TRANEXÁMSAV KABI 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TRANEXÁMSAV 10 MG/ML
A tranexámsav generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzések megelőzésére és kezelésére ajánlott felnőttek és 1éves kor feletti gyermekek számára, az alábbi javallatok szerint:
-
Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzés, úgymint:
-
Menorrhagia és metrorrhagia
-
Gastrointestinalis vérzés
-
Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező haemorrhagia, így a prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő sebészeti beavatkozás kapcsán fellépő vérzés
-
Fül-orr-gégészeti műtétek (adenoidectomia, tonsillectomia, foghúzás)
-
Nőgyógyászati műtétek vagy nőgyógyászati rendellenességek
-
Mellkasi és hasi műtétek vagy egyéb sebészeti nagy beavatkozások, mint például a cardiovascularis műtétek
-
Fibrinolitikus kezelés következtében fellépő vérzés kezelése.
Adagolás
Felnőttek
Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt:
-
Általános kezelés helyi fibrinolysis kezelésére:
napi 0,5g (1darab 50ml-es tartály) és 1g (1darab 100ml-es tartály vagy 2darab 50ml-es tartály) közötti tranexámsav lassú, intravénás infúzió formájában (= 10ml/perc), két vagy három részre elosztva.
-
Általános kezelés generalizált fibrinolysis esetén:
-
1g (1darab 100ml-es tartály vagy 2darab 50ml-es tartály) tranexámsav lassú, intravénás infúzió formájában (= 10ml/perc) 6vagy 8óránként 15mg/ttkg-nak megfelelően.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban az akkumuláció kockázata miatt a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont). Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a tranexámsav adagját a szérum-kreatininszintnek megfelelően csökkenteni kell:
| Szérum kreatinin | iv. adag | Alkalmazás | |
| mikromol/l | mg/10ml | ||
| 120‑249 | 1,35‑2,82 | 10mg/ttkg | 12óránként |
| 250‑500 | 2,82‑5,65 | 10mg/ttkg | 24óránként |
Májkárosodás
Nem szükséges az adagot módosítani májkárosodás esetén.
Gyermekek és serdülők
Egy évesnél idősebb gyermekek esetében, a 4.1pontban feltüntetett, jelenleg elfogadott javallatokban, az adagolás 20mg/ttkg/nap tartományban javasolt. Ezekben az indikációkban azonban korlátozott adatok állnak rendelkezésre a hatásosságot, adagolást és biztonságosságot illetően.
Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott. A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott adatok az 5.1pontban találhatók.
Idősek
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Szigorúan csak lassú, intravénás infúzió formájában alkalmazható (lásd 6.6pont). Maximális infúziós sebesség 10ml percenként.
A TRANEXÁMSAV KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ÚTON ALKALMAZHATÓés nem alkalmazható intrathecalisan vagy epidurálisan. (lásd 4.3 és 4.4pont).
A TRANEXÁMSAV HELYTELEN ALKALMAZÁSI MÓDJÁBÓL ADÓDÓ, HALÁLOS KIMENETELŰ GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATÁNAK CSÖKKENTÉSE ÉRDEKÉBEN ERŐSEN AJÁNLOTT A TRANEXÁMSAVAT TARTALMAZÓ FECSKENDŐK FELCÍMKÉZÉSE (lásd 4.3, 4.4 és 6.6pont).
-
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Akut vénás vagy artériás thrombosis (lásd 4.4pont).
-
Consumptiós coagulopathia miatti fibrinolyticus állapotok, kivéve azokat az eseteket, amikor a fibrinolyticus rendszer predomináns aktiválása akut, súlyos vérzés miatt következik be (lásd 4.4pont).
-
Súlyos vesekárosodás (akkumuláció veszélye).
-
Convulsiók az anamnézisben.
-
Intrathecalis, epiduralis és intraventricularis injekció, és intracerebralis alkalmazás (agyödéma és convulsiók és halál kockázata).
A javallatokat és az alkalmazás módját a fent leírtaknak megfelelően szigorúan be kell tartani:
-
Az intravénás infúziót nagyon lassan kell beadni (maximális infúziós sebesség 10ml percenként).
-
A tranexámsav intramuscularisan nem adható.
A helytelen alkalmazásból adódó gyógyszerelési hibák kockázata
A Tranexámsav Kabi kizárólag intravénásan alkalmazható. A Tranexámsav Kabi intrathecalis, epiduralis, intraventricularis és intracerebralis alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont). Súlyos mellékhatásokról, köztük halálos kimenetelű eseményekről számoltak be olyan esetekben, amikor a tranexámsavat véletlenül intrathecalisan alkalmazták. Ezek az események magukba foglalják az erős hátfájdalmat, erős glutealis- és alsó végtagi fájdalmakat, myoclonust és generalizált rohamokat, valamint cardialis arrhythmiát.
