TIAVELLA 150 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TIAVELLA 150 MG
B1-vitamin-hiányos állapotok kezelése, ha a problémát nem lehet a táplálkozási szokások megváltoztatásával kezelni.
A Tiavella felnőttek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A szokásos napi adag 150–300mg benfotiamin, ez napi egy vagy két filmtablettának felel meg. A 150mg alatti adagokat ezzel a hatáserősséggel nem lehet biztosítani.
A hiány súlyosságától függően alacsonyabb/magasabb adagokat lehet alkalmazni az orvos döntése alapján.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a benfotiamin gyermekgyógyászati felhasználásáról. Ezért nem ajánlható gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig.
Vesekárosodás és időskor
A szokásos adag alkalmazható vesekárosodásban szenvedő és idős betegeknél.
Májkárosodás
A benfotiamint körültekintően kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.
Az alkalmazás módjaSzájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
Az alkalmazás időtartamaA terápia időtartama a tiaminhiány okától és a terápia eredményességétől függ. Körülbelül négy hét után újra kell értékelni a terápiás választ.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes.
A szulfittartalmú italok (például bor) egyidejű fogyasztása növeli a tiamin lebomlását.
Az egyidejű alkoholfogyasztás csökkenti a tiamin felszívódását, és hátrányosan befolyásolja a szervezet tiamin-raktározó kapacitását és a tiamin-anyagcseréjét.
Az 5-fluoro-uracil hatástalanítja a tiamint, mivel kompetitíven gátolja a tiamin tiamin-foszfáttá történő foszforilációját.
Vizsgálatok kimutatták, hogy furoszemidet (és esetleg más kacsdiuretikumot is) szedő, szívelégtelenségben szenvedő betegekben csökkent tiaminszint mérhető. Ennek az interakciónak a pontos mechanizmusa nem ismert. Célszerű ezeknél a betegeknél a tiamint profilaktikusan pótolni.
Ezen interakciók klinikai jelentősége nem ismert.
Ezt a gyógyszert csak a B1-vitamin hiányának kezelésére alkalmazzák. Ezért a Tiavellát csak a kockázatok és az előnyök alapos mérlegelése után szabad felírni.
Terhesség
A terhesség ideje alatt általában a B1-vitamin ajánlott napi bevitelének mennyisége 1,2mg a második trimeszterben és 1,3mg a harmadik trimeszterben. Terhesség alatt ezt a dózist csak igazolt hiányállapot esetén szabad túllépni, mivel a B1-vitaminnak az ajánlott napi adagot meghaladó dózisban történő beadására vonatkozó vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt a B1-vitamin ajánlott napi bevitelének mennyisége 1,3mg.
A B1-vitamin átjut az anyatejbe.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt negatív hatást eddig nem tapasztaltak.
A benfotiamin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Túlérzékenységi reakciók* (pl. hyperhidrosis, tachycardia, pruritusszal és urticariával kísért bőrreakciók)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Gastrointestinalis rendellenességek, hányinger
* Főként parenterális alkalmazás után
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TIAVELLA 150 MG
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, B1-vitamin
ATC kód: A11DA03
Hatásmechanizmus
A B1-vitamin egy esszenciális vitamin. A lipidoldékony prodrug benfotiamin a szervezetben a biológiailag aktív tiamin‑pirofoszfáttá (TPP) alakul. A TPP részt vesz a szénhidrát-anyagcsere egyes fontos lépéseiben. A tiamin-pirofoszfát koenzimként vesz részt a piruvát acetil-koenzim-A-vá történő átalakulásában és a transzketoláz reakcióban a pentóz-foszfát ciklusban. Továbbá szerepet játszik az alfa‑ketoglutarát szukcinil-koenzim-A-vá történő átalakításában a citromsavciklusban. Mivel a különböző B-vitaminok anyagcserefolyamatai több ponton szorosan kapcsolódnak egymáshoz, ezért bármelyikük között kölcsönhatás alakulhat ki.
A TPP többek között a piruvát-dehidrogenáz koenzimje, mely kulcsszerepet foglal el a glükóz oxidatív lebomlásában. Mivel az idegsejtek energiaellátása főleg a glükóz oxidatív lebomlása révén történik, ezért a megfelelő tiamin-ellátottság az idegsejtek működéséhez létfontosságú. Magas glükózszinteknél megnő a tiaminigény.
A vérben lévő TPP mennyiségének hiánya, az intermedier bomlástermékek, mint a piruvát, laktát és ketoglutarát vérben és szövetekben történő felszaporodásához vezet, amelyekre az izomzat, a myocardium és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagál. A benfotiamin ezeknek a toxikus anyagoknak a felhalmozódását gátolja meg.
