TRAVOCORT 10 MG/G +1 MG/G KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TRAVOCORT 10 MG/G
A szőrrel borított és a szőrtelen bőrterületek erősen gyulladt vagy ekcémás bőrelváltozásokkal járó felületes mikózisa (pl.tinea pedum et manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, tinea cruris, tinea capitis, candidosis, paronychia candidomycetica, pityriasis versicolor).
Adagolás
Felnőttek
A Travocort krémet naponta 2‑szer vékony rétegben kell a beteg bőrfelületen alkalmazni. A kezelést addig kell folytatni, ameddig a gyulladásos tünetek fennállnak.
A kísérő gyulladás lefolyása után, legkésőbb azonban két hét múlva, a Travocort krém alkalmazását be kell fejezni, és megfelelő, glükokortikoidot nem tartalmazó antifungális készítménnyel kell a kezelést folytatni, illetve utólagos kezelést kell alkalmazni, amíg a gombás fertőzés teljes gyógyulása be nem következik.
Ez különösen vonatkozik a lágyéki és a genitális régióra.
Speciális betegcsoportok
Gyermekek
Nem szükséges a dózis módosítása 2éves vagy 2évesnél idősebb gyermekek esetében, illetve serdülőknél.
Csak korlátozott adat áll rendelkezésre a Travocort biztonságosságával kapcsolatban 2évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Az alkalmazás módja
Bőrön történő, külsőleges alkalmazásra.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
szifiliszes vagy tuberkulotikus bőrelváltozások;
- bárányhimlő;
- herpesz és más vírusfertőzések;
- rosacea;
- perioralis dermatitis;
- a bőr oltási reakciója.
Bakteriális fertőzések esetén célzott kiegészítő kezelés szükséges.
Az arcon történő alkalmazás esetén ügyelni kell arra, hogy a krém ne kerüljön a szembe.
A helyi glükokortikoidok nagy mennyiségben, nagy felületen vagy hosszan tartó alkalmazása - különösen zárt kötés alatt - növelheti a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Mint az a glükokortikoidok szisztémás alkalmazásánál ismert, a glükokortikoidok helyi alkalmazása során is kialakulhat glaucoma, pl. túladagolás vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, okkluzív kötések alkalmazásakor, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
A kezelőorvosnak tájékoztatni kell a beteget a kezelés alatti higiéniai szabályokról.
Amennyiben a Travocort krémet a genitális vagy anális területen alkalmazzák, úgy a készítmény segédanyagai közül a paraffin és a vazelin csökkentheti a latexből készült kondomok szakítószilárdságát, és ez által, egyidejű alkalmazás esetén hátrányosan befolyásolhatják a kondom biztonságosságát.
A Travocort krém cetil‑sztearil‑alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).
Terhesség
Terhes nők körében történő alkalmazásra nincs adat az izokonazol-nitrát/diflukortolon-valerátra vonatkozóan.
Az állatokon (egér, patkány és nyúl) diflukortolon-valeráttal végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. Általánosságban elmondható, hogy a helyileg alkalmazott glükokortikoid-tartalmú készítmények alkalmazását kerülni kell a terhesség első trimeszterében. Különösképpen a hosszú ideig, nagy felületen történő alkalmazást és az okklúzív kötés használatát szükséges kerülni a terhesség alatt.
Epidemiológiai tanulmányok adatai azt sejtetik, hogy azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyját terhességük első trimeszterében szisztémás glükokortikoidokkal kezelték, emelkedhet a farkastorok kialakulásának kockázata. A helyileg alkalmazott glükokortikoidok esetében ez a kockázat alacsonyabb.
Terhesség alatt a Travocort-kezelésnél alaposan mérlegelni kell az előnyöket a kockázatokkal szemben.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az izokonazol-nitrát/diflukortolon-valerát kiválasztódnak‑e az emberi anyatejbe. Ennek kockázatát a szoptatott gyermekre nem lehet kizárni.
Szoptató anyák a Travocort krémet a mell területén nem alkalmazhatják. Hosszú ideig, nagy felületen történő alkalmazást és okkluzív kötés használatát el kell kerülni a szoptatás ideje alatt.
