ULTRATAG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ULTRATAG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
-
vörösvérsejtek in vivo vagy in vivo/in vitro jelzése vérraktár-szcintigráfia számára. Főbb alkalmazási területek:
1. Angiocardioszcintigráfia a következő esetekben:
-
ventricularis ejekciós frakció vizsgálata,
-
a globális és regionális szívfal mozgás vizsgálata,
-
myocardialis állapot leképezése,
2. szervperfúziók és érrendszeri rendelleneségek leképezése;
3. occult gastrointestinalis vérzés diagnosztizálása és lokalizációja.
B Vértérfogat meghatározása.
C Lépszcintigráfia.
Az Ultratag különböző komponensei nem adhatók közvetlenül a betegnek. Felhasználásuk csak vérminták [99mTc]-technéciummal való jelölésére történhet. Csakis a [99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértesteket szabad injekcióként adni.
A beadás intravénás injekcióként történik.
Az Ultratag alkalmazásakor a [99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértestek elkészítésére vonatkozó előírásokat szigorúan be kell tartani.
- Adagolás
A Vérraktár szcintigráfia
A javasolt aktivitás 370 – 740 MBq egyszeri injekció 70 kg testsúlyú beteg esetén.
B Vértérfogat meghatározása
Az átlagos aktivitás 3 MBq (1 – 5 MBq) egyszeri injekció (in vitro jelölés).
C Lépszcintigráfia
Az átlagos aktivitás 50 MBq (20-70 MBq) egyszeri injekció denaturált erythrocyták in vitro jelölésekor.
- Adagolás gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekdózisokat (gyermekekre és serdülőkre vonatkozó dózisokat) a javasolt felnőttdózisokból kell kiszámítani, figyelembe véve a testsúlyt vagy a testfelületet.
Az EAMN gyermekgyógyászati feladatokkal foglalkozó csoportja azt javasolja, hogy a következő táblázat adatait figyelembe véve az adott aktivitást a testsúlyból számítsuk ki.
Szorzótényezők a gyermekdózis kiszámítására.
| 3 kg | = | 0.1 | 22 kg | = | 0.50 | 42 kg | = | 0.78 |
| 4 kg | = | 0.14 | 24 kg | = | 0.53 | 44 kg | = | 0.80 |
| 6 kg | = | 0.19 | 26 kg | = | 0.56 | 46 kg | = | 0.82 |
| 8 kg | = | 0.23 | 28 kg | = | 0.58 | 48 kg | = | 0.85 |
| 10 kg | = | 0.27 | 30 kg | = | 0.62 | 50 kg | = | 0.88 |
| 12 kg | = | 0.32 | 32 kg | = | 0.65 | 52-54 kg | = | 0.90 |
| 14 kg | = | 0.36 | 34 kg | = | 0.68 | 56-58 kg | = | 0.92 |
| 16 kg | = | 0.40 | 36 kg | = | 0.71 | 60-62 kg | = | 0.96 |
| 18 kg | = | 0.44 | 38 kg | = | 0.73 | 64-66 kg | = | 0.98 |
| 20 kg | = | 0.46 | 40 kg | = | 0.76 | 68 kg | = | 0.99 |
A betegnek adott dózist megfelelő kalibrációs rendszerrel kell ellenőrizni közvetlenül az adás előtt.
A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a technéciummal szembeni túlérzékenység.
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínű előny alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a diagnosztikus vagy terápiás eredmény eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Az Ultratag az ionizáló sugárzás lehetséges veszélye miatt csak abban az esetben alkalmazható 18év alatti gyermekeknél, ha a vizsgálattól remélt klinikai információ értéke vélhetően meghaladja a sugárzásból eredő lehetséges károsodást.
Közvetlen gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Ha fogamzóképes korban lévő nőknél szükséges a radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása, a terhességet mindig ki kell zárni. Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg a vizsgálat ki nem zárja a terhességet Ha bármilyen bizonytalanság áll fenn, különlegesen fontos, hogy a beteget a lehető legkisebb, kívánt klinikai eredményt adó sugárdózis érje. Fontolóra kell venni alternatív, ionizáló sugárzást nem alkalmazó módszerek alkalmazását.
