URODYNON BEVONT TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - URODYNON
Az Urodynon bevont tabletta az enyhébb vizeletürítési panaszokkal – mint például dysuria, sürgető vizelési inger vagy pollakisuria – járó akut, szövődménymentes alsó húgyúti gyulladásos betegségek – beleértve a fertőzéseket is – tüneti kezelésére szolgáló növényi gyógyszer.
A készítmény 18 évesnél idősebb nők számára javallt.
Ez a készítmény 12 évesnél idősebb lány gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható, miután az orvos kizárta a súlyos betegségek fennállásának lehetőségét.
Adagolás
18 évesnél idősebb nők
Naponta 3‑szor 1tabletta.
12 évesnél idősebb lány gyermekek és serdülők
Naponta 3-szor 1 tabletta, miután az orvos kizárta a súlyos betegségek fennállásának lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazása 12évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott a vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 4.4pont).
Vese- vagy májkárosodás
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozóan nem adható specifikus ajánlás.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.
A megfelelő folyadékbevitelt biztosítani kell.
A kezelés időtartama
Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 3napon belül nem enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. A gyógyszer öngyógyszerezés esetén 2hétnél tovább nem szedhető.
A készítmény hatóanyagaival, az Apiaceae (Umbelliferae) családba (zellerfélék családja) tartozó egyéb növényekkel (pl. ánizs, édeskömény), anetollal (bizonyos illóolajok egyik komponense) vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Peptikus fekély.
A gyógyszer alkalmazása tilos szív- vagy veseműködés-károsodás miatt kialakult oedema esetén, és/vagy ha az orvos csökkentett folyadékbevitelt javasolt.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben a készítmény szedése során láz, alhasi fájdalom, görcs, véres vagy gennyes vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizeletretenció jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A megfelelő folyadékbevitelt biztosítani kell.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 12évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott a vonatkozó adatok hiánya miatt.
A biztonságossági adatok nem jeleznek kockázatot a 12 évesnél idősebb lány gyermekeknél és serdülőknél való biztonságos alkalmazás tekintetében. Ez a készítmény 12 évesnél idősebb lány gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható, miután az orvos kizárta a súlyos betegségek fennállásának lehetőségét.
Ez a készítmény laktózt, glükózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, galaktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, szacharáz-izomaltáz hiányban vagy teljes laktázhiányban a készítmény nem szedhető.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Gyógyszerinterakció nem ismert.
Terhesség
A terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a kis mennyiségű adat (300‑1000terhességi kimenetel) nemigazolta az Urodynon bevont tabletta malformációt okozó hatását vagy foetalis/neonatalis toxicitását.
Az állatkísérletes adatok nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3pont).
Amennyiben szükséges, orvosi ellenőrzés mellett az Urodynon bevont tabletta alkalmazása terhesség alatt megfontolható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Urodynon bevont tabletta hatóanyaga(i) vagy azok metabolitjai kiválasztódnak‑e az anyatejbe. Ezek alapján az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nemlehet kizárni. Az Urodynon bevont tablettát nem szabad alkalmazni a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A gyógyszer termékenységre kifejtett hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokra vonatkozóan.
Emésztőrendszeri rendellenességeket (például hányinger, hányás, hasmenés) gyakran (≥1/100–<1/10) megfigyeltek.
Allergiás reakciók lehetségesek. Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - URODYNON
Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, egyéb urológiai készítmények
ATC kód: G04BX
Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az Urodynon a cystitishez kapcsolódó tüneteket enyhíti. Egy vizsgálat nőknél az akut, szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések Urodynon-nal végzett kezelésének antibiotikum-kezeléssel szembeni non-inferioritását igazolta, ezen indikáció kezelésére szükséges további antibiotikum-alkalmazás megelőzése tekintetében.
In vitro kísérletekben az Urodynon csökkentette a fiziológiailag releváns reaktív nitrogén- és oxigéngyököket, és gátolta a citokinek, a prosztaglandin E2 és a leukotriének termelődését. A gyulladáscsökkentő hatást egy általános gyulladásos modellben is kimutatták patkányok esetében. Az Urodynon görcsoldó hatást fejt ki a humán és patkány húgyhólyagra, csökkentette a fájdalmat, normalizálta a hólyagkapacitást és a vizelési gyakoriságot a vizsgálat során indukált cystitisben. Humán uroepithelialis sejtekkel végzett kísérletekben a bakteriális adhézió gátlását figyelték meg. Az Urodynon egyes hatóanyagainál antibakteriális és vizelethajtó hatást írtak le, az utóbbi elősegíti a baktériumok kiürülését a húgyúti rendszerből.
Gyógyszerészeti jellemzők - URODYNON
Tabletta mag
laktóz-monohidrát
magnézium-sztearát (E470b)
kukoricakeményítő
povidon K25
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Bevonat
kalcium-karbonát
natív ricinusolaj
vörös vas-oxid (E172)
kukoricakeményítő
dextrin
porlasztva szárított glükóz-szirup
montán-glikol-viasz
povidon K30
szacharóz
sellak (fehérített, viaszmentesített)
riboflavin (E101)
talkum (E553b)
titán-dioxid (E171)
30 db, 60 db vagy 90 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).