UNILAT 0,05 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

Nyitott zugú glaucomában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél az emelkedett szembelnyomás csökkentése.

Ocularis hypertensióban és gyermekkori glaucomában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése.

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időseket is):

A javasolt alkalmazás naponta egyszer 1csepp az érintett szem(ek)be. Optimális hatás az Unilat esti alkalmazásával érhető el.

Az Unilat adagolása napi egy alkalomnál nem lehet gyakoribb, mert kimutatták, hogy a gyakoribb alkalmazás rontja a készítmény szembelnyomást csökkentő hatását.

Ha egy dózis kimarad, a kezelést a soron következő szokásos dózissal kell folytatni.

Mint más szemcseppek alkalmazásakor, ennél a készítménynél is javasolt a mediális szemzugban a könnyvezeték 1percen át tartó kompressziója (pontszerű occlusio) a lehetséges szisztémás abszorpció csökkentése érdekében. Ezt minden csepp becseppentését követően azonnal el kell végezni.

A szemcsepp becseppentése előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 15perc elteltével szabad visszahelyezni.

Több mint egy topicalis szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5perc várakozási idő szükséges.

Gyermekek és serdülők

Az Unilat szemcsepp gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekre vonatkozó adagolás szerint alkalmazható. Koraszülött csecsemőkre (36hét gesztációs kor alatt) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Az 1évesnél fiatalabb korcsoportra vonatkozó adatok száma (4beteg) nagyon korlátozott (lásd 5.1pont).

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az Unilat szemcsepp az irisben található barna pigmentek mennyiségének növelésével fokozatosan megváltoztathatja a szem színét. A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem maradandó elszíneződésének lehetőségéről. Az unilaterális kezelés állandósult heterokrómiát okozhat.

A szemszín megváltozását leginkább kevert színű irisszel rendelkező, azaz a kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszínű betegeknél figyelték meg. A latanoproszttal végzett vizsgálatokban a változás általában a kezelés első 8hónapjában következett be, ritkán a kezelés második vagy harmadik évében, és nem volt tapasztalható a kezelés negyedik évét követően. Az irispigmentáció progresszivitási mértéke idővel csökken, és öt évig stabil. A fokozott pigmentáció hatását öt éven túl nem vizsgálták. Egy nyílt elrendezésű, öt éves, latanoproszttal végzett gyógyszerbiztonságossági vizsgálatban a betegek 33%-ánál alakult ki irispigmentáció (lásd 4.8pont).

Az iris színének változása az esetek többségében enyhe fokú, és gyakran klinikailag nem figyelhető meg. Kevert színű irisszel rendelkező betegek 7–85%-ánál fordult elő, a sárgásbarna iris esetén volt a leggyakoribb. A homogén kék szemű betegeknél nem figyeltek meg színváltozást, és homogén szürke, zöld vagy barna szemű betegeknél is csak ritkán.

A színváltozást az iris stromalis melanocytáiban a megnövekedett melanintartalom és nem a melanocyták számának a növekedése okozza. Tipikus, hogy az érintett szemekben a barna pigmentáció a pupillától kiindulva koncentrikusan kifelé terjed, de az egész iris vagy annak egy része barnább lehet. A kezelés abbahagyásával az iris barna pigmentjeiben további növekedést nem figyeltek meg. Klinikai vizsgálatokban eddig az iris elszíneződése nem járt tünetekkel vagy patológiás elváltozással.

A kezelés nincs hatással az irisen már meglévő naevusokra vagy egyéb foltokra. Klinikai vizsgálatok során sem a trabecularis hálózatban, sem az elülső csarnok egyéb részén nem figyeltek meg pigmentfelhalmozódást.

Ötéves klinikai tapasztalat alapján, a megnövekedett irispigmentáció semmilyen további klinikai következménnyel nem jár, és iris pigmentáció jelentkezésekor az Unilat-kezelés folytatható. Ennek ellenére a betegeket rendszeresen monitorozni kell, és ha ezt a klinikai állapot indokolja, az Unilat szemcseppel történő kezelés felfüggeszthető.

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a latanoprosztra vonatkozóan krónikus zárt zugú glaucomában, pseudophakiás betegek nyitott zugú glaucomájában és pigmentált glaucomában. Gyulladásos és neovascularis glaucomában vagy gyulladásos szembetegségekben nincs tapasztalat a latanoproszttal kapcsolatban. A latanoprosztnak nincs, vagy csak minimális hatása van a pupillára, de nincs tapasztalat zárt zugú glaucoma akut rohamaiban. Ezért további tapasztalatok megszerzéséig ezekben az állapotokban az Unilat alkalmazása csak elővigyázatossággal ajánlott.

Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a latanoproszt alkalmazására vonatkozóan cataracta műtét perioperatív periódusában. Ezeknél a betegeknél az Unilat-ot kellő körültekintéssel kell alkalmazni.

Az Unilat-ot óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében keratitis herpetica szerepel. Alkalmazását kerülni kell aktív herpes simplex keratitis eseteiben és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében recurrens keratitis herpetica szerepel, különösen, ha az prosztaglandin-analógok alkalmazása mellett jelentkezett.

Macula oedema előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8pont), főként aphakiás betegeknél, felszakadt hátsó lencsetokú vagy elülsőcsarnok lencsével rendelkező pseudophakiás betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél fennállnak a cystoid macula oedema ismert rizikófaktorai (mint diabeteses retinopathia és a retina vénájának elzáródása). Az Unilat szemcseppet megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazni aphakiás betegeknél, felszakadt hátsó lencsetokú vagy elülsőcsarnok lencsével rendelkező pseudophakiás betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél fennállnak a cystoid macula oedema ismert rizikófaktorai.

Azoknál a betegeknél, akik az iritis/uveitis kialakulására ismerten prediszponáló rizikófaktorokkal rendelkeznek, az Unilat szemcsepp csak kellő óvatossággal alkalmazható.

Asthmában szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, de a forgalomba hozatalt követően néhány esetben az asthma exacerbációját és/vagy dyspnoet jelentettek. Ezért, elegendő tapasztalat megszerzéséig, az asthmás betegek kellő körültekintéssel kezelendők (lásd 4.8pont).

Periorbitalis bőrelszíneződést figyeltek meg, az esetek nagy részét japán betegeknél jelentették. Az eddigi tapasztalatok szerint a periorbitalis bőrelszíneződés nem maradandó, és néhány esetben a latanoproszt-kezelés folytatása mellett megszűnt.

A latanoproszt fokozatosan megváltoztathatja a szempillákat és a piheszőröket a kezelt szemen és a szemkörnyéki területeken. A változások közé tartoznak a meghosszabbodás, a megvastagodás, a pigmentáció, a szempillák vagy piheszőrök számának megváltozása, és a szempillák nem megfelelő irányú növekedése. A szempillák megváltozása a kezelés befejeztével reverzibilis.

Az Unilat 0,05mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz, amit szemészeti készítményekben széles körben alkalmaznak tartósítószerként. A benzalkónium-kloriddal kapcsolatban keratopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát jelentettek. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat és ismert, hogy a lágy kontaktlencséket elszínezi. Ezért száraz szemű betegeknél, vagy olyan állapotokban, amikor a cornea veszélyeztetett, a beteg szoros monitorozása szükséges az Unilat gyakori vagy hosszabb idejű alkalmazása esetén.

A kontaktlencse abszorbeálhatja a benzalkónium-kloridot. A kontaktlencséket az Unilat alkalmazása előtt ki kell venni, és csak 15perc múlva lehet visszahelyezni (lásd 4.2pont).

Gyermekek és serdülők

Az 1évesnél fiatalabb korcsoportra vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok mennyisége (4beteg) nagyon korlátozott (lásd 5.1pont). Koraszülött csecsemőkre (36hetes gesztációs kor alatt) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

0–3éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaucoma) szenvednek, a műtét (pl. trabeculotomia/goniotomia) marad az elsővonalbeli kezelés.

A készítmény hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.

Gyógyszerinterakcióra vonatkozó végleges adatok nem állnak rendelkezésre.

Az intraocularis nyomás paradox fokozódásáról számoltak be két prosztaglandin-analóg egyidejű szemészeti alkalmazásakor, ezért két vagy több prosztaglandin-tartalmú készítmény, prosztaglandin-analóg vagy prosztaglandin-származék egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Terhesség

A készítmény biztonságos alkalmazását humán terhességben nem igazolták. A terhességre, a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt potenciálisan káros farmakológiai hatások kockázata miatt az Unilat terhesség ideje alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

A latanoproszt és metabolitjai az anyatejjel kiválasztódhatnak, ezért az Unilat szoptatás idején nem alkalmazható, vagy a készítmény alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

Termékenység

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a latanoprosztnak nincs hatása a férfi vagy női termékenységre (lásd 5.3pont).