A radioizotóp készítményeknek terhes nőkön történő alkalmazása a magzatot is kiteszi a radioaktív dózis hatásának. Terhesség alatt kizárólag csak rendkívül szükséges vizsgálatokat szabad elvégezni, ha a valószínű haszon nagyobb, mint az anyát és a magzatot érintő kockázat. A páciensnek közvetlenül beadott 800 MBq nátrium-[99mTc]-pertechnetát a méhben 6,5 mGy dózis elnyelését eredményezi. A páciensek blokkoló anyaggal történő előkezelését követően 800 MBq nátrium-[99mTc]-pertechnetát alkalmazása a méhben 5,3 mGy dózis elnyelését eredményezi. 925 MBq [99mTc]-jelölt vörösvértesteken történő alkalmazása a méhben 4,3 mGy dózis elnyelését eredményezi. A 0,5 mGy-t meghaladó dózisokat potenciális kockázati tényezőnek kell tekinteni a magzatra nézve.
Szoptató anyák esetében a radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell vizsgálni, hogy a vizsgálat elhalasztható-e ésszerű határidőn belül mindaddig, amíg az anya szoptat, és, hogy a legmegfelelőbb radiofarmakonra esett-e a választás. Ha az alkalmazás nélkülözhetetlennek minősül, a szoptatást be kell szüntetni és az anyatejet el kell önteni. A szoptatást újrakezdeni csak akkor lehet, ha a gyermeket 1 mSv-nél kisebb sugárzási dózis éri a szoptatás következtében.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Minden beteg esetében az ionizáló sugárzást alkalmazó eljárásnak indokolhatónak kell lennie a valószínű klinikai haszon függvényében. Az alkalmazott adagnak olyannak kell lennie, hogy a létrejövő sugárzás az ésszerűen elérhető legalacsonyabb legyen, de elegendően nagy ahhoz, hogy a szükséges diagnosztikai vagy terápiás hatást elérje.
Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású és öröklődő rendellenességek kifejlődését is előidézheti. A diagnosztikai céllal alkalmazott, a nukleáris medicina körébe tartozó vizsgálatokkal kapcsolatos jelenlegi bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy az alkalmazott alacsony dózisok miatt ezek a nem kívánt hatások alacsony gyakorisággal jelentkeznek.
A legtöbb, nukleáris medicinában felhasznált diagnosztikai eljárásnál a sugárdózis kevesebb, mint 20 mSv EDE. Nagyobb dózisok csak néhány kivételes klinikai körülmény esetén indokoltak.
Ez a készítmény nem tartalmaz olyan segédanyagokat, amelyeknek hatása vagy következménye ismert, vagy ezeknek ismerete fontos a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Ultratag használata után nem ismert gyakorisággal allergiás és anaphylactoid reakciók léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ULTRATAG
Farmakoterápiás csoport: radioaktív gyógyszer diagnosztikus alkalmazásra, ATC kód: V09G A06
A vörösvértestek in vitro jelzését a következőképp kell elvégezni:
A reagens-üvegbe 1,0 - 3,0 ml teljes vérmintát töltünk. A vérmintát antikoagulánssal kezeljük (heparin vagy ACD). A reagens-üvegben levő ón(II)-ion egy része a vértest membránján keresztül a vértest belsejébe diffundál és ott akkumulálódik. Ezután nátrium-hipoklorit oldatot adagolunk a reagens-üvegbe azért, hogy a vértesten kívüli ón(II)-iont oxidáljuk. Mivel a hipoklorit nem hatol át a vörösvértest membránján keresztül, csak a vértesten kívüli ón(II)-ion oxidálódik. Utána citromsavat, nátrium-citátot és dextróz oldatot adagolunk a reagens-üvegbe. Ezáltal minden vértesten kívüli ón(II)-ion kicsapódik, amelyek oxidációja így könnyebben megy végbe és a maradék hipoklorit mennyisége is csökken.