Gondoskodni kell arról, hogy a Tranexámsav Kabit biztosan a megfelelő módon alkalmazzák. Az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a Tranexámsav Kabi összekeverhető más injekciós készítményekkel, ami a Tranexámsav Kabi intrathecalis beadását eredményezheti. Különösképp ide tartoznak azok az intrathecalisan beadandó injekciós készítmények, amelyek a tranexámsavval azonos eljárás során alkalmazhatók.
A Tranexámsav Kabit tartalmazó fecskendőkön egyértelműen fel kell tüntetni az intravénás alkalmazási módot.
Convulsiók
Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben. Coronaria bypass graft (CABG) sebészeti beavatkozást követően fellépő görcsroham esetén a legtöbb bejelentés nagy adagú tranexámsav intravénás (iv.) injekcióként történő alkalmazásáról számolt be. Amennyiben az ajánlott alacsonyabb adagokat alkalmazták, az operációt követő görcsrohamok előfordulási gyakorisága megegyezett a nem kezelt betegekével.
Szemészeti rendellenességek
Fokozott figyelmet kell fordítani a szemészeti rendellenességekre, beleértve a látáskárosodást, homályos látást, károsodott színlátást, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani. Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú távú kezelés esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség-, színlátás-, szemfenék- és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú távú tranexámsav-kezelés szükségességéről.
Haematuria
A húgyutak felső szakaszának vérzése esetén fennáll a húgyúti elzáródás veszélye a húgyutak alsóbb részein.
Kezeletlenül hagyva a vizeletelzáródás súlyos következményekkel járhat, például veseelégtelenséghez, húgyúti fertőzéshez, hydronephrosishoz és anuriához vezethet. Ezért szoros megfigyelés ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél haematuria vagy a felső húgyutakból származó haematuria kockázata áll fenn.
Thromboemboliás események
A tranexámsav alkalmazása előtt mérlegelni kell a thromboemboliás betegségekkel kapcsolatos kockázati tényezőket. Azon betegek esetén, akiknél korábban thromboemboliás esemény jelentkezett, vagy akiknél a családi anamnézisben fokozott a thromboemboliás események előfordulási valószínűsége (nagy kockázatú thrombophiliás betegek), a tranexámsav oldatos infúzió alkalmazása csak alapos orvosi indokkal, hematológus szakemberrel történő konzultációt követően, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható (lásd 4.3pont).
Hormonális fogamzásgátlást alkalmazó betegek esetében, a fokozott thrombosis-kockázat miatt, a tranexámsavat elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd 4.5pont).
Disseminált intravascularis coagulatio
Disseminált intravascularis coagulatióban (DIC) szenvedő betegek esetén a legtöbb esetben a tranexámsav nem alkalmazható (lásd 4.3pont). Amennyiben mégis tranexámsav alkalmazására kerül sor, az kizárólag azoknak adható, akiknél a fibrinolyticus rendszer predomináns aktiválása áll fenn akut, súlyos vérzés következtében.
A hematológiai profil jellemzően a következőképpen alakul: csökkent euglobulin rögoldási idő; megnyúlt protrombinidő; csökkent fibrinogén plazmaszintek; V. és VIII.faktor, plazminogén fibrinolizin és alfa-2makroglobulin plazmaszintek; normális P és P-komplex plazmaszintek (a II.faktor [protrombin], VII. és X.faktor), a fibrinogén lebontási termékek emelkedett plazmaszintje, normális vérlemezkeszám. Az előbbiekben leírtak alapján feltételezhető, hogy maga az alapbetegség nem befolyásolja ezen profil különböző elemeit. Fenti akut esetekben a tranexámsav egyszeri 1g-os adagja megfelelően kontrollálja a vérzést. DIC esetén a tranexámsav alkalmazása csak abban az esetben lehetséges, ha megfelelő hematológiai laboratóriumi körülmények és szakember áll rendelkezésre.
Fontos információ a segédanyagokról
Ez a gyógyszer 137,7mg nátriumot tartalmaz 50ml-es tartályonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 6,9%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 275,4mg nátriumot tartalmaz 100ml-es tartályonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 13,8%-ának felnőtteknél.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés csak a szakterületen jártas orvos szigorú felügyelete mellett történhet. A hemostasisra ható gyógyszereket elővigyázatosan kell alkalmazni tranexámsavval kezelt betegek esetén. Ösztrogén-kezeléshez hasonlóan fennáll a vérrögképződés kockázata hormonális fogamzásgátlással való egyidejű alkalmazás során. A gyógyszer antifibrinolitikus hatását trombolitikummal antagonizálhatjuk.