Hasonlóan más szemészeti készítményekhez, becseppentés után átmeneti homályos látás léphet fel. Amíg ez el nem múlik, a betegek ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépeket.

1. A biztonságossági profil összefoglalása

A legtöbb mellékhatás a szemmel kapcsolatos. Egy nyílt elrendezésű, öt éves, latanoproszttal végzett gyógyszerbiztonságossági vizsgálatban a betegek 33%-ánál jelentkezett irispigmentáció (lásd 4.4pont). Az egyéb szemészeti nemkívánatos hatások általában átmenetiek és az alkalmazás során lépnek fel.

2. A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100–<1/10)

nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

ritka (≥1/10000–<1/1000)

nagyon ritka (<1/10000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Nem ismert: keratitis herpetica.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: fejfájás, szédülés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon gyakori: fokozott irispigmentáció; enyhe vagy mérsékelt fokú kötőhártya-vérbőség, szemirritáció (égő-, viszkető-, szúró érzés a szemben és idegentest érzés); szempilla és pehelyszőr elváltozása (vastagodása, meghosszabbodása, számuk megnövekedése és elszíneződése) (az esetek nagy részét japán betegeknél jelentették).

Gyakori: átmeneti tűszúrásnyi epithelialis eróziók, többnyire tünet nélkül; blepharitis; szemfájdalom, fotofóbia.

Nem gyakori: Szemhéjoedema; száraz szem; keratitis; homályos látás; conjuctivitis.

Ritka: iritis/uveitis (az esetek többségét olyan betegeknél jelentették, akiknél egyidejűleg hajlamosító tényezők álltak fenn); macula oedema; szimptómás cornea oedema és eróziók; periorbitális oedema; a szempillák rendellenes irányban történő növekedése, amely szemirritációt okozhat; dupla pillaszőrsor a Meibom-mirigyek kivezető nyílásánál (distichiasis).

Nagyon ritka: periorbitalis és szemhéjelváltozások, a szemhéj-sulcus mélyülését okozva.

Nem ismert: iris cysta.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: instabil angina.

Nem ismert: palpitatio.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka: asthma, asthma fokozódása, dyspnoe.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hányinger, hányás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: bőrkiütés.

Ritka: lokalizált bőrreakció a szemhéjon; a szemhéjak palpebralis bőrének sötétedése.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert: myalgia; arthralgia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon ritka: mellkasi fájdalom.

Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek alkalmazásakor, jelentősen károsodott szaruhártya esetén.

3. Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése

Nem áll rendelkezésre információ.

4. Gyermekek és serdülők

93(25 és 68)gyermek és serdülő részvételével végzett két rövid távú klinikai vizsgálatban (≤12hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, és nem jelentettek új nemkívánatos hatást. A rövid távú biztonságossági profil a gyermekek és serdülők különböző alcsoportjaiban is hasonló volt (lásd 5.1pont). A felnőttekhez képest gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyelték meg a következő nem kívánatos hatásokat: nasopharyngitis és pyrexia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Eltekintve bizonyos szemirritációktól és a conjunctiva hyperaemiájától, a latanoproszt túladagolásnak nem ismert egyéb, szemet érintő mellékhatása.

Az Unilat oldatos szemcsepp véletlen lenyelésekor a következő információk hasznosak lehetnek:

egy cseppentős tartály 125mikrogramm latanoprosztot tartalmaz. A latanoproszt több mint 90%-a májon át, „first pass” mechanizmus révén metabolizálódik. A készítmény 3mikrogramm/ttkg dózisa intravénás infúzióban beadva egészséges önkénteseknél a klinikai kezelés során mértnél 200-szor nagyobb átlagos plazmakoncentrációt okozott, és nem váltott ki tüneteket, de 5,5–10mikrogramm/ttkg dózisban hányingert, hasi fájdalmat, szédülést, fáradtságot, hőhullámokat, verejtékezést okozott.

Majmoknál a latanoproszt intravénás infúziójának 500mikrogramm/ttkg dózisig nincs jelentős hatása a cardiovascularis rendszerre.

A latanoproszt intravénás beadása majmoknál átmeneti bronchusszűkületet váltott ki. Ugyanakkor a latanoproszt a szemben topicalisan, a latanoproszt klinikai dózisához képest hétszeres dózisban alkalmazva közepesen súlyos bronchiális asthmában szenvedő betegeknél nem okozott bronchoconstrictiót.

Az Unilat szemcsepp túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.