VANKOMICIN STRIDES 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VANKOMICIN 250 MG
Adagolás
Felnőttek és 12–18éves serdülők
A vankomicin javasolt dózisa 125mg 6óránként 10napon keresztül a nem súlyos CDI első epizódja esetén. A dózis 10napon keresztül 6óránként 500mg-ra növelhető súlyos vagy szövődményekkel járó betegség esetén. A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 2g-ot.
A fertőzés többszörös kiújulása esetén megfontolható az aktuális CDI-epizód vankomicin-kezelése. A dózis naponta négyszer 125mg 10napon át, amelyet követhet akár a dózis leépítése, ami a dózis fokozatos csökkentését jelenti napi 125mg-ig, akár pulzáló kezelés, azaz 125‑500mg/nap 2‑3naponta, legalább 3héten át.
A vankomicin-kezelés időtartamát egyedileg, a klinikai lefolyás alapján kell meghatározni. Ha lehetséges, a CDI-t vélhetően kiváltó antibakteriális szer alkalmazását le kell állítani. Gondoskodni kell a megfelelő folyadék- és elektrolitpótlásról.
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4pont).
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
A nagyon alacsony szisztémás abszorpció miatt a dózis módosítása nem szükséges, kivéve, ha per os alkalmazást követően jelentős az abszorpció gyulladásos bélbetegség fennállásakor, illetve Clostridioides difficile által okozott pseudomembranosus colitisben (lásd a 4.4pont)
Gyermekek és serdülők
A vankomicin kapszula nem megfelelő a 12évesnél fiatalabb gyermekek, vagy az azt lenyelni nem képes serdülők kezelésére. A 12évnél fiatalabb gyermekek esetében az életkornak megfelelő gyógyszerformát kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát nem szabad felnyitni, és bőséges mennyiségű vízzel kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Ez a készítmény kizárólag szájon át alkalmazható, és nem szívódik fel a szervezetbe. A szájon át alkalmazott vankomicin kapszula más típusú fertőzésekben nem hatékony.
A szisztémás felszívódás lehetősége
Az abszorpció fokozott lehet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vagy a Clostridioides difficile által okozott pseudomembranosus colitisben. Ilyen betegeknél fennáll a nemkívánatos hatások kockázata, különösen, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll. Minél súlyosabb a vesekárosodás, annál nagyobb a vankomicin parenterális alkalmazásából fakadó mellékhatások kockázata. A bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vankomicin szérumkoncentrációját monitorozni kell.
Nephrotoxicitás
A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges a veseműködési zavarban szenvedő betegek kezelésekor, illetve azoknál, akik egyidejűleg aminoglikozidot vagy egyéb nefrotoxikus gyógyszereket kapnak.
Ototoxicitás
A rendszeres hallásvizsgálat hasznos lehet az ototoxicitás kockázatának minimalizálásához a hallásvesztéssel élő betegeknél, illetve azoknál, akik egyidejűleg ototoxikus hatású gyógyszert, például aminoglikozidot kapnak.
Kölcsönhatások bélmotilitás-gátlókkal és protonpumpagátlókkal
Kerülni kell a motilitásgátlók alkalmazását, és felül kell vizsgálni a protonpumpagátlók alkalmazását .
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8pont). Ezen reakciók többsége a vankomicin-kezelés megkezdése után néhány napon belül, de legkésőbb nyolc héten belül jelentkezett.
A gyógyszer rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a vankomicin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását. Ha a betegnél a vankomicin alkalmazásakor bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető vankomicinnel.
Gyógyszerrezisztens baktériumok kifejlődése
A vankomicin tartós alkalmazása gyógyszerrezisztens mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet. A beteg gondos megfigyelése elengedhetetlen. Ha a kezelés alatt szuperinfekció alakul ki, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
A vankomicin és az érzéstelenítőszerek parenterális alkalmazása erythemát és anaphylaxiás reakciókat okozhat.
Súlyos vesekárosodással és súlyos vastagbélgyulladással szenvedő betegeknél szisztémás felszívódás fordulhat elő (lásd 4.4pont), ami olyan kölcsönhatások kockázatát eredményezheti, amelyek általában csak parenterális alkalmazás után jelentkeznek.
Gondos monitorozás szükséges azon betegeknél, akik egyidejűleg más, potenciálisan ototoxikus és/vagy nephrotoxikus antibiotikumokat, például a 4.4pontban említett sztreptomicint, neomicint, gentamicint, cefaloridint, polimixinB-t, kolisztint, tobramicint vagy amikacint alkalmaznak.
Terhesség
Nincs elegendő tapasztalat a Vankomicin terhesség alatti alkalmazásáról. A vankomicin biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított. Az állatokon, testfelületen alapuló klinikai dózisnak (mg/m2) megfelelő dózissal végzett reprodukciós vizsgálatok nem utalnak az embrionális fejlődésre, a magzatra vagy a terhességre gyakorolt közvetlen vagy közvetett hatásokra.
A vankomicint terhes nőknél kizárólag az előny-kockázat alapos értékelése után szabad alkalmazni. Figyelembe véve a vankomicin lehetséges ototoxikus hatását, terhes nőknél történő alkalmazás esetén az újszülöttek hallási funkciójának értékelése elvégezhető.