Szoptatás alatt a Travocort-kezelésnél alaposan mérlegelni kell az előnyöket a kockázatokkal szemben.
Termékenység
A nem-klinikai adatok nem mutattak semmilyen kockázatot a termékenységre vonatkozóan.
A Travocort krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő irritáció és az égő érzés.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások gyakorisága és megnevezése az alábbi táblázatban a MedDRA szerinti gyakorisági kategóriáknak megfelelően történt:
nagyon gyakori (≥1/10)
gyakori (≥1/100 - <1/10)
nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
ritka (≥1/10000 - <1/1000)
nagyon ritka (<1/10000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Homályos látás (lásd még 4.4pont) | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Az alkalmazás helyén: - irritáció - égő érzés | Az alkalmazás helyén: - erythema - szárazság | Az alkalmazás helyén: - pruritus - vesicula |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | stria |
Mint más helyileg alkalmazott glükokortikoidok esetében, a következő helyi mellékhatások fordulhatnak elő (nem ismert gyakorisággal): bőratrophia, alkalmazás helyén fellépő folliculitis, hypertrichosis, teleangiectasia, perioralis dermatitis, bőrelszíneződés, acne és/vagy allergiás bőrreakció a készítmény bármely összetevőjével szemben. Helyileg alkalmazott glükokortikoid‑tartalmú készítmény alkalmazásakor abszorpcióból eredő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak.
Az olyan újszülötteknél, akiknek anyját a terhesség vagy szoptatás alatt a terápiás javallatoktól eltérően nagy felületen vagy hosszú időn keresztül kezelték, gondolni kell a mellékhatásokra (mint pl. csökkent mellékvese-funkció, immunszuppresszió).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TRAVOCORT 10 MG/G
Farmakoterápiás csoport: imidazol- és triazol-származékok és kombinációk
ATC kód: D01AC20
Izokonazol-nitrát
Az izokonazol-nitrát in vitro hatásspektruma lefedi az összes fontos patogén mikroorganizmust: dermatofiták, élesztők és élesztőhöz hasonló gombák, penészgombák, valamint Gram-pozitív baktériumok és az erythrasmát okozó kórokozó.
Az izokonazol-nitrát elsődlegesen megakadályozza a kórokozók fejlődését, hosszabb kontaktidő esetén el is pusztítja azokat. Hatásos mind az osztódó gombasejtekkel, mind pedig a konidiospórákkal szemben.
A neomicinnel, gentamicinnel és egyéb antibiotikumokkal ellentétben az izokonazol-nitrát nem vezet a rezisztens kórokozók szelekciójához.
Diflukortolon-valerát
A diflukortolon-valerát gátolja a gyulladásos és allergiás bőrreakciókat és enyhíti az olyan szubjektív panaszokat, mint a pruritus, égő érzés és fájdalom.
A készítmény hatására csökken a kapillárisok dilatációja, a sejtek közötti ödéma, és a szövetek beszűrődése. Akadályozza a kapillárisfejlődést. Ezáltal a már meglévő erythema elhalványul, a bőrfelület gyulladása pedig enyhül.
Az izokonazol-nitrát és a diflukortolon-valerát kombinációja
A glükokortikoid által előidézett vazokonstrikció lassítja az izokonazol elszállítását a bőr kapillárisain keresztül, és ezzel növeli az antimikotikum helyi koncentrációját az epidermisben és a coriumban.
Izokonazol-nitrát
Az izokonazol a Travocort 10mg/g + 1mg/g krémből gyorsan bejut az emberi bőrbe, és mintegy egy órával az alkalmazás után eléri a szarurétegben, valamint az élő bőrben a maximális koncentrációkat.
Magas koncentrációkban legalább 7órán át kimutathatóak (szarurétegben: kb. 3500mikrogramm/ml (amely megfelel 7mmol/l‑nek), élő epidermisben kb. 20mikrogramm/ml (amely megfelel 40mikromol/l‑nek), a bőrben kb 3mikrogramm/ml (amely megfelel 6mikromol/l‑nek). A szaruréteg eltávolítása az alkalmazást megelőzően az élő bőrben megközelítőleg 2faktorral megemelte az izokonazol koncentrációját.
