TIALERA 12,5 MG FILMTABLETTA

A Tialera depressziós zavarok kezelésére javallott.

Adagolás

A javasolt adag naponta 3‑szor egy 12,5mg-os filmtabletta (reggel, délben és este), étkezések előtt.

A kezelés hirtelen felfüggesztését kerülni kell. A dózist fokozatosan, 7-14 nap alatt kell csökkenteni a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).

Különleges betegcsoportok

Idősek

A tianeptin hatásosságát és biztonságosságát igazolták az idős depressziós betegeknél. Az életkor miatt nincs szükség dózismódosításra.

Legyengült (<55 ttkg) idős betegeknél az adagot napi 2 db filmtablettára kell csökkenteni (lásd 5.2pont).

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <19ml/perc) az adagot napi 2db filmtablettára kell csökkenteni (lásd 5.2pont).

Májkárosodás

Súlyos májcirrózis (a Child-Pugh skála szerinti C osztály) esetén az adagot napi 2db filmtablettára kell csökkenteni (lásd 5.2pont).

Krónikus alkoholistáknál, akár van enyhe vagy közepesen súlyos májcirrózisuk, akár nincs, az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2pont).

Gyermekek és serdülők

A Tialera biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél nem állapították meg. Nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért alkalmazása gyermekgyógyászati betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Tialera alkalmazása ellenjavallt:

- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapot romlása

A depresszió a fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság megnövekedett kockázatával jár együtt. A kockázat mindaddig fennáll, amíg teljes remisszió nem következik be. Mivel nem biztos, hogy a klinikai javulás a kezelés első néhány hete vagy akár hosszabb idő alatt bekövetkezik, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata fokozódhat a gyógyulás korai szakaszában.

Bizonyítottan nagyobb az öngyilkos gondolatok és kísérletek kockázata azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkosági kísérlet szerepel, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, ezért őket szoros ellenőrzés alatt kell tartani a kezelés során. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával végzett, antidepresszáns gyógyszereket vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok meta-analízise kimutatta, hogy az antidepresszánsokat szedő, 25évesnél fiatalabb betegeknél nagyobb az öngyilkos magatartás kockázata, mint azoknál, akik placebót kaptak.

A betegek, és különösen a nagy kockázatnak kitett betegek szoros ellenőrzése szükséges a terápia alatt, főként a kezelés korai szakaszában, valamint az adagmódosítások időszakában. A betegeket (és a betegek gondozóit) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy gondolatok és bármilyen szokatlan viselkedésbeli változások megjelenését, és azonnal kérjenek orvosi tanácsot, ha ilyen tüneteket észlelnek.

Alkoholfogyasztás

Egyéb pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan, a Tialera-kezelés alatt is kerülendő az alkoholfogyasztás.

Általános anesztézia

Amennyiben általános anesztéziára van szükség, az aneszteziológust tájékoztatni kell a kezelésről, továbbá a beavatkozás előtt 24‑48órával le kell állítani a gyógyszer alkalmazását.

Sebészeti beavatkozás

Sürgősségi sebészeti beavatkozás esetén szoros posztoperatív monitorozás szükséges.

Visszaélés/függőség és megvonási tünetek:

Ha a beteg kórtörténetében gyógyszer-, kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség szerepel, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az adag emelésének elkerülése érdekében.

A kezelés megszakítása

A tianeptin-kezelés felfüggesztését követően néhány betegnél megvonási tünetek jelentkeztek. Az alábbi tüneteket figyelték meg: szorongás, izomfájdalom, hasi fájdalom, insomnia, ízületi fájdalom. A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek kockázatáról.

A kezelés leállítása esetén az adag 7-14 nap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Együttes alkalmazása a monoaminooxidáz-inhibitorokkal (MAOI) nem ajánlott: két hét szünet szükséges a MAOI és az azt követő tianeptin-kezelés között.

Tianeptin‑kezelésről MAOI-ra történő átállás esetén 24 óra kezelési szünet elegendő.

Hyponatraemia

A tianeptin-kezeléssel összefüggésben hyponatraemia előfordulását jelentették, aminek valószínűleg a túlzott antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH) állhat a hátterében. Az esetek többségét idős betegeknél jelentették, különösen olyanoknál, akik kórtörténetében nemrég folyadékegyensúly-zavar szerepelt vagy erre hajlamosító betegségük volt. A hyponatraemia fokozott kockázatának kitett, például idős, cirrhoticus, dehidrált vagy vízhajtóval kezelt betegek esetén különös körültekintéssel kell eljárni.

Gyermekek és serdülők:

A tianeptin biztonságosságát és hatásosságát 18év alatti betegeknél nem állapították meg. Ezért a gyógyszer alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott depresszió kezelésére. Klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos tüneteket (öngyilkossági kísérlet és gondolatok), valamint ellenséges érzelmeket (elsősorban agresszió, ellenálló magatartás és düh) az antidepresszánsokkal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél, mint azoknál, akik placebót kaptak.

Nátrium:

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nem ajánlott kombinációk

Tianeptin és irreverzíbilis MAO‑gátlók (pl. iproniazid) kombinációja nem alkalmazható, a cardiovascularis collapsus, paroxysmalis hypertonia, hyperthermia, görcsök, vagy akár a halálos kimenetel kockázata miatt. A MAOI vagy egyéb antidepresszív szer egyidejű adásakor, vagy röviddel azután fellépő súlyos és néha fatális kimenetelű interakciók miatt, a MAOI-kezelés és a tianeptin-kezelés között 2hétnek kell eltelnie. A tianeptin-kezelés MAOI-kezeléssel való felváltásakor 24órás kihagyás is elegendő (lásd 4.3pont).

Terhesség

Egy patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálatban, maternotoxicus adagolás mellett megnövekedett postimplantatiós és postnatalis veszteséget figyelek meg (lásd 5.3 pont). A tianeptin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű (300-nál kevesebb terhességből származó) információ áll rendelkezésre.

A fenti adatok figyelembevételével a tianeptin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, függetlenül a terhesség időszakától.

A terhesség alatt az anyánál lehetőleg fenn kell tartani a kiegyensúlyozott mentális egyensúlyt. Amennyiben ennek biztosítása érdekében szükségesnek tartják a gyógyszeres kezelést, ezt a terhesség alatt a szükséges adaggal lehet elkezdeni vagy folytatni, továbbá – amennyiben ez lehetséges – csak monoterápiát kell alkalmazni. A hatóanyag farmakológiai profilját számításba kell venni az újszülött vizsgálata során.

Szoptatás

Patkányoknál maternotoxicus adagolás mellett dysgalactiát figyeltek meg az anyaállatokban (lásd 5.3pont). A triciklusos antidepresszánsok kiválasztódnak az emberi anyatejbe, ezért a kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás.

Termékenység

A termékenységi vizsgálatok patkányok esetében, maternotoxicus adagolás mellett, csökkent reproduktív teljesítményt (megnövekedett preimplantatiós veszteséget) mutattak (lásd 5.3 pont). Emberekre vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Egyes betegeknél csökkenhetnek a pszichomotoros képességek. A gépjárművet vezető vagy gépet kezelő betegeket figyelmeztetni kell az aluszékonyság potenciális veszélyére.

A biztonságossági profil összefoglalása:

A klinikai vizsgálatok során enyhe és súlyos mellékhatásokat jelentettek. Ezek közé tartozott elsősorban a hányinger, székrekedés, hasi fájdalom, aluszékonyság, fejfájás, szájszárazság és a vertigo.

A mellékhatások táblázatos felsorolása:

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján, amelyek a következő gyakoriság szerint kerültek osztályozásra:

nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

*Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A tianeptin túladagolásával (a maximális bevett mennyiség 2250mg volt, egyetlen adagban) kapcsolatos tapasztalatok a mérgezés következő jeleire és tüneteire utalnak: zavart tudatállapot, konvulziók, aluszékonyság, szájszárazság és légzési elégtelenség, főként akkor, ha a tianeptint alkohollal együtt vették be.

Kezelés

A kezelést minden túladagolás esetén azonnal le kell állítani és a beteget szoros monitorozás alá kell vonni.

• Gyomormosás végezhető, ha a beteg a hospitalizáció előtt 2órán belül vette be a gyógyszert.

• A két órás intervallumot követően, aktivált szén adható.

• A cardialis funkciót, légzésfunkciót, vesefunkciót és a metabolikus paramétereket monitorozni kell.

Bármilyen klinikai tünet jelentkezésekor tüneti kezelést kell kezdeni, elsősorban légzéstámogatást, valamint a veseműködés és anyagcserezavar korrekcióját.

A tianeptinnek nincs specifikus antidotuma.