ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTOR
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ULTRA-TECHNEKOW
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A radioaktív izotóp generátor eluátuma {a Ph.Eur.-nak megfelelő nátrium-perteknetát (99mTc) injekció} a következő területeken használható fel:
-
az ilyen oldattal való radioaktív-jelölésre kifejlesztett és engedélyezett különféle radioaktív készítmények készleteinek radioaktív jelzése.
-
pajzsmirigy szcintigráfia: a pajzsmirigy gyógyszerfelvételének közvetlen leképzése és mérése, ami információt szolgáltat a mirigy méretéről, helyzetéről, noduláris szerkezetéről és működéséről pajzsmirigy betegség esetén.
-
nyálmirigy szcintigráfia: sialadenitis chronica diagnosztizálása (pl. Sjögren szindróma), valamint nyálmirigy betegségekben a nyálmirigy funkció és a nyálcsatorna átjárhatóságának felmérése, illetve a terápiás beavatkozásokra (különösen a radioaktív jód terápiára) adott válasz monitorozása.
-
ectopiás gyomornyálkhártya lokalizálása (Meckel-diverticulum).
-
könnycsatorna szcintigráfia: a könnytermelés funkcionális zavarainak felmérése és a terápiás beavatkozásokra adott válasz monitorozása.
Adagolás
Ha a nátrium-perteknetát (99mTc) adagolása intravénásan történik az alkalmazott aktivitás mértéke tág határok között változik a szükséges klinikai információktól és az alkalmazott berendezéstől függően. Az adott ország diagnosztikai referencia értékeinél (DRL) nagyobb aktivitás injektálását az adott indikácóban indokolni kell. Az ajánlott aktivitások az alábbiak:
Felnőttek (70 kg) és idős betegek:
-
Pajzsmirigy szcintigráfia: 20-80MBq
-
Nyálmirigy szcintigráfia: 30-150MBq között statikus felvételek és legfeljebb 370 MBq dinamikus felvételek esetén.
-
Meckel-diverticulum szcintigráfia: 300-400 MBq
-
Könnycsatorna szcintigráfia: 2-4MBq szemcseppenként.
Vesebetegség
A beadandó aktivitás gondos megválasztása szükséges, mivel lehetséges, hogy ilyen betegekben növekszik a sugárterhelés.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülőkorúaknak csak a klinikai szükséglet, valamint az előny/kockázat gondos mérlegelése után történhet a készítmény adagolása.
A gyermekek és serdülők esetében alkalmazandó aktivitást az Európai Nukleáris Medicina Társaság irányelvei alapján (EANM), az adott indikációhoz tartozó formulával és a fiatal beteg testsúlyának megfelelő korrekciós faktor alkalmazásával számíthatjuk ki (lásd1.Táblázat).
Beadott aktivitás [MBq] = alap-aktivitás x szorzó
Pajzsmirigy szcintigráfia: Beadott aktivitás [MBq] = 5,6 MBq x Korrekciós faktor (1. Táblázat),
Megfelelő minőségű felvételek készítéséhez minimálisan 10 MBq aktivitás szükséges.
Ectopiás gyomornyálkhártya azonosítása: Beadott aktivitás [MBq] = 10,5 MBq x Korrekciós faktor (1. Táblázat), Megfelelő minőségű felvételek készítéséhez minimálisan 20 MBq aktivitás szükséges.