A hatóanyag-koncentrációk a szarurétegben és az epidermisben a többszörösével felülmúlták a legfontosabb kórokozók (dermatofitonok, penész-és élesztőgombák) minimális gátló és biocid antimikotikus koncentrációit (MIC) és elérték a MIC-értékeket a bőrben.
Egy további vizsgálatban az izokonazol-nitrát még mindig kimutatható a MIC-érték felett a szarurétegben és a szőrtüszőkben egy kéthetes alkalmazási időszak befejezését követő első héten. Néhány betegnél az izokonazol-nitrát még kimutatható 14nappal az utolsó kezelés után is.
Az izokonazol a bőrben nem metabolizálódik. A perkután reszorpcióból származó szisztémás terhelés csekély. Még a szaruréteg eltávolítása után is az alkalmazott mennyiségnek kevesebb, mint 1%‑a éri el a szisztémás keringést a 4órás expozíciós időszak alatt.
Annak vizsgálatához, hogy az izokonazol-nitrát milyen mértékben marad az emberi szervezetben, a perkután felszívódó rész túl kicsi volt. Ezért intravénásan injektáltak 0,5mg ³H‑jelölésű izokonazol‑nitrátot. Az izokonazol teljes egészében metabolizálódik, és gyorsan eliminálódik.
A mennyiségi szempontból legfontosabb metabolitként a 2,4-diklór-mandulasavat és a 2‑(2,6‑diklórbenzioxi)-2-(2,4-diklórfenil)-ecetsavat állapították meg.
A jelölt anyagok egyharmada a vizeleten keresztül, kétharmada az epén keresztül távozott. A teljes dózis 75%‑a már 24órán belül távozott.
Diflukortolon-valerát
A diflukortolon-valerát gyorsan behatol a bőrbe, és egy órával később a szarurétegben kb. 150mikrogramm/ml (amely megfelel 300mikromol/l‑nek) koncentrációt ér el. Ezek a szintek legalább hét órán keresztül fennmaradnak.
A kortikoszteroidszintek a mélyebb epidermisben 0,15mikrogramm/ml (amely megfelel 0,3mikromol/l‑nek) érték körül voltak.
A diflukortolon-valerát a bőrben részben szintén hatékony diflukortolonná hidrolizálódik. A perkután reszorbeált kortikoszteroid rész csekély. Négyórás expozíciós időszakon belül a helyileg alkalmazott Travocort 10mg/g + 1mg/g krém dózisának kevesebb, mint 1%‑a szívódott fel a bőrön keresztül.
A szisztémás keringésbe kerüléskor a diflukortolon-valerát perceken belül diflukortolonná és a megfelelő zsírsavvá hidrolizál. A diflukortolon mellett 11‑keto-diflukortolont és két további metabolitot mutattak ki a plazmában. A diflukortolon, ill. valamennyi metabolit a plazmából 4‑5órás, ill. 9órás felezési idővel eliminálódik (felezési idő az in vitro injektálás után), és 3:1 arányban távozik a vizelettel és a széklettel.
Az izokonazol-nitrát és a diflukortolon-valerát kombinációja
A házinyulaknál történt helyi alkalmazás után, a kortikoszteroid-mentes készítménnyel összehasonlítva, a bőrben magasabb volt az antimikotikum-szint. Ezt a perkután reszorpciónak a kortikoszteroid vazokonstriktív hatása következtében fellépő lassításaként értelmezték.
Az antimikotikum és a kortikoszteroid közötti koncentrációs arány a bőrben a Travocort 10mg/g + 1mg/g krémben lévő 10:1 aránnyal szemben magasabb, ami arra utal, hogy az antimikotikus hatást a kortikoszteroid nem befolyásolja hátrányosan.
Az izokonazol semmilyen módon nem befolyásolja a diflukortolon-valerát behatolását és a perkután reszorpcióját.
Gyógyszerészeti jellemzők - TRAVOCORT 10 MG/G
Cetil-sztearil-alkohol,
Folyékony paraffin,
Tisztított víz,
Dinátrium-edetát-dihidrát,
Poliszorbát60,
Szorbitán-sztearát,
Fehér vazelin.
HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubus.
1tubus dobozban.
Kiszerelések: 15g, 30g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).