URSOFALK 250 MG KEMÉNY KAPSZULA

• Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15mm-nél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag működőképes legyen az epekövek ellenére.

• Epereflux-gastritis.

• Primer biliaris cholangitis (PBC) kezelése, amennyiben dekompenzált májcirrhosis nem áll fenn.

• Gyermekkorban:

Cisztás fibrózishoz társuló máj- és epeúti rendellenességek 6 éves kortól 18 éves korig.

Adagolás

A napi adag az indikációtól függ és a következőképpen alakul:

Koleszterin-epekövek oldása:

Körülbelül 10mg/ttkg UDCA naponta, mely megfelel:

51-65kg-ig 2 db kapszula/nap,

66-80kg-ig 3 db kapszula/nap,

81-100kg-ig 4 db kapszula/nap,

100kg felett 5 db kapszula/nap.

A napi adagot este lefekvés előtt egészben kell lenyelni kevés folyadékkal. A gyógyszert rendszeresen kell szedni.

A kezelés időtartama általában 6-24hónap, míg a kövek teljesen feloldódnak. Ha a kövek mérete 12hónap alatt sem csökken, a kezelést abba kell hagyni. Az eredményt félévente ultrahanggal vagy röntgennel ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontrollvizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha igen, a kezelést fel kell függeszteni.

Epereflux-gastritis:

1 db Ursofalk 250mg kemény kapszula naponta esténként bevéve. A kapszulát egészben, kis folyadékkal kell lenyelni. A kapszulát általában 10-14 napig kell szedni. A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ, azt minden esetben a kezelőorvos határozza meg.

PBCkezelése:

A napi adag a testtömegtől függ, 3-7 db kapszula között van (kb. 14±2mg/ttkg UDCA).

A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk kapszula adagját a nap folyamán elosztva kell bevenni. A májfunkciós értékek javulásával a napi adag este, egy adagban is bevehető.

Az ajánlott adagolás a következő:

Ritka esetekben a PBC terápiájának kezdetén a tünetek rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet. Ebben az esetben a kezelést napi 1 db Ursofalk kapszulával kell folytatni, és a dózist lassanként kell újra emelni (napi 1 db kapszulával minden hetedik nap után), amíg az előírt adagolási séma szerinti dózist el nem érik.

Az Ursofalk-kezelés időtartama a PBC terápiájában nem korlátozott.

Gyermekkori alkalmazás

Cisztás fibrózisban 6 éves kortól 18 éves korig:

20mg/ttkg/nap 2-3 adagra elosztva, amit szükség esetén 30mg/ttkg/nap adagra lehet emelni.

Az alkalmazás módja

A kapszulát kevés folyadékkal egészben kell lenyelni.

Az Ursofalk kapszula nem adható a következő esetekben:

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Az epehólyag és epevezeték akut gyulladása;

• Az epetraktus elzáródása (főleg a ductus choledochus vagy a ductus cysticus);

• Gyakori epekólika;

• Epekövek elmeszesedése;

• Epehólyag kontraktilitás zavara.

Gyermekkori alkalmazás esetén

• Sikertelen portoenterostomia vagy epeúti elzáródás esetén, ha az epeelfolyás visszaállítása sikertelen volt.

Az Ursofalk kapszula csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A májfunkciós paramétereket -ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) és gamma-GT- a kezelés első három hónapjában havonta, később három havonta ellenőriznie kell az orvosnak. Ez az ellenőrzés azon túl, hogy megmutatja, hogy a PBC-s beteg jól reagál-e a kezelésre, elősegíti a májkárosodás előrehaladásának kimutatását, elsősorban előrehaladott PBC-ben.

Koleszterin-epekövek oldása esetén:

A kezelés hatékonyságának megbecslése és az epehólyag elmeszesedésének korai felismerése céljából epehólyagröntgent (orális kolecisztográfia) kell készíteni álló és fekvő helyzetben egyaránt, a kő méretétől függően 6-10 hónappal a terápia megkezdése után. Ultrahangos monitorizálás is alkalmas lehet.

Ha az epehólyag nem jeleníthető meg a RTG felvételeken, vagy az epekövek kalcifikálódtak, az epehólyag kontraktilitása csökkent, illetve gyakori epegörcsök lépnek fel, az Ursofalk kapszula nem alkalmazható.

Epekőoldásra Ursofalk-ot szedő fogamzóképes korú nők csak nem-hormontartalmú fogamzásgátlót szedhetnek, mivel a hormonális fogamzásgátlók fokozzák az epekőképződést. (lásd 4.5 és 4.6pont).

Előrehaladott PBC esetén:

Nagyon ritkán dekompenzált májcirrhosist észleltek, ami a kezelés felfüggesztése után részben visszafejlődött.

