TYROSUR GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TYROSUR
A Tyrosur gél tirotricin-érzékeny baktériummal felülfertőzött enyhén nedvedző kisebb felületes sebekre úgy, mint horzsolt, karmolt vagy vágott sérülésekre alkalmazható.
Gyermekek, felnőttek és idősek esetében:
A Tyrosur gélt naponta 2-3 alkalommal kell vékonyan a kezelendő bőrfelületre rákenni úgy, hogy azt teljes egészében befedje. Fedetlen testrészeken kötés általában nem szükséges. Nedvedző sérülésekre védő fedőkötés alkalmazása ajánlott, amelyet 1-2 naponta vagy az orvos rendelkezése szerint, cserélni kell.
A kezelés időtartama a klinikai tünetektől függ. Ha egy hét után nincs javulás, a kezelést szükséges felülvizsgálni. Ahol lehetséges, a kórokozó azonosítása ajánlott.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Orrnyálkahártyán ne alkalmazzák, mivel jelentések szerint a kezelés a szaglás romlásához vezethet.
A készítmény használata nem ajánlott, amennyiben felmerül a mikroorganizmus-rezisztencia kifejlődésének veszélye. A tünetek rosszabbodása, gyulladás, túlérzékenység vagy a fertőzés továbbterjedése (fájdalom, égő érzés, duzzanat, bőrpír) esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és más megfelelő terápiát kell elkezdeni.
A gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél nyálkahártyákra ne kerüljön, mert ez égő érzést okoz. Amennyiben a készítmény mégis nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel ki kell mosni.
Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan adatok nem ismeretesek.
Terhesség
Nincsenek adatok a Tyrosur terhes nőknél történő alkalmazásáról. A tirotricin illetve cetilpiridinium-klorid reprodukciós toxicitására vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont). Az emberi szervezetre kifejtett potenciális kockázat nem ismert. Ezért a Tyrosur gél terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Szoptatás
Nincsenek adatok a tirotricin vagy a cetilpiridinium-klorid anyatejbe kiválasztódását illetően, ezért szoptatás idején a Tyrosur gél alkalmazása nem ajánlott.
Mellékhatások gyakorisága:
nagyon gyakori: ≥ 1/10
gyakori ≥ 1/100 – < 1/10
nem gyakori ≥ 1/1000 – < 1/100
ritka ≥ 1/10 000 – < 1/1000
nagyon ritka < 1/10 000
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bőrfelszínt és szubkután szöveteket érintő rendellenesség
Nagyon ritka: hiperszenzitivitási reakció, a bőr égő érzése.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
Farmakológiai tulajdonságok - TYROSUR
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06A X08
A tirotricin különféle gyűrűs és lineáris antibakteriális hatású polipeptidekből álló vegyület, amelyet az anaerob spórás Bacillus brevis endotoxinjából nyernek. A vegyület 70-80%-a tirocidinekből (bázikus gyűrűs dekapeptidek) és 20-30%-a gramicidinekből (semleges egyenes láncú pentadekapeptidek) áll.
Hatásspektrumához tartoznak Gram-pozitív coccusok és baktériumok, de néhány Gram-negatív baktérium, különböző gombafajok, beleértve a Candida albicanst is.
A tirotricinnek dózisfüggő, bakteriosztatikus és baktericid hatása van az alábbi mikroorganizmusokkal szemben:
gátlóérték (µg/ml):
Staphylococcus aureus MSSA 4
Streptococcu. pyogenes MRSA 4
Staphylococcus haemolyticus 4
Streptococcus pyogenes 0,5
Streptococcus viridans 1-5
Enterococcus faecalis 2
Diplococcus pneumoniae 1
Corynebacterium spp. 2
Clostridium 0,1-10
Candida albicans 16
Candida parapsilosis 32
Gátlóérték ≥50 µg/ml:
Neisseria meningitides, néhány Neisseria gonorrhoeae faj, néhány gomba és Trichomonas.
A tirotricin nitrogén- és foszfáttartalmú anyagokat szabadít fel baktériumsejtekből, melyek hasonlóan a kationos detergensekhez, rombolják az ozmotikus gátakat a baktériumsejtjeinek sejtmembránjában.
Mivel ez közvetlenül a baktérium sejtfalra irányul, így hat a növekedő és osztódásban levő baktériumokra, ez meggyorsítja a tirocidin komponens baktericid hatását.
A gramicidinek másfelől kationcsatornákat képeznek a baktériumok sejtmembránjában, melynek következtében káliumot veszít a sejt, megváltoztatva az intracellularis kationkoncentrációt, és végső soron citolizist okoz. A gramicidinek továbbá a légzési lánc foszforilációjának szétkapcsolásához vezetnek.
A tirotricin speciális hatásmechanizmusa miatt szisztémás antibiotikumokkal keresztrezisztenciát nem figyeltek meg.
A cetilpiridinium-klorid, amely kvaterner ammonium-vegyületek közé sorolható, csökkenti a felületi feszültséget, és ezáltal hat a mikroorganizmusok citoplazma membránjára.
Baktericid hatása van a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra, és így kiszélesíti a tirotricin hatásspektrumát.
A kezelés nemcsak antimikrobális hatással jellemezhető, de mint klinikai tanulmányokban kimutatták, elősegíti a sebek gyógyulását, a sebek alapjának tisztítása által, valamint elősegíti a sejtosztódást és a hámosodást.
Gyógyszerészeti jellemzők - TYROSUR
cetilpiridinium-klorid
propilénglikol
96%-os alkohol
karbomer (40 000 – 60 000 mPa s)
trometamol
tisztított víz
Inkompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért más gyógyszerrel együtt alkalmazni nem szabad.
5 g gél fehér, HDPE, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban.