THYROTOP D 0,5-37 MBQ KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - THYROTOP 7 MBQ
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
-
Pajzsmirigy-diagnosztika
-
A pajzsmirigy radiojód-felvételének vizsgálata a jóindulatú pajzsmirigybetegségek radioizotópos kezelése előtt, a kezelendő betegnek adandó radiojód személyre szabott aktivitásmennyiségének meghatározása céljából. A radiojód-kezelésre a pajzsmirigy túlműködését okozó betegségek kezelésében (Graves–Basedow-kór, szoliter vagy multiplex autonom működésű göbök vagy diffúz autonómia) a túlműködés végleges megszüntetése céljából, ritkábban a jelentősen megnagyobbodott, de normofunkciós göbös, gyakran recidív strumák megkisebbítése céljából kerül sor. A módszer lényege: a vizsgálandó beteg ismert aktivitásmennyiségű [131I]nátrium-jodidot nyel le, ezután egy vagy több időpontban – alkalmas sugárzásmérő berendezéssel – megmérjük a pajzsmirigy radiojód-felvételét a lenyelt aktivitásmennyiség százalékában. A radiojód-felvétel vizsgálatára többféle módszer használatos. Legegyszerűbb, ha egy időpontban mérünk (általában 24 óra múlva, de ismert a 7. napi mérésen alapuló módszer is). Ha több időpontban (rendszerint 4-6 óra, 24 óra, 5-8 nap) mérünk, nem csak a radiojód-felvétel mértékét, hanem annak maximumát, a radiojód effektív felezési idejét (radiojód-kinetika) is meghatározhatjuk. A mérési adatokból – különböző, a túlműködő pajzsmirigyszövet mennyiségét is figyelembe vevő képletek alapján – számoljuk ki a sikeres terápiához beadandó 131I aktivitásmennyiségét. (Megjegyzendő, hogy a hyperthyreosis radiojód-kezelésében használatos az úgynevezett fix aktivitásmennyiség adásának módszere is, ilyenkor a pajzsmirigy radiojód-felvételének mérését mellőzik.)
-
Differenciált (papillaris vagy follicularis) pajzsmirigy-carcinoma műtétje után radiojódos egésztest-szcintigráfia végzése a műtét utáni pajzsmirigymaradvány megállapítására/kizárására, klinikai/laboratóriumi gyanújelek esetén a carcinoma kiújulásának, távoli metasztázisainak (nyirokcsomó, tüdő, csont, agy, stb.) kimutatására, a terápia eredményességének megállapítására.
Adagolás
-
A pajzsmirigy radiojód-felvételének vizsgálatára, amennyiben nem szükséges pontos dozimetria, 0,2-0,5 MBq-es kapszula elegendő a 24 óra utáni felvétel készítéséhez, de ismeretes a 7. napon történő egyszeri mérés módszere is.
-
A radionuklid-terápia személyre szabott pontos dózisának kiszámításához 2-4 MBq-es kapszula szükséges; a radiojód-felvétel készítésére legalább 3 időpontban (4-6 óra, 24 óra és 4-7 nap múlva) van szükség. A mérési adatokból különböző képletek alapján számítják ki a terápiás hatás eléréséhez szükséges aktivitásmennyiséget.
-
A pajzsmirigy-szcintigráfiára alkalmazott 2-4MBq-es kapszulát göbös pajzsmirigybetegségben a kezelendő túlműködő pajzsmirigyszövet méretének megállapítására alkalmazzák.
-
A differenciált pajzsmirigyrák radiojódos egésztest-szcintigráfiás vizsgálatára 37-185 MBq 131I‑aktivitásmennyiség használatos, általában 74-111 MBq ajánlott. Ehhez 2-3 darab 37MBq aktivitásmennyiséget tartalmazó kapszula bevétele szükséges, az a.) pontban leírt módon. (A nagyobb aktivitásmennyiséggel végzett vizsgálat ugyan érzékenyebb, de az úgynevezett stunning-jelenség csökkentheti a szcintigráfiát követő radiojód-terápia hatékonyságát.) Az egésztest-szcintigráfiát 48-72 óra múlva végezzük szcintillációs kamerával, SPECT-, illetve SPECT/CT-kiegészítéssel.
Gyermekek és serdülők
A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők hyperthyreosisának vizsgálatára, minthogy annak radiojód-kezelése általában nem javallott, kivéve, ha a kezelés szükségessége és fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
Az alkalmazás módja
Alkalmazás előtt javasolt a kapszula radioaktivitásának ellenőrzése.
A beteg éhgyomorra, szájon át, kevés vízzel veszi be az előírt radioaktivitás-mennyiséget tartalmazó kapszulát. A kapszulát egészben kell lenyelni. A beteg ezután – a kapszula gyomorbóli kiürülését elősegítendő – 1-2 deciliter folyadékot iszik, de további egy óráig még nem étkezhet. Ezt követően mérjük meg a pajzsmirigy radiojód-felvételét.
-
A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (a 131I jódmennyisége a napi jódbevitel töredéke, ezért jódallergia mellett a vizsgálat elvégezhető);
-
terhesség vagy szoptatás;
-
ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a tervezett radiojód-kezelésbe;
-
ha a beteg nyilvánvalóan nem képes betartani a tervezett radiojód-kezeléssel kapcsolatos sugárvédelmi előírásokat.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége
Ha túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és amennyiben szükséges, intravénás kezelést kell kezdeni. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, például endotrachealis tubusnak és lélegeztető ballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.
Egyéni előny/kockázat indoklása
A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében indokolhatónak kell lennie a várható előny alapján. A beadott aktivitásnak minden esetben a kívánt diagnosztikus információ eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Dysphagia, nyelőcsőszűkület, akut gastritis, gyomornyálkahártya-erózió és gyomorfekély esetén egyedi mérlegelés és különös körültekintés javasolt a környezet – esetleges hányásból fakadó – radioizotópos kontaminációjának elkerülése céljából.
A 131I jódmennyisége a napi jódbevitel töredéke, ezért jódallergia mellett a vizsgálat elvégezhető.
Alkalmazás előtt javasolt a kapszula radioaktivitásának ellenőrzése.
A vizsgálat előtt:
Jódfelesleg beadását el kell kerülni (lásd a 4.5 pontban). A beteg kórtörténetét a jódbevitel szempontjából alaposan tanulmányozni kell. Alacsony jódtartalmú étrend elősegíti a felvételt a működő pajzsmirigyszövetben, ezért két héttel a tervezett [131I]nátrium-jodidos diagnosztikai módszer alkalmazása előtt a betegnek célszerű áttérnie jódban szegény táplálkozásra.
A pajzsmirigy-carcinoma követése során végzett radiojódos egésztest-szcintigráfia előtt a pajzsmirigyhormon-szuppressziós kezelést be kell fejezni a pajzsmirigy megfelelő mértékű jódfelvételének biztosítása érdekében. Négy héttel a tervezett vizsgálat előtt a tiroxinról trijódtitoninra ajánlott áttérni, két hét elteltével azonban azt is el kell hagyni. A kialakuló hypothyreosis mértékét a szérum-TSH emelkedése jelzi. A hatékony radiojód-kezelést – és ezért a kezelést megelőző szcintigráfiát is – csak akkor lehet elvégezni, ha a szérum-TSH koncentrációja magasabb, mint 30 IU/l. (Ha a szcintigráfiát közvetlenül követi a nagyadagú radiojód- (131I) kezelés, akkor a pajzsmirigyhormon-kezelést a terápia után két héttel lehet újra folytatni). Újabban mind a radiojód-terápia – és az azt megelőző szcintigráfia – elvégezhető akkor is, ha a magas TSH-szintet úgy érjük el, hogy a beteg csupán néhány napig hagyja ki a tiroxin-szedést, de a vizsgálat, illetve a terápia előtti két egymás utáni napon a beteg rekombináns humán TSH-t (rhTSH: Thyrogen) kap im. injekcióban. Ez elsősorban az idős, szív- vagy más betegségben is szenvedő betegek esetében előnyös, akik a gyorsan kialakuló hypothyreosist nehezebben viselik el.
A hyperthyreosis kezelésére szedett gátlószerek adását a pajzsmirigy radiojód-felvételének vizsgálata előtt 3-5 nappal abba kell hagyni (béta-blokkolók adhatók). Amennyiben a kezelés közvetlenül követi a diagnosztikát, a gátlószereket 3-5 nappal a kezelést követően lehet újra szedni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) a jóindulatú pajzsmirigybetegségek [131I]nátrium-jodid-terápiája csak kivételes esetekben végezhető el, ezért a [131I]nátrium-jodid-diagnosztikára is csak kivételes esetekben kerül sor, amennyiben a kezelés szükségessége és fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
Ez a gyógyszer kb. 143 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7,15%-ának felnőtteknél – ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Hyponatraemia:
[131I]nátrium-jodid-terápiát követően súlyos hyponatraemiás eseteket jelentettek olyan, idős betegeknél, akik teljes pajzsmirigy-eltávolításon estek át. A kockázati tényezők közé tartozik az időskor, a női nem, a tiazid diuretikumok alkalmazása, valamint a [131I]nátrium-jodid-terápia kezdetén fennálló hyponatraemia. Ezeknél a betegeknél megfontolandó az elektrolitok szérumszintjének rendszeres mérése.