1. Táblázat: Gyermek-populácó tesúly-függő korrekciós faktorai az EANM-2014 irányelvei szerint (pajzsmirigy szcintigráfia és ectopiás gyomornyálkahárty azonosítása eseteire)
| Testsúly | faktor | Testsúly | faktor | Testsúly | faktor | |||
| 3 kg | = | 1 | 22 kg | = | 5,29 | 42 kg | = | 9,14 |
| 4 kg | = | 1,14 | 24 kg | = | 5,71 | 44 kg | = | 9,57 |
| 6 kg | = | 1,71 | 26 kg | = | 6,14 | 46 kg | = | 10,00 |
| 8 kg | = | 2,14 | 28 kg | = | 6,43 | 48 kg | = | 10,29 |
| 10 kg | = | 2,71 | 30 kg | = | 6,86 | 50 kg | = | 10,71 |
| 12 kg | = | 3,14 | 32 kg | = | 7,29 | 52-54 kg | = | 11,29 |
| 14 kg | = | 3,57 | 34 kg | = | 7,72 | 56-58 kg | = | 12,00 |
| 16 kg | = | 4,00 | 36 kg | = | 8,00 | 60-62 kg | = | 12,71 |
| 18 kg | = | 4,43 | 38 kg | = | 8,43 | 64-66 kg | = | 13,43 |
| 20 kg | = | 4,86 | 40 kg | = | 8,86 | 68 kg | = | 14,00 |
Nyálmirigy szcintigráfia: Az Európai Nukleáris Medcina Társaság Pediatria Munkacsoportjának {Paediatric Task Group of EANM(1990)} ajánlása szerint a gyermekek esetén alkalmazott dózist a gyermek testúlya alapján, a 2. Táblázat szerint kell kiszámítani:
2. Táblázat: Gyermek-populácó tesúly-függő korrekciós faktorai az EANM 1990 ajánlásai szerint (nyálmirigy szcintigráfia esetére)
| 3 kg | = | 0,1 | 22 kg | = | 0,50 | 42 kg | = | 0,78 |
| 4 kg | = | 0,14 | 24 kg | = | 0,53 | 44 kg | = | 0,80 |
| 6 kg | = | 0,19 | 26 kg | = | 0,56 | 46 kg | = | 0,82 |
| 8 kg | = | 0,23 | 28 kg | = | 0,58 | 48 kg | = | 0,85 |
| 10 kg | = | 0,27 | 30 kg | = | 0,62 | 50 kg | = | 0,88 |
| 12 kg | = | 0,32 | 32 kg | = | 0,65 | 52-54 kg | = | 0,90 |
| 14 kg | = | 0,36 | 34 kg | = | 0,68 | 56-58 kg | = | 0,92 |
| 16 kg | = | 0,40 | 36 kg | = | 0,71 | 60-62 kg | = | 0,96 |
| 18 kg | = | 0,44 | 38 kg | = | 0,73 | 64-66 kg | = | 0,98 |
| 20 kg | = | 0,46 | 40 kg | = | 0,76 | 68 kg | = | 0,99 |
Könnycsatorna szcintigráfia: az ajánlott dózis egyformán vonatkozik felnőttekre és gyermekekre.
Az alkalmazás módja
Intravénás vagy szemészeti alkalmazásra.
Ismételt dózisú alkalmazásra.
A készítmény használat előtti előállítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
A betegek előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Pajzsmirigy szcintigráfia, nyálmirigy szcintigráfia és ectopiás gyomornyákhártya azonosítása esetén a nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot intravénás injekcióként kell beadni.
Könnycsatorna szcintigráfia esetén cseppenteni kell mindegyik szembe (szemészeti alkalmazás).
Felvétel készítése
Pajzsmirigy szcintigráfia: 20perccel az intravénás injekció beadása után.
Nyálmirigy szcintigráfia: az intravénás injekció beadása után azonnal, majd szabályos,15 perces időközönként.
Ectopiás gyomornyálkhártya azonosítása és lokalizálása (Meckel Diverticulum): az intravénás injekció beadása után azonnal, majd szabályos, 30 perces időközönként.
Könnycsatorna szcintigráfia: dinamikus felvételek az intravénás injekció beadása után 2 percen belül, majd szabályos, 20perces időközönként készülnek.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi, vagy anaphylaxiás reakció lehetősége
Ha túlérzékenységi, vagy anaphylaxiás reakció lép fel, a gyógyszer beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeni. A sürgősségi esetben szükséges azonnali beavatkozás lehetőségének biztosítása érdekében azonnal elérhetőnek kell lennie a szükséges gyógyszereknek és eszközöknek, például az endotrachealis tubusnak és a lélegeztetőnek.
Egyéni előny/kockázat indoklása
A sugárterhelésnek indokolhatónak kell lennie a várható előnnyel mindegyik beteg esetében. A beadott aktivitásnak minden esetben a kívánt diagnosztikus információ megszerzése szempontjából ésszerűen elérhető legalacsonyabb aktivitásnak kell lennie.
Vesebetegség
A beadandó aktivitás gondos megválasztása szükséges, mivel lehetséges, hogy ilyen betegekben növekszik a sugárterhelés.
Gyermekek és serdülők
A gyermekpopulációban történő alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2pontban.
Az indikáció gondos mérlegelésére van szükség, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis gyermekekben nagyobb, mint felnőttekben (lásd a 11. pontban).
A pajzsmirigy-működés blokkolása – a pajzsmirigy szcintigráfia eseteinek kivételével – különösen fontos gyekmekeknél és serdülőknél.
A beteg előkészítése
Egyes alkalmazások esetében az injekció beadása előtt a betegek pajzsmirigy-blokkoló készítménnyel történő előkezelésére lehet szükség.
A betegnek megfelelően hidráltnak kell lennie a vizsgálat kezdetekor és a beteget bíztatni kell, hogy hólyagját a lehető leggyakrabban ürítse a vizsgálatot közvetlenül követő órákban a sugárterhelés csökkentése érdekében.
A hamis pozitív eredmény elkerülése, vagy a perteknetát pajzsmirigyben és nyálmirigyben való dúsulásának csökkentése, s így a sugárterhelés minimalizálása érdekében pajzsmirigy-blokkolót kell adni a könnycsatorna szcintigráfia és a Meckel-diverticulum szcintigráfia előtt.
Ezzel ellentétben tilos pajzsmirigy-blokkolót alkalmazni pajzsmirigy, mellékpajzsmirigy vagy nyálmirigy szcintigráfia előtt.
Meckel-diverticulum szcintigráfia esetén, a vékonybél perisztaltika alacsony szinten tartása érdekében, a beteg a vizsgálat előtt 3-4órával ne egyen.
Amennyiben a vörösvértestek in vivo jelzésekor a nátrium-perteknetát redukálása ón-ionokkal történik, a (99mTc) priméren beépül a vörösvértestekbe ezért a Meckel-diverticulum szintigráfiát a vörösvértestek in vivo jelzését megelőzően, vagy azt néhány nappal követően kell elvégezni.
A vizsgálat után
Csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget kerülni kell a vizsgálatot követő 12órán át.
Különleges figyelmeztetések
A nátrium-perteknetát (99mTc) injekciós oldat 3.5mg/ml nátriumot tartalmaz.
Az injekció beadásának időpontjától függően a betegnek beadott nátrium esetenként meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) mennyiséget. Alacsony nátrium tartalmú diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Készlet jelölésekor a beadott dózis nátrium tartalmának meghatározásához az eluátumból és a készletből származó nátriumot egyaránt figyelembe kell venni. Kérjük, olvassa el az adott készlet tájékoztatóját.
Nyálmirigy szcintigráfia esetén a módszertől alacsonyabb specificitás várható, mint az MR sialográfiától.
A környezetvédelemre vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Az atropin, izoprenalin és a fájdalomcsillapítók csökkenthetik a gyomor kiürülését, ezáltal a perteknetát (99mTc) redisztribúcióját okozhatják hasi felvételek készítésekor.
Hashajtók alkalmazását el kell halasztani, mivel ezek izgatják a gasztrointesztinális traktust. Kerülni kell a kontrasztanyagokkal (pl. bárium) végzett vizsgálatokat, illetve a gasztrointesztinalis traktus felső szakaszának vizsgálatát 48órával a perteknetát (99mTc) Meckel-diverticulum szcintigráfiához történő beadása előtt.
Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a pajzsmirigybe való felvételt.
-
az antithyroid szerek (pl. carbimazol vagy más imidazol származékok, mint például a propiltiouracil), a szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid nátrium, nátrium sulfobromphtalein, vagy perklorát adagolását a pajzsmirigy szcintigráfia előtt 1 héttel fel kell függeszteni;
-
a phenylbutazon és a köptetők alkalmazását 2héttel előtte kell felfüggeszteni;
-
természetes, vagy szintetikus thyroid készítmények (pl. thyroxin nátrium, liothyronin nátrium, thyroid extractum) alkalmazását 2-3héttel a vizsgálat előtt kell felfüggeszteni;
-
amiodaron, benzodiazepinek, lítium 4héten át nem adható a vizsgálat előtt;
-
intravénás kontrasztanyag a vizsgálatot megelőző 1-2hónapon belül nem adható.
Fogamzóképes nők
Ha fogamzóképes korban levő nőknek radioaktív gyógyszert kell beadni, mindig meg kell állapítani, hogy a nő terhes-e. Minden nő, akinél a menstruáció elmaradt, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg vizsgálatok a terhességet kizárják. Ha az esetleges terhességet illetően bizonytalanság áll fenn (ha kimaradt a menstruáció, ha a menstruációs ciklus nagyon szabálytalan, stb.) alternatív, ionizáló sugárzást nem használó technikát kell javasolni a betegnek (ha létezik ilyen).
Terhesség
Ismert terhesség esetén a perteknetát (99mTc) csak orvosi igény alapján adható és alkalmazását az anya és a magzat szempontjából pozitív előny/kockázat elemzés kell, hogy igazolja. Meg kell fontolni alternatív, sugárterhelést nem okozó eljárások alkalmazását.
Kimutatták, hogy a 99mTc (szabad perteknetát formában) átjut a placentán.
Szoptatás
Mielőtt egy szoptató anyának radioaktív készítményt adnánk, meg kell vizsgálni, hogy a vizsgálatot el lehet-e halasztani a szoptatási periódus befejezése utánra és az aktivitás anyatejbe történő kiválasztását figyelembe véve azt is, hogy melyik radiofarmakon alkalmazása a legmegfelelőbb. Ha a beadás feltétlenül szükséges, a szoptatást a beadás után legalább 12órára fel kell függeszteni és a kifejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Ebben az időszakban a csecsemőkkel való szoros közelséget is kerülni kell.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A mellékhatásokról való ismeretek a spontán bejelentéseken alapulnak. A jelentett reakció-típusok anafilaktikus reakciók, vegetatív reakciók, valamint különböző féle reakciók az injekció beadásának helyén. Az Ultra-Technekow FM radioaktív izotóp generátor által előállított nátrium-perchtechnetát (99mTc) különböző vegyületek radioaktív jelzésére szolgál. Ezek a gyógyszerek rendszerint nagyobb eséllyel váltanak ki mellékhatásokat, mint a 99mTc, ezért a jelentett mellékhatások sokkal inkább a jelölt vegyülettel kapcsolatosak, mint a 99mTc-vel. A 99mTc-vel jelölt gyógyszerkészítmények intravénás adagolását követően jelentkező mellékhatás-típusok a használt vegyülettől függnek. Az ezekkel kapcsolatos tájékoztatás a jelölni kívánt gyógyszerkészítmény készletének alkalmazási előírásában található.
A mellékhatások táblázatos listája
A nemkívánatos hatások az alábbi gyakorisággal fordulnak elő:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető).
| Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert*: Anaphylactoid reakciók (pl. dyspnoe, coma, urticaria, erythema, bőrkiütés, pruritus, ödema különböző helyeken pl. arcödéma) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert*: Vasovagalis reakciók (pl. syncope, tachycardia, bradycardia, szédülés, fejfájás, homályos látás, kipirulás) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert*: Hányás, émelygés, hasmenés |
| Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakorisága nem ismert*: Az injektálás helyén fellépő reakciók (pl. cellulitis, fájdalom, erythema, duzzanat) |
* A spontán bejelentésekből származó mellékhatás
Az ionizáló sugárzás rákos megbetegedéseket indukálhat és veleszületett rendellenességeket is előidézhet. Mivel a maximálisan ajánlott 400MBq aktivitás beadása után az effektív sugárdózis 5,2mSv ezek a mellékhatások várhatóan nagyon kis valószínűséggel fordulnak elő.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Anaphylactoid reakciók (pl. dyspnoe, coma, urticaria, erythema, bőrkiütés, pruritus, ödema különböző helyeken pl. arcödéma)
A nátrium-perteknetát (99mTc) intravénás injekció beadása után anaphylactoid reakciókat jelentettek, melyek különböző bőr és légzőrendszeri tüneteket foglaltak magukban, például bőrirritációt, ödemát vagy dyspnoét.
Vegetatív reakciók (idegrendszeri és gasztrointesztinális rendellenességek)
Egyes esetekben súlyos vegetatív reakciókat jelentettek, ezek többsége azonban gasztrointesztinális reakció volt (pl. émelygés, hányás). Más jelentések vasovagalis reakciókról számoltak be (pl. fejfájás, szédülés). A vegetatív mellékhatások, melyek főleg szorongó pácienseknél jelentkeztek, sokkal inkább a vizsgálati beállításokkal kapcsolatosak, mint a technéciummal (99mTc).
Általános rendellenességek,és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Egyéb jelentések az injekció alkalmazásának helyén jelentkező reakciókról számoltak be. Ezek a reakciók a radioaktív anyag extravazációjával kapcsolatosak, a jelentett reakciók pedig a helyi duzzanattól a cellulitis megjelenéséig terjednek. A radioaktivitás mértékétől és a megjelölt vegyülettől függően előfordulhat, hogy az érintett területen sebészi beavatkozást kell elvégezni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Abban az esetben, ha nátrium-perteknetát (99mTc)-al sugárzás-túladagolás következik be, akkor az abszorbeált dózist, ahol lehetséges a radionuklid testből való eltávolításával, azaz székletürítéssel, forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel kell csökkenteni. A pajzsmirigy, nyálmirigy és gyomornyálkahártya izotópfelvételét jelentősen csökkenteni lehet, ha a nátrium-perteknetát (99mTc) véletlen túladagolása után közvetlenül nagy adagú nátrium- vagy kálium-perklorátot adnak a betegnek.
Farmakológiai tulajdonságok - ULTRA-TECHNEKOW
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radioaktív gyógyszerkészítmények, különböző pajzsmirigy diagnosztikai radiogyógyszerek, ATC-kód: V09FX01
Farmakológiai aktivitás nem figyelhető meg a diagnosztikai célú dózis adagolása mellett.
Eloszlás
A perteknetát-ion hasonló biológiai eloszlású, mint a jodid vagy a perklorát-ionok. Ideiglenesen a nyálmirigyekben, a plexus chorioideusban, a gyomorban (gyomornyálkahártya) és a pajzsmirigyben gyűlik össze, ahonnan változatlan formában távozik. A perteknetát-ion ezen kívül azokon a helyeken is összegyűlik, ahol fokozott mértékű az erezettség, illetve ahol rendellenes az erek áteresztőképessége különösen akkor, ha a gátlószeres előkezelés megakadályozza a felszívódást a mirigyes strukturákban. Ép vér-agy-gát esetén a nátrium-perteknetát (99mTc) nem penetrál az agyszövetbe.
Szervmegoszlás
Az intravénás injekcióban adott nátrium-perteknetát (99mTc) 70-80%-a fehérjékhez - elsősorban nem-specifikus módon, albuminhoz - kötődik a vérben. A szabad frakció (20-30%) átmenetileg felhalmozódik a pajzsmirigyben és a nyálmirigyekben, a gyomor- és orrnyálkhártyában, illetve a plexus chorioideusban.
A jóddal ellentétben a nátrium-perteknetátot (99mTc) a szervezet nem használja thyroid hormon szintézisre (szervülés), és nem szívódik fel a vékonybélből. A pajzsmirigyben a maximális dúsulás a pajzsmirigy funkcionális állapotától és jód-telítettségétől függően (euthyreosisban kb. 0,3-3%, hyperthyreosisban és jódhiányban akár 25%) körülbelül 20perccel az injekció beadása után kialakul, majd gyorsan csökken. Ugyanez érvényes a gyomornyálkahártya parietalis sejtjeire és a nyálmirigy acinus sejtjeire is.
A pajzsmiriggyel szemben, amelyből a nátrium-perteknetát (99mTc) ismét a véráramba kerül, a nyálmirigyekből és a gyomornyálkahártyából a nyálba, illetve a gyomornedvbe választódik ki. A nyálmirigyben halmozódik fel nagyságrendileg a beadott aktivitás 0,5%-a, a maximális dúsulás körülbelül 20perc után jelentkezik. Egy órával az injekció beadása után a nyálkoncentráció 10-30-szor nagyobb, mint a plazmakoncentráció. A kiválasztás fokozható citromlével, vagy a paraszimpatikus idegrendszer stimulálásával, a felszívódást a perklorát csökkenti.
Elimináció
A plazmából való ürülés felezési ideje körülbelül 3óra. A nátrium-perteknetát (99mTc) a szervezetben nem metabolizálódik. A beadott dózis egy része gyorsan kiürül a vesén keresztül, a maradék lassabban a széklettel, nyállal és könnyel ürül. A kiválasztás a beadást követő első 24órában főként vizelettel történik (körülbelül 25%), amelyhez a következő 48órában széklettel való ürülés társul. A beadott aktivitás körülbelül 50%-a ürül az első 50órában. Ha a nátrium-perteknetát (99mTc) mirigyes szövetekbe történő szelektív felvételét blokkoló szerek gátolják, a kiválasztás akkor is azonos utakon zajlik, de a vesekiválasztás üteme fokozódik.
Amikor a nátrium-perteknetát (99mTc) injekciós oldatot egy másik radiofarmakon jelzésére használják a fenti adatok nem érvényesek.
Gyógyszerészeti jellemzők - ULTRA-TECHNEKOW
Generátor: 21 nap a gyártás időpontjától és 9nap az aktivitási referencia időpontjától számítva.
A kalibráció és lejárat időpontja a csomagolás cimkéjén fel van tüntetve.
Nátrium-perteknetát (99mTc) eluátum: az eluálást követő 8 órán belül használható fel. Az eluátum tárolása nem igényel különleges körülményeket.
Technevial üvegek az eluáláshoz (Techne vials): 3 év
Eluens üveg: 3 év
Generátor: legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Eluátum: a gyógyszerkészítmény eluálást követő tárolására vonatkozóan lásd. a 6.3 pontot.
A generátorokat Ultra-TechneKow Safe árnyékoló tartályban (megfelelő ólomvédelemmel) vagy megfelelő laboratóriumi védőfal mögött kell tartani.
A tárolásnál figyelembe kell venni a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásokat.
Generátor
A generátor 99Mo-nel töltött, két szűrő közé zárt alumínium-oxid töltetet tartalmazó patron. A patron egyik oldala az árnyékolt, steril eluens tartályba behatoló, eluenst bevezető tűhöz csatlakozik. A másik oldala a hasonlóan árnyékolt, steril elúciós helyen lévő eluátumot kieresztő tűhöz csatlakozik. Az eluens tartályban levő második steril tű az eluens üvegben levő alacsony nyomás steril körülmények között történő megszüntetésére szolgál,. A generátortöltetet egy megfelelő ólomköpeny árnyékolja, a 99Mo aktivitásának megfelelően. Az árnyékolt generátor az elúciós hellyel és az eluens tartállyal egy hermetikusan zárt fémlemez dobozba van zárva, amely csomagolásként is szolgál. Az elúció az eluens üveget az eluens tartályban levő tűkre helyezve történik, amelyet a vákuumozott eluátum gyűjtőüveg teljes vagy részleges feltöltése követ.
Kiegészítők
Először kiszállított Ultra-TechneKow FM esetén, a kiszerelésben található:
-
1 db TechneVial, vagy UltraVial árnyékoló tartály
-
1 db steril üveg, árnyékoló tartály, kivéve, ha Ultra-TechneKow Safe-fel van ellátva
Minden egyes Ultra-TechneKow FM tartalmazza a következőket:
-
7 db TechneVial elnevezésű, steril, vákuumozott 5, 11 vagy 25ml-es eluátum gyűjtőüveg
-
1 db steril üveg az elúciós készlettel
-
1 db eluens üveg, 100ml steril fiziológiás sóoldat
-
7 db fertőtlenítő tampon
-
7 db radioaktivitás emblémával ellátott címke
A radiogyógyszerekkel kizárólag olyan személyzet dolgozhat, amely rendelkezik a radionuklidokkal végzett munkához szükséges hatósági engedélyekkel. Ezt a radiogyógyszert kizárólag engedélyezett személyek vehetik át, használhatják és adhatják be, megfelelő klinikai körülmények között. A gyógyszer átvételét, tárolását, használatát, szállítását és megsemmisítését a helyileg illetékes hatóság szabályozza és engedélyezi. A radiogyógyszerekkel folytatott munkát olyan módon kell végezni,, hogy az mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerminőségi követelményeknek megfeleljen. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell hozni, a radiogyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat követelményeinek megfelelően.
A nem használt terméket illetve a hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).