara.

Nagyon ritka: hányinger, hányás, gastrointestinalis fájdalom és diarrhoea.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.

A véletlenül vagy szuicid szándékkal alkohollal együtt bevett 10–40 g tioktánsav súlyos mérgezési tüneteket okozott, egyes esetekben fatális kimenetellel. A mérgezés kezdeti tünetei pszichomotoros nyugtalanságban vagy tudatzavarban nyilvánulhatnak meg. A továbbiakban tipikus tünetek, generalizált convulsio és laktát-acidosis alakulhatnak ki. Továbbá hypoglykaemia, shock, rhabdomyolysis, haemolysis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), csontvelő-depresszió és több szerv működésképtelensége került leírásra nagy dózisú tioktánsav alkalmazásának következményeként.

Kezelés

Ha a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta nagyfokú túladagolásának (pl. felnőtteknél > 10 db 600mg‑os tabletta és gyermekeknél > 50 mg/ttkg) gyanúja áll fenn, azonnali hospitalizáció szükséges, és meg kell kezdeni a mérgezés esetén szokásos általános intézkedéseket (pl. hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása, stb.). A mérgezés következtében kialakult generalizált convulsiót, tejsavas acidosist és a többi életveszélyes következményt a korszerű intenzív terápiának megfelelően tünetileg kell kezelni. Jelenleg nem bizonyított, hogy a tioktánsav kiürülésének gyorsítására alkalmazott haemodialysis, haemoperfusio vagy filtrációs eljárások alkalmasak -e a mérgezés tüneteinek enyhítésére.