Mind a pajzsmirigy jódfelvételének vizsgálatánál, mind a pajzsmirigy-szcintigráfiánál (természetesen a pajzsmirigy radioizotóp-terápiájánál is) problémát okoz, ha a pajzsmirigy radiojód-felvétele gátolt. Ezért az inaktív jód beadásától (multivitaminokban, egyes köptetőkben gyakori) a vizsgálatot megelőző 1 hónapban tartózkodni kell. A Metothyrin-nel, Propycil-lel való kezelést a radiojód beadása előtt 3–5 nappal, a trijódtironinnal való kezelést 2héttel, a tiroxinnal való kezelést 1 hónappal előbb abba kell hagyni. Ugyancsak abba kell hagyni a szteroid, szalicilát és szulfonamidok szedését a radiojód beadása előtt 1 héttel. Meg kell állapítani, hogy kapott-e a páciens kontrasztanyagot az elmúlt egy évben, és ha igen, mikor.
Több farmakológiailag aktív vegyület esetében jól ismert tény, hogy kölcsönhatásba lépnek a radiojóddal. Többféle mechanizmus hatékonyan befolyásolja a radioaktív jód protein-kötődését, farmakokinetikáját vagy farmakodinamikáját. Ezért fontos a vizsgálat előtt azonosítani az összes gyógyszert amelyeket a beteg szed, és el kell dönteni, hogy ezek szedését abba kell-e hagyni a [131I]nátrium-jodid beadása előtt, és ha igen, akkor mikor.
Például, a következő anyagokkal végzett kezelést meg kell szakítani a megadott időpontban.
| Készítmény/Vegyület | A kezelés megszakításának periódusa a131I beadása előtt |
| Antithyroid készítmények (pl. karbimazol, metimazol, propil-tiouracil, perklorát) | a kezelés megkezdése előtti 3-5 naptól kezdve néhány nappal a terápia utánig |
| Szalicilát, szteroidok, nitroprusszid-nátrium, szulfobromoftalein-nátrium, véralvadásgátlók, antihisztaminok, parazitaölő szerek, penicillinek, szulfonamidok, tolbutamid, tiopentál) | 1 hét |
| Fenilbutazon | 1-2 hét |
| Jódtartalmú köptetőszerek és vitaminkészítmények | 3-4 hét |
| Pajzsmirigyhormon-készítmények | 2-5 hét |
| Amiodaron*, benzodiazepinek, lítium | 4 hét |
| Helyileg alkalmazott jódtartalmú készítmények | 1-3 hónap |
| Jódtartalmú, vízoldékony, iv. röntgen/CT-kontrasztanyagok | 1-2 hónap |
| Jódtartalmú, zsíroldékony röntgen-kontrasztanyagok | 6 hónap |
*az Amiodaron hosszú felezési ideje miatt a pajzsmirigyszövetben 3-6 hónapig a jódfelvétel csökkent lehet
Fogamzóképes korú nők
Amikor fogamzóképes korú nőnél radioaktív gyógyszer alkalmazását tervezik, fontos annak megállapítása, hogy terhes‑e az illető. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy nagyon rendszertelen a menstruáció stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben léteznek ilyenek).
Terhesség
A készítmény alkalmazása a terhesség és a szoptatás időszakában szigorúan ellenjavallt.
Terhesség, vagy annak gyanúja esetén, illetve ha az nincs kizárva (a vizsgálatot megelőző 3 napban végzett terhességi teszttel), a [131I]nátrium-jodid alkalmazása ellenjavallt.
A terhes nőkön végzett radioizotópos módszerek következtében a magzatot is éri sugárterhelés. A magzati pajzsmirigyben is nagymértékben felhalmozódik a jód a terhesség második és harmadik harmadában. Ezért a hyperthyreosis radiojód-kezelését el kell halasztani, és a hyperthyreosist gyógyszeres vagy sebészi úton kell kezelni. A terhesség során diagnosztizált differenciált pajzsmirigy-carcinoma esetén a radiojód-terápiát el kell halasztani a terhesség utánra.
Szoptatás
A [131I]nátrium-jodid kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató anyák esetében a gyógyszer alkalmazását el kell halasztani a szoptatás befejezéséig, vagy be kell fejezni a szoptatást. Sugárvédelmi okokból tanácsos elkerülni az anya és a csecsemő közötti közeli érintkezést legkevesebb egy hétig.
A ThyroTop D nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az effektívdózis-ekvivalens 11mSv/MBq. A maximális ajánlott aktivitás (37 MBq) beadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának csekély a valószínűsége.
Az ionizáló sugárzás karcinogén hatású, és örökletes rendellenességek kifejlődését okozhatja. A terápiából eredő sugárterhelés a rák és a mutációk gyakoribb előfordulását okozhatja. Minden esetben meg kell arról győződni, hogy a sugárzásból eredő kockázat kisebb, mint a kezelendő betegségből származó.
A [131I]nátrium-jodid alkalmazása után – különösen nagy, terápiás adagú – aktivitások szájon át történő beadása esetében előfordul hányinger és hányás. Megfelelő óvintézkedéseket kell annak érdekében tenni, hogy a hányás során elkerülhető legyen a radioaktivitással történő kontamináció.
A [131I]nátrium-jodid alkalmazása után nagyon ritkán allergiás reakciók előfordulásáról számoltak be, amelyek után a gyógyszer további alkalmazása kerülendő. Előfordulhat bőrviszketés és kipirulás.
A MedDRA szervrendszeri adatbázisa szerint:
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | kipirulás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányinger, hányás |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrviszketés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információ.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért azt el kell kerülni. A szükségesnél nagyobb aktivitásmennyiség beadása hypothyreosist okozhat.
Esetleges túladagolás megtörténtekor a 11. pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani a tényleges sugárterhelést, és ennek ismeretében kell meghozni a döntést a további kezelések szükségességéről, módjáról.
A túladagolás következtében kialakuló nagy sugárterhelés csökkenthető pajzsmirigyblokkoló szerek, pl. kálium-perklorát, hánytatószerek adagolásával, vagy a gyakori vizeletürítés által elősegített fokozott vizelet-kiválasztással.
Farmakológiai tulajdonságok - THYROTOP 7 MBQ
Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigy-diagnosztikában alkalmazott radiofarmakon, ATC kód: V09F
A készítmény farmakológiailag aktív anyaga a [131I]nátrium-jodid formájában található 131I, amely a pajzsmirigyben dúsul fel. A sugárzás szelektíven ezt a szervet éri. A beadott, kis mennyiségű [131I]nátrium-jodid nem rendelkezik farmakodinamikai hatásokkal.
A 131I sugárhatásának több mint 90%-a a kibocsátott béta-sugárzásnak köszönhető. Maximális energiája 807 keV, átlagos energiája 192 keV. Hatótávolsága a szövetekben maximum 3 mm, átlagosan 0,4 mm. Ezért a pajzsmirigyen kívüli sugárterhelés elhanyagolható mértékű.
Radiojód bevitele esetén a [131I]nátrium-jodid fajlagos aktivitása szabja meg a szervezetbe bekerülő jódmennyiséget. Mivel ez az érték legalább 1 GBq/µg, még a 7,4GBq terápiás aktivitásmennyiség beadása esetén is csak maximum 7,4µg jód jut a szervezetbe, ami az optimális napi jódfelvétel mennyiségének legfeljebb 2,4–4,9%-a. Ennek megfelelően a gyógyszer hatóanyagának kémiai koncentrációja lényegében elhanyagolható. A diagnosztikai információt a 131I gamma‑sugárzása nyújtja, míg az elnyelődő béta-részecskék fejtik ki a terápiás hatást.
A radiojód kiürülése szinte teljes egészében a vizelettel történik
A szájon át beadott [131I]nátrium-jodid gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktus felső részében (90%-a 60 percen belül). A gyomor-ürülés befolyásolja a felszívódást. Hyperthyreosis esetén a felszívódás fokozottabb, hypothyreosis esetén csökkent mértékű.
A [131I]nátrium-jodid kemény kapszulák oldódásának tanulmányozása során bebizonyították, hogy a feloldódás 5-12 perc alatt megtörténik és a radioaktivitás eloszlása a gyomornyálkahártya felületén homogén. A szérum-aktivitás tanulmányozása során azt tapasztalták, hogy 10-20 percig tartó gyors növekedés után az egyensúly megközelítőleg 40 perc után alakul ki. A szájon át beadott [131I]nátrium‑jodid esetében az egyensúly beállásához ugyanennyi idő volt szükséges.
A farmakokinetika hasonló a nem radioaktív, stabil jód farmakokinetikájához. A vérbe jutott jód-131 az extracelluláris térbe kerül, ahonnan főként a pajzsmirigybe jut, míg a pajzsmirigybe nem kerülő rész a vesén át kiürül. A jódfelvétel a normális működésű pajzsmirigyben 24-48 órán belül éri el a maximális értéket, ennek 50%-át kb. 5 órán belül.