Fogamzóképes nők
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (lásd 4.4 és 4.5pont).
Terhesség
Második és harmadik trimeszterben lévő terhes nőknél, illetve a szülés során végzett vizsgálatokból, esetsorozatokból és -jelentésekből elérhető adatok alapján nem tisztázott, hogy a tranexámsav alkalmazása során fennáll-e a gyógyszerrel összefüggésbe hozható vetélés, vagy az anyát, vagy a magzatot érintő kedvezőtlen kimenetel kockázata. Léteznek a fogamzás ideje alatt és az első trimeszterben történő anyai tranexámsavadást követően az újszülött halálához vezető magzati strukturális rendellenességet leíró esetek. Egyéb befolyásoló tényezők miatt azonban nem egyértelmű a tranexámsav terhesség alatti alkalmazásával összefüggő súlyos születési rendellenességek kockázata.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitást illetően (lásd 5.3pont).
A tranexámsav átjut a placentán. Terhes nők esetében 10mg/kg intravénás injekció adását követően a köldökzsinórvérben megfigyelhető koncentráció 30mg/l, ami megegyezik az anyai vér koncentrációjával.
13 klinikai vizsgálatot végeztek, melyek olyan magzati és/vagy újszülöttkori funkcionális problémákat írtak le, mint például az alacsony Apgar-pontszám, neonatalis sepsis, cephalohaematoma, illetve 9klinikai vizsgálat szólt a növekedést érintő változásról, beleértve az alacsony születési súlyt és a terhesség 22–36. hete közt bekövetkező koraszülést tranexámsav-kezelésnek kitett magzatok, valamint olyan csecsemők esetében, akik méhen belül tranexámsavat kaptak.
A tranexámsav terhesség során történő alkalmazására vonatkozó döntéseknél mindig figyelembe kell venni a tranexámsav magzatra gyakorolt lehetséges kockázatát, valamint az anya tranexámsavval történő kezelésének klinikai szükségletét. A kezelőorvos döntése mögött mindig pontos kockázat‑előny értékelésnek kell állnia.
Szoptatás
A közzétett szakirodalom beszámol a tranexámnsav jelenlétéről az emberi anyatejben. A tranexámsav szoptatott gyermekre vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról azonban korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyei mellett figyelembe kell venni az anya tranexámsavval történő kezelésének klinikai szükségletét és minden olyan esetleges káros hatást, amely a szoptatott gyermeket érheti a tranexámsav-kezelés vagy az anya alapbetegsége következtében.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletekben a tranexámsav klinikailag releváns dózisokban nem befolyásolta sem a hímek, sem a nőstények termékenységét (lásd 5.3pont).
Nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat szervrendszerek szerinti csoportosításban az alábbiakban soroljuk fel.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel. A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerinti szervrendszeri csoportosításban soroljuk fel. Minden egyes szervrendszeren belül a nemkívánatos hatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint tüntettük fel. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Az előfordulási gyakoriságok értelmezése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA szerinti Szervrendszer | Gyakoriság | Nemkívánatos hatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Túlérzékenységi reakciók, akár anaphylaxia is |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Convulsiók, főleg helytelen alkalmazás következtében (lásd 4.3 és 4.4pontokat) |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem ismert | Szemészeti rendellenességek, beleértve a színlátás romlását |
| Érbetegségek és tünetek | Nem ismert | Rossz közérzet, hypotensio eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják; per os alkalmazás után csak kivételesen) vagy anélkül előfordulhat. Artériás vagy vénás thrombosis bárhol. |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Hasmenés; Hányás; Hányinger |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Allergiás dermatitis |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TRANEXÁMSAV 10 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, antifibrinolitikumok, aminosavak
ATC kód: B02AA02
A tranexámsav a plazmin fibrinolitikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki vérzésellenes hatását.
A tranexámsav és a plazminogén komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogén-plazmin átalakulást követően is.
A tranexámsavhoz kötött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplementrendszer aktivitását.
