URATENS 90 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA

Hypertonia.

Adagolás

Az ajánlott kezdő dózis naponta 2-szer 30mg urapidil.

A gyorsabb vérnyomáscsökkentés elérése érdekében a kezelés elkezdhető naponta 2-szer 60mg urapidil dózissal is.

A dózis lépcsőzetesen állítható egyéni igényeknek megfelelően. Fenntartó terápiában a dózistartomány 60–180mg urapidil naponta, a teljes mennyiséget két különálló adagra osztva

Az ezzel a gyógyszerrel végzett vérnyomáscsökkentő kezelés rendszeres orvosi monitorozást igényel.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet a dózis csökkentésére.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció-károsodásban szenvedő betegeknél szükség lehet a dózis csökkentésére.

Idősek

Idős betegeknél a vérnyomáscsökkentő szereket megfelelő körültekintéssel kell adagolni és a kezelést kis dózisokkal kell elindítani.

Gyermekek és serdülők

Az urapidil hatásosságát és biztonságosságát 0‑18év közötti korú gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.

Adagolási ajánlások nem adhatók.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat reggel és este, étkezés közben ajánlott bevenni.

A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, nem szabad kettéosztani, összetörni, elrágni vagy feloldani.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Az Uratens nem alkalmazható aorta isthmus stenosisban vagy arteriovenosus shunt esetén (kivéve a hemodinamikailag nem aktív dialízisshunt-öt).

Megfelelő óvintézkedések mellett alkalmazandó:

• mechanikus funkciózavar okozta szívelégtelenségben, pl. aortabillentyű- vagy mitralis billentyűsztenózis, tüdőembólia vagy pericardium-megbetegedés miatti korlátozott szívműködés esetén;

• gyermekeknél és serdülőknél, megfelelő információk hiányában;

• májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél;

• közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél;

• idősek esetében;

• cimetidin egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).

• ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, pl. galactosaemiában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

• cataracta műtét alatt intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS) eseteit figyelték meg néhány olyan betegnél, akiket előzőleg tamszulozinnal és más alfa-1-blokkolóval kezeltek. Nem zárható ki, hogy ez gyógyszerosztályra jellemző hatás.

Az IFIS növelheti a szemészeti szövődmények kockázatát a műtét alatt és után. A beteg szemészorvosát tájékoztatni kell az aktuálisan végzett vagy előző alfa-1 blokkoló-kezeléséről.

Az Uratens szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.

Az Uratens 90mg Ponceau 4R (E214) vörös színezéket is tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

Az urapidil vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat - többek között urológiai állapotokra alkalmazott - alfa-adrenerg receptor-blokkolók, vazodilatátorok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, valamint volumenhiányos állapotokban (hasmenés, hányás), illetve alkohol hatására.

Urapidil és baklofén egyidejű alkalmazása alaposan megfontolandó, mivel a baklofén növelheti a vérnyomáscsökkentő hatást.

Az egyidejűleg alkalmazott cimetidin gátolja az urapidil metabolizmusát. Az urapidil szérumkoncentrációja várhatóan 15%-kal emelkedhet, ezért megfontolandó a dózis csökkentése.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása kellő körültekintést igényel:

- imipramin (antihipertenzív hatás és az orthostaticus hypotonia kockázata);

- neuroleptikumok (antihipertenzív hatás és az orthostaticus hypotonia kockázata)

- amifosztin (antihipertenzív hatás és az orthostaticus hypotonia kockázata) és

- kortikoidok (az antihipertenzív hatás csökkenése a víz‑ és nátriumretenció miatt)

Elegendő tapasztalat hiányában ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása jelenleg nem ajánlott.

Terhesség

Az Uratens alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az urapidil terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.

Az állatkísérletek reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak, teratogenitás nélkül (lásd 5.3pont). A vizsgálatok korlátozott száma miatt a potenciális humán kockázat nem ismert.

Szoptatás

Mivel nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag bejut-e az anyatejbe, az urapidil-kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás.

Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A kezelésre adott válaszreakció betegenként eltérő lehet. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetekor, a terápia megváltoztatásakor vagy alkohol egyidejű fogyasztásakor.

A nemkívánatos hatások értékeléséhez az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazták.

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* Nagyon ritka esetekben a thrombocytaszám csökkenését figyelték meg az Uratens alkalmazásával egy időben. Nem állapítottak meg az urapidil-kezeléssel való ok‑okozati összefüggést – pl. immunhematológiai vizsgálatokkal.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás tünetei a szédülés, orthostaticus hypotonia, collapsus, valamint fáradtság és csökkent reakciókészség.

A túladagolás kezelése

A túl nagy vérnyomáscsökkenés az alsó végtagok felpolcolásával és folyadékpótlással javítható. Amennyiben ezek az intézkedések nem elégségesek, érszűkítő készítmények adhatók lassan, intravénásan, a vérnyomás monitorozása mellett. Nagyon ritkán katekolaminok (pl. 0,5‑1,0mg adrenalin 10ml izotóniás nátrium-klorid-oldattal hígítva) adása válhat szükségessé.