A pajzsmirigy jódfelvételét számos tényező befolyásolja: a páciensek kora, a pajzsmirigy mérete, a vese-clearance, a keringő jód mennyisége, a szervezet jódtelítettsége és számos gyógyszer (lásd a 4.5 pontban). A jód kis mennyiségét a nyálmirigyek, az orrgarat és a gyomor nyálkahártyája is felveszi (de pajzsmirigyhormonokat nem termel), kimutatható az anyatejben, a méhlepényben és az agykamrák artériás fonataiban (plexus chorioideus).
A pajzsmirigy a felvett jódot zömmel a pajzsmirigyhormonok szintézisére használja fel. Aktívtranszport-mechanizmussal koncentrálja a pajzsmirigy acinussejtjeiben, majd oxidáció után szerves vegyületbe: tirozinba építi, abból tironinokat képez, elsősorban tiroxint. A pajzsmirigyhormonok raktározódnak a kolloidállományban, ahonnan a szervezet igénye szerint visszakerülnek a keringésbe. A 131I effektív felezési ideje a plazmában kb. 12 óra, míg a normális pajzsmirigyben kb. 6 nap.
A [131I]nátrium-jodid beadása után az aktivitás 40%-ának effektív felezési ideje 0,4 nap, míg a maradék 60%-é 8 nap. A jód 37-75%-a a vesén át ürül, csak egy kis hányad távozik a széklettel, a verejtékmirigyeken át történő ürülés elhanyagolható. A vese általi kiválasztást a vese-clearance határozza meg. Hypothyreosis és a veseműködés elégtelensége esetén a kiürülés sebessége lassúbb, hyperthyreosis esetén gyorsabb.
Euthyreoid pácienseknél, normális veseműködés esetén az alkalmazott radioaktivitás 50-75%-a 48órán belül ürül ki a vizelettel.
Gyógyszerészeti jellemzők - THYROTOP 7 MBQ
Kapszulatöltet:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-tioszulfát, nátrium-hidroxid, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.
Kapszulahéj: zselatin
A készítmény mindenekelőtt nedvességgel, vízzel, folyadékokkal inkompatibilis, mivel ezek a kapszulát nedvesítik, lágyítják és ez a kapszula felnyílásához, a töltet kiszóródásához, radioaktív kontaminációhoz vezethet.
A készítmény savakkal különösen inkompatibilis, mivel savas közegben a radiojód illékony formába kerül (gyökös, illetve elemi jód), amely a levegőbe jutva széleskörű radioaktív kontaminációt okozhat a környezetben.
A készítmény továbbá oxidálószerekkel inkompatibilis, mivel az oxidálószerek a jodid formában jelen lévő radiojódot (-1-es oxidációs fok) elemi radiojóddá oxidálják (0-ás oxidációs fok) vagy továbbmenve megjelenhet a jodátként (+5-ös oxidációs fok) vagy perjodátként (+7-es oxidációs fok) jelenlévő radiojód. Ezek a –1-es oxidációs fokútól eltérő radiojód-komponensek a termék radiokémiai szennyezőinek minősülnek, keletkezésüket el kell kerülni.
Legfeljebb 25°C–on tárolandó. A külső sugárterhelés elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Nedvességtől, savgőzöktől, oxidatív ágensektől védve tárolandó.
1-10db kapszula, szürke brómbutil gumidugóval és zöld alumíniumkupakkal lezárt színtelen, 1-es típusú injekciós üvegben. Injekciós üveg egy papírpoharat tartalmazó ólomtokban (falvastagsága az aktivitásmennyiség függvénye). Az ólomtok egy habbetétet tartalmazó, feltéphető fedelű fémdobozba kerül.
Általános figyelmeztetések
A radiológiai gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények közt. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
A radioaktív gyógyszerek elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása veszélyt jelent más személyekre is a külvilág felé történő sugárzás, vagy a kiömlött vizelettel, hányadékkal stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
A radioaktív csomagolás felnyitása:
-
Tépje fel a fémdoboz fedelét.
-
Emelje ki a fölső habbetétet.
-
Emelje ki a kapszulát tartalmazó ólomtokot a konzervdobozból, és helyezze a munkafelületre függőleges helyzetben! A műveleteket megfelelő sugárárnyékolás mögött végezze.
-
Távolítsa el az ólomtok tetejét.
-
Egy csipesszel fogja meg az üveget és távolítsa el az alumíniumkupakot egy megfelelő eszközzel.
-
Csipesszel távolítsa el az üveg gumidugóját.
-
A kapszulákat ezáltal könnyen kiveheti az üvegből.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).