THIOTEP 600 MG FILMTABLETTA

Perifériás (sensomotoros) polyneuropathia diabetica tüneteinek kezelése.

Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db Thiotep 600mg filmtabletta (azaz 600mg alfa-liponsav), kb. fél órával az első étkezés előtt bevéve.

Súlyos tünetekkel járó perifériás polyneuropathia diabetica esetén parenterális bevezető terápia ajánlott.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Thiotep 600 mg filmtablettával kapcsolatos klinikai tapasztalatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás időtartama

Mivel a perifériás polyneuropathia krónikus betegség, hosszú távú kezelést igényelhet.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Thiotep 600mg filmtablettát egészben, kevés folyadékkal, éhgyomorra kell bevenni. Étellel együtt bevéve csökkenhet az alfa-liponsav abszorpciója. Ezért ajánlott az egész napi adagot fél órával a reggeli előtt bevenni, különösen azoknak a betegeknek, akiknél elhúzódó az emésztési idő.

A diabeteses polyneuropathia kezelés alapja az optimális vércukorszint beállítása.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A vizelet szagának megváltozása előfordulhat a Thiotep 600 mg filmtabletta alkalmazásakor, ennek azonban nincs klinikai jelentősége.

A tioktánsavval végzett kezelés során az inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket. A HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLADRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.

Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).

A Thiotep laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz‑hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A ciszplatin hatása csökkenhet, ha Thiotep 600 mg filmtablettával együtt alkalmazzák.

Az alfa-liponsav fém-kelátképző. Nem alkalmazható ezért egyidejűleg fémtartalmú vegyületekkel (pl. vaskészítmények, magnéziumkészítmények, kalcium tartalmuk miatt tejtermékek). Ha a Thiotep 600mg filmtablettát a beteg 30perccel reggeli előtt veszi be, a vas- és magnéziumkészítmények ebédidőben vagy este vehetők be.

Mivel a Thiotep 600 mg filmtabletta az inzulin és az orális antidiabetikumok vércukorszint‑csökkentő hatását erősítheti, ezért a vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott, különösen a Thiotep 600 mg filmtablettával végzett terápia kezdetén. Egyes esetekben szükségessé válhat az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagjának csökkentése a hypoglykaemia elkerülése érdekében.

A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropathia klinikai tüneteinek kialakulásában és súlyosbodásában, és így gyengítheti a Thiotep 600 mg filmtablettával történő kezelés eredményességét. Diabeteses polyneuropathiában szenvedő betegeket ezért figyelmeztetni kell arra, hogy lehetőség szerint kerüljék az alkoholfogyasztást. Ez a kezelésmentes időszakokra is vonatkozik.

A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során az alfa-liponsav nem befolyásolta a fertilitást vagy a korai embrionális fejlődést. Embriotoxikus hatást nem észleltek. Jelenleg nem ismert, hogy az alfa‑liponsav milyen mértékben jut át az anyatejbe.

A gyógyszeres kezelés általános alapelveinek megfelelően a Thiotep 600 mg filmtabletta terhes vagy szoptató anyáknak csak a haszon/kockázat gondos mérlegelése után adható. Terhes vagy szoptató anyák csak igen indokolt esetben kezelhetők alfa-liponsavval.

Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

• vertigo

Nagyon ritka:

• ízérzészavarok

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

• hányinger

Nagyon ritka:

• gastrointestinális tünetek, pl. hányás, gyomor- és bélfájdalmak, hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:

• allergiás bőrreakciók, mint bőrkiütés, urticaria és viszketés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka:

• a glükóz-felhasználás javulása következtében, a vércukorszint csökkenhet. Ilyen esetben hypoglykaemiához hasonló tüneteket figyeltek meg, beleértve a szédülést, izzadást, fejfájást és látászavarokat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Tünetek

Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.

Súlyos, néha halálos kimenetelű intoxikációt figyeltek meg alfa-liponsav 10 és 40g közötti per os dózisának alkohollal együtt történő véletlenszerű vagy öngyilkossági szándékkal történt alkalmazása után. Az intoxikáció klinikai jelei kezdetben: pszichomotoros nyugtalanság vagy tudatzavar, melyek a továbbiakban generalizált convulsiókkal és laktát acidosis kifejlődésével kísért.

Ezenkívül hypoglykaemiát, sokkot, rhabdomyolysist, haemolysist, disszeminált intravascularis coagulatiót, csontvelő-depressziót és több szervet érintő funkcionális zavarokat észleltek az alfa‑liponsav nagy dózisával történő intoxikáció következményeként.

Kezelés

Ha a legkisebb gyanú merül fel Thiotep-intoxikációra (pl. >10 db 600mg-os tabletta felnőtteknél és >50mg/ttkg adag gyermekeknél), azonnali kórházba szállítás és a mérgezés esetén szokásos általános eljárás megkezdése (pl. hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása) indokolt. A convulsiók, laktát acidosis, egyéb életveszélyes tünetek feltétlenül intenzív terápiát igényelnek. Jelenleg a hemodialízis, a hemoperfúzió vagy filtrációs technikák alfa-liponsav-kiválasztást gyorsító hatása még nem bizonyított.