URYALOR 3 G GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ

Az Uryalor (lásd 5.1 pont)

• felnőttnőknél és serdülőkorú, illetve 12éves és idősebb gyermekkorú lányoknál akut szövődménymentes cystitis kezelésére;

• felnőtt férfiaknál transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikum-profilaxisára javallott.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.

Adagolás

Akut szövődménymentes cystitis felnőtt nőknél és serdülőkorú, illetve 12évesésidősebb gyermekkorú lányoknál:

3g foszfomicin egyszeri dózisban.

Transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikum-profilaxisafelnőtt férfiaknál: 3g foszfomicin 3órával az eljárás előtt, és 3g foszfomicin 24órával az eljárás után.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Az Uryalor alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <10ml/perc, lásd 5.2 pont).

Gyermekek

Az Uryalor biztonságosságát és hatásosságát 12évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A gyógyszert akut szövődménymentes cystitis kezelésére felnőtt nőknél és serdülőkorú, illetve 12évesésidősebb gyermekkorú lányoknál üres gyomorra kell bevenni (kb. 2‑3órával étkezés előtt vagy 2‑3órával étkezés után), lehetőleg lefekvéselőtt és a húgyhólyag ürítése után.

A tasak tartalmát (3g foszfomicin) fel kell oldani egy pohár vízben, és közvetlenül az elkészítése után kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciók – beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot is – előfordulhatnak a foszfomicin-kezelés során (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ilyen reakciók esetén a foszfomicinnel történő kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell megkezdeni.

Clostridioides difficile-fertőzéssel összefüggő hasmenés

Clostridioides difficile-fertőzéssel összefüggő colitist és pseudomembranosus colitist jelentettek foszfomicin-kezeléssel összefüggésben, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd 4.8 pont). Emiatt fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél a foszfomicin alkalmazása során vagy azt követően hasmenés jelentkezik. A foszfomicinnel történő kezelés leállítását és a Clostridioides difficile-fertőzésre specifikus kezelés alkalmazását fontolóra kell venni. Perisztaltikát gátló gyógyszereket tilos alkalmazni.

Gyermekek

Az Uryalor biztonságosságát és hatásosságát 12évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezt a gyógyszert nem szabad ebben a korcsoportban alkalmazni (lásd 4.2 pont).

Elhúzódó fertőzések és férfi betegek

Elhúzódó fertőzések esetén alapos vizsgálat és a diagnózis újraértékelése javasolt, mivel ezt gyakran a szövődményes húgyúti fertőzések vagy a rezisztens kórokozók prevalenciája okozza (pl. Staphylococcussaprophyticus, lásd az 5.1 pontot). Általában a férfi betegek húgyúti fertőzéseit szövődményes húgyúti fertőzésnek kell tekinteni, amelyekre ez a gyógyszer nem javallott (lásd 4.1pont).

Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer tasakonként 2,153g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Metoklopramid

Kimutatták, hogy a foszfomicin metoklopramiddal történő egyidejű alkalmazása csökkenti a foszfomicin szérum- és vizeletkoncentrációját, ezért kerülendő.

Egyéb olyan gyógyszerek, amelyek növelik a gyomor-bél motilitást, hasonló hatásokkal járhatnak.

Az étel hatása

Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ennek következtében a plazma-csúcskoncentrációk és a vizeletkoncentrációk enyhén csökkentek. Ezért ajánlatos a gyógyszert éhgyomorra vagy kb. 2‑3órával étkezés után bevenni.

Az INR megváltozásával kapcsolatos specifikus problémák

Számos esetet jelentettek az orális antikoagulánsok fokozott aktivitásáról azoknál a betegeknél, akik antibiotikum-kezelést kaptak. A kockázati tényezők közé tartozik a súlyos fertőzés vagy gyulladás, az életkor és a rossz általános egészségi állapot. Ilyen körülmények között nehéz meghatározni, hogy az INR megváltozása a fertőző betegség vagy annak kezelése miatt következik-e be. Az antibiotikumok bizonyos osztályai gyakrabban érintettek, különösen a fluorokinolonok, a makrolidok, a tetraciklinek, a kotrimoxazol és bizonyos cefalosporinok.

Gyermekek és serdülők

Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Terhesség

Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a foszfomicin-kezelés biztonságosságáról a terhesség 1. trimeszterében (n=152). Ezek az adatok eddig nem generálnak a teratogenitásra vonatkozó biztonságossági jelzést. A foszfomicin átjut a placentán.

Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

Az Uryalor terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.

Szoptatás

A foszfomicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ha egyértelműen szükséges, szoptatás alatt egyetlen dózis per os foszfomicin alkalmazható.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre humán adatok. Hím és nőstény patkányoknál naponta legfeljebb1000mg/ttkg/nap foszfomicin szájon át történő adagolása nem befolyásolta károsan a termékenységet.

Specifikus vizsgálatokat nem végeztek, de a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek. Ez befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).

A biztonságossági profil összefoglalása

A foszfomicin-trometamol egyszeri dózisának adagolását követően a leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bél traktust érintik, ez főleg hasmenés. Ezek az események általában rövid ideig állnak fenn, és spontán megoldódnak.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyekről a foszfomicin-trometamol alkalmazásával kapcsolatban számoltak be akár klinikai vizsgálat során, akár a forgalomba hozatalt követően.

A nemkívánatos hatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbiak szerint:

nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A szájon át alkalmazott foszfomicin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A foszfomicin parenterális alkalmazásával kapcsolatban hypotoniáról, aluszékonyságról, elektrolit-zavarokról, thrombocytopeniáról és hypoprothrombinemiaról számoltak be.

Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell (különös tekintettel a plazma/szérum-elektrolitszintekre), és tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Rehidráció ajánlott a hatóanyag vizelettel történő eliminációjának elősegítése érdekében. A foszfomicin hatékonyan ürül ki a szervezetből hemodialízissel, amelynek során az átlagos eliminációs felezési idő kb. 4óra.