A jelzés elvégzéséhez nátrium-[99mTc]-pertechnetát oldatot adunk a reagens-üvegbe. A [99mTc]‑pertechnetát ion áthatol a vörösvértest membránján a vértest belsejébe, ahol az ott jelenlevő ón(II)‑ion redukálja. A redukált [99mTc]-technécium ion nem diffundál ki a vörösvértestből. A vörösvértest jelzése 20 perccel a nátrium-[99mTc]-pertechnetát oldat adagolása után teljessé válik. A fenti in vitro eljárást használva a jelzés hatásfoka nagyobb vagy egyenlő, mint 95 %. A [99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértesteket ezután intravénásan adják be a betegnek gammaszcintigráfiás leképzés elvégzése céljából.
A diagnosztikai dózisban alkalmazott készítmény bármelyik összetevőjének, a nátrium‑[99mTc]‑pertechnetátnak és a jelzett vörösvértesteknek sincs farmakodinámiás hatásuk.
Az intravénás injekció után a [99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértestek a vérraktárba kerülnek a megoszlási térfogat a testsúly kb. 5,6%-ában. A [99mTc]-technéciumot a vérraktár 29 óra felezési idővel tartja vissza. A vérraktárban visszatartott [99mTc]-technécium az adás után 24 óra múlva 95 %-ban a vörösvértestekhez kötődik. Az adott dózis körülbelül 25 %-a ürül ki a vizelettel az első 24 órában.
Gyógyszerészeti jellemzők - ULTRATAG
Reagens-üveg: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes dextróz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
I-es fecskendő: nátrium-hipoklorit, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz
II-es fecskendő: citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes dextróz, injekcióhoz való víz
Lejárati idő: a gyártást követő 15 hónap.
Az Ultratag felhasználásával, [99mTc]-technéciummal jelölt vörösvértestek stabilak – legkevesebb 6 órán keresztül.
Készlet: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az I-es fecskendő: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készlet felhasználásával, [99mTc]-technéciummal jelölt vörösvértestek:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó, a megfelelő árnyékolót használva. A tárolásnak a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályoknak megfelelően kell történnie.
Mindegyik egyadagos készletben 3 nem radioaktív komponens található:
-
Reagens-üveg: Egy 10 ml-es, Ph.Eur. I-es típusú üvegampulla butil gumidugóval és rolnizott alumínium-, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárva.
-
I-es fecskendő: Egy 2,25 ml-es Ph.Eur. I-es típusú előre megtöltött üvegfecskendő, fluorotec borítású brómbutil gumidugóval lezárva.
-
II-es fecskendő: Egy 2,25 ml-es Ph.Eur. I-es típusú előre megtöltött üvegfecskendő, klórbutil gumidugóval lezárva.
1 db reagens-üveg, 1 db I-es fecskendő és 1 db II-es fecskendő zárt műanyag tálcában, két műanyag rúddal, két egyszer használatos hipodermikus injekciós tűvel és címkével egy készletben.
5 db készlet dobozban.
Radioaktív gyógyszereket kizárólag erre megfelelően kiképzett személyek alkalmazhatnak, a radionuklidok használatára és kezelésére vonatkozó megfelelő hatósági engedélyek birtokában.
Radioaktív gyógyszereket csak képzett és arra feljogosított személyzet adhat be a betegeknek a gyógyintézmények izotóp (nukleáris medicina) részlegein. Radioaktív gyógyszerek rendeléséhez, tárolásához, alkalmazásához, ill. a radioaktív hulladék kezeléséhez e részlegeknek megfelelő hatósági engedéllyel (ÁNTSZ engedéllyel) kell rendelkezniük. A radioaktív gyógyszerek gyártásának, kiszerelésének oly módon kell történnie, hogy mind a sugárvédelemre, mind a gyógyszerminőségre vonatkozó követelményeknek teljesülniük kell.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Ennek során be kell tartani a radioaktív anyagok és hulladékok kezelésére vonatkozó hatósági előírásokat.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás:II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A Forgalombahozatali Engedély jogosultja
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
8. A Forgalombahozatali Engedély száma
OGYI-T-9189/01
-
9. A Forgalombahozatali Engedély ELSŐ KIADÁSÁNAK/
megújításának dátuma
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.