Ritka esetekben PBC-s betegeknél a klinikai tünetek a kezelés elején rosszabbodhatnak, pl. a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben az Ursofalk kapszula adagját napi 1 kapszulára (250mg UDCA) kell csökkenteni, majd fokozatosan kell növelni 4.2. pontban leírtak szerint.

Amennyiben hasmenés lépne fel, az adagot csökkenteni kell, folyamatosan fennálló hasmenés esetén a kezelést abba kell hagyni.

Az Ursofalk kapszula nem adható egyidejűleg epesavkötő gyantákkal, mint kolesztiraminnal, kolesztipollal, valamint alumínium-hidroxidot tartalmazó antacidumokkal és/vagy szmektittel (alumínium-oxid), mivel ezek a gyógyszerek az UDCA-t is megkötik a bélben/gyomorban; ezáltal csökkentik annak felszívódását és hatását. Ha a fenti hatóanyagokat tartalmazó készítmények bármelyikének alkalmazása elengedhetetlen, akkor ezeket az Ursofalk kapszula alkalmazása előtt vagy után két órával kell bevenni.

Az Ursofalk kapszula befolyásolhatja a ciklosporin abszorpcióját a bélből. Ezért a ciklosporin‑kezelésben részesülő betegek vérszintjét ellenőrizni, és ha szükséges, az adagot módosítani kell.

Egyedi esetekben az Ursofalk kapszula csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.

Egészségeseknél végzett klinikai vizsgálatban UDCA (500mg/nap) és rozuvasztatin (20mg/nap) egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin plazmaszintjének enyhe emelkedését eredményezte. Ennek klinikai jelentősége –egyéb sztatinokkal kapcsolatban is – nem ismert.

Egészséges önkénteseknél az UDCA csökkenti a kalcium-antagonista nitrendipin plazmakoncentrációját (cmax) és a görbe alatti területét (AUC). UDCA és nitrendipin együttes adása során szoros ellenőrzés ajánlott. A nitrendipin adagjának emelése válhat szükségessé.

Hatáscsökkenésről számoltak be dapszonnal történő együtt adáskor. Ez, valamint az in vitro eredmények arra engednek következtetni, hogy az UDCA indukálja a gyógyszermetabolizáló citokróm P4503A4 enzimet.

Budezoniddal, a citokróm P4503A ismert szubsztrátjával kapcsolatban ugyanakkor nem észleltek indukciót egy jól megtervezett interakciós vizsgálatban.

Ösztrogén hormonok és a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek, mint a klofibrát fokozzák a máj koleszterin szekrécióját, és ezáltal elősegíthetik az epekőképződést, ami ellentétes az UDCA epekőoldó hatásával.

Termékenység

Állatkísérletek nem utaltak az UDCA fertilitásra kifejtett hatására (lásd 5.3. pont)

Embereknél nincs adat UDCA-kezelés fertilitásra kifejtett hatásával kapcsolatban.

Terhesség

Nincs, illetve csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre az UDCA terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Állatkísérletek a terhesség korai fázisában az UDCA reprodukcióra kifejtett toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).

Az Ursofalk kapszula csak akkor alkalmazható terhesség során, ha erre egyértelműen szükség van. Fogamzóképes korú nők csak akkor kezelhetők UDCA-val, ha mellette megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak: hormonmentes vagy alacsony ösztrogéntartalmú fogamzásgátló tabletta szedése ajánlott. Azoknak a betegeknek, akik az Ursofalk kapszulát epekőoldásra szedik, hormonmentes fogamzásgátlót kell alkalmazniuk, mivel a hormontartalmú orális fogamzásgátlók fokozhatják az epekőképződést.

A kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.

Szoptatás

Néhány dokumentált eset szerint szoptatáskor az anyatej UDCA szintje nagyon alacsony, és nem várható mellékhatás a szoptatott csecsemőnél.

Az UDCA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ursofalk 250mg kemény kapszulával végzett klinikai vizsgálatokban és a kezelés során tapasztalt mellékhatások az alábbi táblázatban vannak felsorolva MedDRA szervrendszerosztály és gyakoriság szerint. A gyakoriságok meghatározása:

nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

¹ A PCB előrehaladott szakaszainak kezelésekor figyelték meg, és a kezelés leállítása után részleges regressziót tapasztaltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek:

Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. A túladagolás általában valószínűtlen, mivel nagyobb dózisoknál romlik az UDCA felszívódása, ezért a széklettel több választódik ki.

Kezelés:

Nincs szükség speciális intézkedésre, a hasmenés tünetileg kezelhető folyadék- és elektrolitpótlással.

Információk különleges betegcsoportokkal kapcsolatban

Hosszantartó, nagy dózisú UDCA-val (28-30mg/ttkg/nap) végzett vizsgálatok során primér szklerotizáló cholangitisben (off-label alkalmazás) nagyobb arányban észleltek súlyos mellékhatásokat.