TONICOR MED 625 MG KEMÉNY KAPSZULA

Enyhe vagy közepesen súlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.

A javasolt dózis naponta egyszer 2kapszula (napi 1250mg glükózamin).

Gyermekek és serdülők:

A Tonicor Med alkalmazása nem javasolt 18évesnél fiatalabb gyermekek számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Akut fájdalom kezelésére a glükózamin nem javallt. Lehet, hogy a fájdalom több hetes kezelés után enyhül csak, de előfordulhat, hogy hosszabb idő szükséges hozzá. Ha 2‑3hónap után sem enyhül a fájdalom, akkor újra kell értékelni a kezelés folytatását.

Károsodott máj‑ és/vagy veseműködés:

Károsodott vese‑ vagy májműködésű betegek esetén adagolási javaslat nem adható, mivel ilyen jellegű vizsgálatokat nem végeztek.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat étkezés előtt, alatt vagy után is be lehet venni.

A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Tonicor Med‑t tilos rákokra allergiás betegeknek adni, mivel a hatóanyagot a rák páncéljából nyerik.

Orvoshoz kell fordulni az olyan ízületi betegségek kizárásának érdekében, amelyek terápiájához más kezelési módok is megfontolhatók.

Csökkent glükóz‑toleranciájú betegeknél a kezelés elindítása előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszinteket, és ahol az szükséges, az inzulinigényt.

A cardiovascularis rizikófaktort hordozó betegeknél ajánlott a vér lipidszintjének ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemiáról számoltak be a glükózaminnal kezelt betegeknél.

A glükózamin-terápia elkezdése után az asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be. (A glükózamin felfüggesztése után a tünetek megszűntek.) Ezért a glükózamin‑kezelést elkezdő asztmás betegeknek tudniuk kell arról, hogy az asztmás tüneteik súlyosbodhatnak.

Glükózaminnal történő együttes alkalmazáskor a kumarin típusú véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatásának fokozódásáról számoltak be, ezért a kumarin típusú véralvadásgátlókkal kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin‑terápia elindításakor vagy befejezésekor.

A glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.

Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés dokumentáció áll rendelkezésre, általában figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve azok szérumkoncentrációja módosulhat.

Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.

Terhesség

Nincs megfelelő adat a glükózamin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elegendő adat. A glükózamin terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik‑e az anyatejbe. A glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre az újszülöttekre vonatkozó biztonságossági adatok.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben szédülés vagy álmosság jelentkezik a gépjárművezetés és gépek kezelése nem ajánlott.

A glükózamin‑kezeléshez társuló leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, a következő gyakoriságok “gyakori” (≥1/100‑<1/10) és “nem gyakori” (≥1/1000‑ ≤1/100) és szervrendszerek szerint. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás, fáradtság

Nem ismert gyakoriságú: szédülés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: asthma/asthma súlyosbodása

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés

Nem ismert gyakoriságú: hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés, bőrpír

Nem ismert gyakoriságú: angiooedema, urticaria

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: diabetes mellitus nem megfelelő kontrollja, hypercholesterinaemia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert gyakoriságú: oedema/perifériás oedema.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.