Gyermekek és serdülők
1éves kor feletti gyermekek:
Áttekintve az irodalmat, 12 hatásossági vizsgálatot végeztek el gyermekszívsebészetben, melyekbe összesen 1073 gyermeket választottak be, közülük 631 kapott tranexámsav kezelést. A legtöbb vizsgálat placebokontrollos volt. A vizsgált populáció heterogén volt a kort, a sebészeti beavatkozás típusát és az adagolási sémákat illetően. A tranexámsavval kapcsolatos vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a vérveszteség mértéke és az igényelt vérkészítmények mennyisége csökkent a gyermekszívsebészetben cardiopulmonalis bypass (CPB) esetén, ahol nagyon nagy a vérzés kockázata, különösen a cyanoticus, vagy ismétlődő beavatkozáson átesett betegek esetében. A leggyakrabban alkalmazott adagolási séma az alábbi volt:
-
az első 10mg/ttkg bólus az altatás megkezdése után, a bőrmetszés előtt
-
folyamatos 10mg/ttkg/óra infúzió vagy a CPB-pumpába adott injekcióként az első adagot a CPB-eljáráshoz igazítva akár a beteg testsúlya szerinti 10mg/ttkg adagban, akár a CPB-pumpa kezdő térfogatának megfelelő adagban,
-
az utolsó 10mg/ttkg injekciót a CPB végén beadva.
Ugyan vizsgálatokat csak nagyon kevés betegnél végeztek, a korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy kedvezőbb a folyamatos infúzió, mivel így a terápiás plazmaszint a műtét teljes ideje alatt fenntartható.
Gyermekeknél nem végeztek specifikus dózis-hatás vagy farmakokinetikai vizsgálatot.
Felszívódás
A rövid intravénás infúzió beadását követően a plazma csúcskoncentráció gyorsan kialakul, ezt követően a plazmakoncentráció multiexponenciálisan csökken.
Eloszlás
A tranexámsav plazmafehérjékhez való kötődése 3% terápiás plazmaszintek esetén, és úgy tűnik ez teljesen a plazminogénhez való kötődésének köszönhető. A tranexámsav nem kötődik a szérumalbuminhoz. Megoszlási térfogata 9–12liter.
A tranexámsav átjut a placentán. 12 terhes nőnek adott 10mg/ttkg intravénás injekció után a tranexámsav szérumkoncentrációja a szérumban 10–53mikrogramm/ml, míg a köldökzsinórvérben 4 – 31mikrogramm/ml volt. A tranexámsav gyorsan diffundál az ízületi folyadékba és a synovialis membránba. 17 térdműtéten átesett betegnél, 10mg/ml intravénás injekcióként történő alkalmazás után a koncentrációk az ízületi folyadékban hasonlóak voltak, mint a megfelelő szérummintákban. A tranexámsav koncentrációja számos egyéb szövetben a vérben mérhető mennyiség tört része volt (anyatejben egy százada, a cerebrospinalis folyadékban egy tizede, a csarnokvízben egy tizede). A tranexámsav kimutatható volt az ondóban, ahol gátolta a fibrinolitikus aktivitást, de nem befolyásolta a spermák mozgását.
Elimináció
Változatlan formában választódik ki a vizelettel. A vizelettel történő kiválasztás, mely a kiválasztás fő formája, főleg glomerulus filtrációval történik. A vese-clearance megegyezik a plazma-clearance-szel (110–116µmol/perc). 10mg/ttkg intravénás alkalmazást követően a beadott dózis 90%-a az első 24órában kiválasztódik. Eliminációs felezési ideje kb. 3óra.
Speciális betegcsoportok:
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
Gyermekek
Nem végeztek speciális farmakokinetikai vizsgálatot gyermekek esetén.
Gyógyszerészeti jellemzők - TRANEXÁMSAV 10 MG/ML
A tranexámsav nem keverhető vértranszfúziókkal vagy penicillint tartalmazó oldatokkal.
30hónap.
Az oldatos infúzió kizárólag egyszeri felhasználásra készült. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
A készítmény első felbontását követő tárolási előírásait lásd 6.3pont.
Az oldatos infúzió polietilén tartályokban (KabiPac) kerül forgalomba, a tű vagy szúrótüske behelyezését lehetővé tevő gumikorongot tartalmazó kupakkal lezárt elsődleges csomagolásban, 50ml vagy 100ml oldatos infúziót tartalmazó, 10, 20, 40 vagy 50tartályt tartalmazó kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az egészségügyi szakemberek számára erősen ajánlott, hogy felcímkézzék a Tranexámsav Kabi fecskendőket, mikor a készítményt kiszívják a tartályból202, az egyértelmű beazonosítás és a megfelelő alkalmazás érdekében, ezzel is elősegítve a készítmény beadása során véletlenül bekövetkező gyógyszerelési hibák megelőzését.
A Tranexámsav Kabi egyszeri adagként történő alkalmazásra használható, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Felhasználás előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy az tiszta és színtelen. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha látható részecskék figyelhetők meg benne.
A Tranexámsav Kabi keverhető a legtöbb oldatos infúzióval, mint például elektrolitoldatok, szénhidrátoldatok, aminosavoldatok és dextránoldat. Heparin is hozzáadható a Tranexámsav Kabi oldatos infúzióhoz.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).