UTROGESTAN 200 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA

Az Utrogestan a következő javallatban adható nők számára:

• A lutealis szakasz támogatására, asszisztált reprodukciós terápia (ART) során.

• Koraszülés megelőzése olyan egyszeresen terhes nőknél, akiknél rövid a méhnyak (a második trimeszter során végzett ultrahangos vizsgálatnál a méhnyak ≤25mm) és/vagy spontán koraszülés előzménye áll fenn náluk (lásd 4.4pont).

Adagolás

A lutealis fázis támogatására asszisztált reprodukciós technikák ciklusai során:

Az ajánlott dózis 600mg/nap, három részletben adva, amelyek egyikét reggel, egyikét napközben, a harmadikat pedig lefekvéskor kell alkalmazni. A kezelést legkésőbb a petesejt kinyerése utáni harmadik napon meg kell kezdeni. Amennyiben igazoltan létrejött a terhesség, a kezelést legalább a terhesség 7.hetéig, de legfeljebb a terhesség 12.hetéig kell folytatni.

Koraszülés megelőzésére olyan egyszeresen terhes nőknél, akiknél rövid a méhnyak és/vagy spontán koraszülés előzménye áll fenn náluk: a javasolt adag napi 200mg este, lefekvéskor, körülbelül a terhesség 20.hetétől kezdődően, a terhesség 34. hetéig.

A közös döntéshozatallal kapcsolatos információkat lásd a 4.4pontban.

Gyermekek és serdülők

Az Utrogestan-nak nincs releváns alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél.

Idősek

Az Utrogestan-nak nincs releváns alkalmazása időseknél.

Az alkalmazás módja:

Vaginalis alkalmazásra.

Az Utrogestan lágy hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe kell felhelyezni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• sárgaság;

• súlyos májbetegség;

• nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;

• emlőkarcinóma vagy a genitális traktus karcinómája;

• thrombophlebitis;

• thromboemboliás rendellenességek;

• haemorrhagia cerebri;

• porphyria;

• megkésett vetélés (missed abortion);

• idő előtti burokrepedés (premature rupture of membranes, PROM) (lásd 4.4pont);

• földimogyoró- vagy szójaallergia (lásd 4.4pont).

Figyelmeztetések:

• Teljes orvosi kivizsgálást kell végezni a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeresen.

• Az Utrogestan nem alkalmas fogamzásgátlásra.

• Ritka esetekben a mikronizált progeszteron alkalmazása a terhesség második és harmadik trimeszterében terhességi cholestasis vagy hepatocellularis májbetegség kialakulásához vezethet.

• A kezelést fel kell függeszteni a megkésett vetélés (missed abortion) diagnózisakor.

Óvintézkedések:

• Az esetlegesen fellépő hüvelyi vérzés bármilyen formáját ki kell vizsgálni.

Az asszisztált reprodukciós technikák ciklusai során, a lutealis fázis támogatására történő alkalmazásra vonatkozó specifikus figyelmeztetés:

• Az Utrogestan csak a terhesség első három hónapjában alkalmazható, és csak hüvelyi úton szabad alkalmazni.

A koraszülés megelőzésére szolgáló specifikus óvintézkedések olyan egyszeres terhességgel várandós nőknél, akiknek rövid a méhnyaka és/vagy akiknél spontán koraszülés előzménye áll fenn:

A kezelés megkezdése előtt:

• Meg kell beszélni a beteggel a szóba jöhető lehetőségek kockázatait és előnyeit. A beteg és az orvos közösen hozzon döntést arról, hogy melyik a legalkalmasabb kezelés (lásd 5.1pont).

• Az idő előtti burokrepedést (PROM) ki kell zárni (lásd 4.3pont). Amennyiben a kezelés során burokrepedés következik be, a további Utrogestan-kezelést fel kell függeszteni.

Az Utrogestan szójalecitint tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat (urticariás és anafilaxiás sokk túlérzékeny betegeknél). Mivel kapcsolat állhat fenn a szójaallergia és a földimogyoró-allergia között, földimogyoró-allergiás betegeknél kerülni kell az Utrogestan alkalmazását (lásd 4.3pont).

Az Utrogestan befolyásolhatja a bromokriptin hatását, és növelheti a ciklosporin plazmakoncentrációját. Az Utrogestan befolyásolhatja a máj- és/vagy endokrin funkciók laboratóriumi vizsgálati eredményeit.

Az Utrogestan metabolizmusát a rifamicin-gyógyszerek (például a rifampicin) és antibakteriális szerek gyorsítják.

A ketokonazol gátolta a progeszteron humán májmikroszómák általi metabolizmusát (IC50<0,1^μM). A ketokonazol a citokróm P450 3A4 ismert inhibitora. Ezért ezek az adatok arra utalnak, hogy a ketokonazol növelheti a progeszteron biohasznosulását. Az in vitro vizsgálati eredmények klinikai jelentősége nem ismert.

Természetes progeszteron oralisan, vaginalisan vagy intramuscularisan adható a lutealis fázis elégtelensége esetén legalább a terhesség 7.hetéig, azonban legfeljebb a terhesség 12.hetéig. A természetes progeszteron vaginalisan is adható a koraszülés megelőzésére a terhesség 20.hetétől kezdve a terhesség 34.hetéig.

Terhesség

Nem találtak összefüggést a természetes progeszteron korai terhesség során történő alkalmazása, illetve a magzati rendellenességek előfordulása között.

Szoptatás

Az Utrogestan alkalmazása a szoptatás alatt nem javallt.

A progeszteron kimutatható mennyiségben az anyatejbe kerül.

Termékenység

Mivel a gyógyszer egyik terápiás javallata a lutealis szakasz támogatása a csökkent fogamzóképességű vagy terméketlen nőknél, ezért nincsen ismert káros hatása a termékenységre.

Az Utrogestan elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Helyi intoleranciát (égő, viszkető érzést vagy olajos váladékozást) figyeltek meg klinikai vizsgálatokban és jelentettek közleményekben, ezek incidenciája azonban rendkívül ritka.

A javaslatnak megfelelő alkalmazás esetén átmeneti fáradtság vagy szédülés fordulhat elő a gyógyszer alkalmazását követő 1-3órán belül.

Feltételezett mellékhatások bejelentése az engedélyezést követően

Az alábbiakban megadott információk a progeszteron vaginalis alkalmazásából származó, a forgalomba hozatalt követő széleskörű tapasztalatain alapulnak.

A mellékhatások a következő gyakorisági besorolások szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei többek között az somnolentia, szédülés, eufória vagy dysmenorrhoea. A kezelés megfigyelésből áll, és ha szükséges, tüneti és támogató kezelést kell biztosítani.