A vörösvértestek tiamin-difoszfát-függő enzimaktivitásának mérése, mint pl. a transzketoláz (ETK) és aktivitásuk foka (aktivációs koefficiens α-ETK) alkalmasak a B1-vitamin-státusz meghatározására. A plazma ETK koncentrációja 2-4µg/100ml.
Farmakodinámiás hatások
A B1-vitaminhiány a következő esetekben alakulhat ki: krónikus alkoholizmus, I. és II. típusú diabetes mellitus, rossz tápláltsági állapot, nagy dózisú diuretikumok, terhesség vagy szoptatás (fokozott B1-vitaminszükséglet).
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A nagy dózisú B1-vitamin (benfotiamin) hatásosságát kimutatták Wernicke-encephalopathia kezelésében.
A nagyfokú alkoholfogyasztás gyakran társul alkoholos kardiomiopátiához és B1-vitamin-hiányhoz. Ezen kívül összefüggést figyeltek meg a szívelégtelenség és a tiaminhiány között. A tiamin pótlása növelte a bal kamra ejekciós frakcióját.
A benfotiamin hatásosságát diabeteses polyneuropathiában számos kettős vak, placebokontrollos vizsgálat megállapította:
Haupt et al. (2005) tanulmányában a benfotiamint placebóval szemben vizsgálták 40 diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegnél, 100mg napi négyszeri adaggal három héten át. A kezelés során a neuropathiás pontszám szignifikáns javulását figyelték meg, és a kezelést jól tolerálták.
2008-ban Stracke et al. megvizsgálta a benfotiamin hatásosságát diabéteszes polyneuropathiában egy kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban. Napi 600 mg benfotiamin (n = 47/43), napi 300mg benfotiamin (n = 45/42) vagy placebo (n = 41/39) vizsgálatát végezték 124 diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegnél 6 hét alatt. A neuropathiás pontszám szignifikánsan javult (p=0,033) a terápia során. Nem jelentkeztek mellékhatások.
A B1-vitaminnal (és a benfotiaminnal) kapcsolatban antineuralgikus hatást is kimutattak számos állatkísérleti modellen.
Felszívódás
A prodrug benfotiamin felszívódásához az kell, hogy a bélfalban a foszfatáz enzim a foszfát részt lehasítsa. A szájon át beadott tiamin esetében kettős transzportmechanizmus feltételezhető (telíthető, aktív energia és nátriumfüggő transzport, ha a mennyiség <2 μmol/l, és passzív diffúzió nagyobb adagoknál). Az aktív felszívódás a vékonybél proximális szakaszán (jejunum és ileum) a legnagyobb. A benfotiamin sokkal jobban szívódik fel, mint a vízben oldódó tiaminsók.
Eloszlás
50mg tiamin-hidroklorid biohasznosulása egészséges alanyokban körülbelül 5,3%. Összehasonlításképpen: a szájon át beadott benfotiamin esetén a tiamin Cmax értéke ötször magasabb volt, a biohasznosulás pedig körülbelül 3,6-szor jobb. A sejten belül a tiamin leginkább difoszfátként van jelen. A vérben körülbelül 10%-a található a plazmában, és körülbelül 90%-a a vérsejtekben. A plazmában a B1-vitamin 20–30%-a kötődik proteinhez. A B1-vitamin koncentrációja a plazmában erősen szabályozott. A tiamin átjut a vér-agy gáton és a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe.
Biotranszformáció
Egyéb transzformációs folyamatok között, a tiamin aktív koenzimmé, tiamin-pirofoszfáttá foszforilálódik.
Elimináció
A tiamin legnagyobb része nem raktározódik el a szervezetben.
A B1-vitamin-többlet főként a vesén keresztül ürül – változatlan formában vagy a számos metabolit (kb. 20) egyikeként. Fiziológiai koncentrációkban a renalis clearance nagyon alacsony, kevesebb, mint a kreatinin-clearance. A tiamin felezési ideje a szervezetben körülbelül 9–18 nap.
Gyógyszerészeti jellemzők - TIAVELLA 150 MG
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz,
povidon K30,
kroszkarmellóz-nátrium,
talkum (E 553b),
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
glicerin-dibehenát;
Bevonat:
Opadry II Fehér, ami az alábbiakból áll:
poli(vinil-alkohol) (E 1203),
titán-dioxid (E 171),
makrogol 3350 (E 1521),
talkum (E 553b);
7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 vagy 100db filmtabletta,
színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nagy kiszerelés: 500, 1000 és 5000db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.