Szoptatás
A vankomicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot. A vankomicin-kezelés alatt ajánlott abbahagyni a szoptatást.
Termékenység
Nem végeztek döntő érvényű termékenységi vizsgálatokat.
Ritka esetekben a vankomicin szédülést okoz. A betegnek javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli.
A biztonságossági profil összefoglalása
A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gasztrointesztinális rendszerből. Súlyos bélnyálkahártya-gyulladás esetén azonban, különösen ha vesekárosodás is fennáll, kialakulhatnak olyan mellékhatások, amelyek a vankomicin parenterális alkalmazásakor fordulnak elő. Ezért az alább felsorolt mellékhatások és gyakoriságok a vankomicin parenterális alkalmazásával összefüggő adatokat is tartalmazzák.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.4 pont).
A vankomicin parenterális alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások a flebitisz, a pszeudo-allergiás reakciók és a felsőtest kipirulása („red-neck szindróma”), ami az intravénás vankomicin infúzió túl gyors beadásával függ össze.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében szerepelnek. A mellékhatások a MedDRA terminológiának megfelelően és szervrendszerek (system organ class, SOC) szerint kerülnek felsorolásra.
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (≤1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Szervrendszeri kategóriák | ||||
| Gyakoriság | Mellékhatások | |||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | ||||
| Ritka | Reverzibilis neutropenia1, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia. | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek: | ||||
| Ritka | Túlérzékenységi reakció, anaphylaxiás reakciók2 | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | ||||
| Nem gyakori | Átmeneti vagy tartós hallásvesztés4 | |||
| Ritka | Vertigo, tinnitus3, szédülés | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | ||||
| Nagyon ritka | Szívmegállás | |||
| Érbetegségek és tünetek | ||||
| Gyakori | Vérnyomáscsökkenés | |||
| Ritka | Vasculitis | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és központi idegrenszeri rendellenességek: | ||||
| Gyakori | Dyspnoe, stridor | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | ||||
| Ritka | Hányinger | |||
| Nagyon ritka | Pseudomembranosus enterocolitis | |||
| Nem ismert | Hányás, hasmenés | |||
| A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | ||||
| Gyakori | A felsőtest kipirulása („red-neck szindróma”), exanthema és nyálkahártya- gyulladás, pruritus, urticaria | |||
| Nagyon ritka | Exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, lineáris IgA bullosus dermatosis, toxicus epidermalis necrolysis (TEN) | |||
| Nem ismert | DRESS szindróma (Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms – eosionophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók). AGEP (akut generalizált exanthemás pustulosis) | |||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | ||||
| Gyakran | Vesekárosodás, ami főként a szérumkreatinin- vagy szérumkarbamid- koncentráció emelkedésében nyilvánul meg | |||
| Ritka | Interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség. | |||
| Nem ismert | Akut tubularis necrosis | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | ||||
| Gyakran | Phlebitis, felsőtest és arc kipirulása | |||
| Ritka | Gyógyszerláz, remegés, a mellkasi és hátizmok fájdalma és görcse. | |||
A kiválasztott mellékhatások leírása
1A reverzibilis neutropenia általában egy vagy több héttel az intravénás kezelés kezdete után, vagy 25g-ot meghaladó összdózis után jelentkezik.
2Az intravénás vankomicin-infúziót lassan kell beadni. A gyorsan adott infúzió alatt vagy közvetlenül utána anafilaxiás / anafilaktoid reakciók léphetnek fel, beleértve a sípoló légzést is. A reakciók enyhülnek az a kezelés leállítása után, általában 20perc és 2óra között. Intramuszkuláris injekció után nekrózis léphet fel.
3A tinnitus jelentkezése, amely a süketség előjele is lehet, indokolja a kezelés megszakítását.
4Ototoxicitást elsősorban olyan betegeknél jelentettek, akik nagy dózist vagy egyidejűleg más ototoxikus gyógyszereket is kaptak, például aminoglikozidot, illetve azoknál, akik veseműködése vagy hallása már korábban is csökkent volt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VANKOMICIN 250 MG
Farmakoterápiás csoport Glikopeptid antibakteriális szerek; ATC kód: A07AA09
Hatásmechanizmus
A vankomicin triciklusos glikopeptid antibiotikum, amely az érzékeny baktériumok sejtfalának bioszintézisét gátolja azáltal, hogy nagy affinitással kötődik a sejtfal prekurzor egységének D-alanil-D-alanin végéhez.
A gyógyszer az osztódó mikroorganizmusokra baktericid hatású. Továbbá gyengíti a baktérium sejtfal membránjának permeabilitását és az RNS szintézist.
Rezisztencia mechanizmus
A glikopeptidekkel szembeni szerzett rezisztencia az Enterococcusoknál a leggyakoribb, és azoknak a különböző van génkomplexek beépülésén alapul, amelyek módosítják a vankomicinhez gyengén kötődő D-alanil-D-laktáttá vagy D-alanil-D-szerinné alakuló D-alanil-D-alanin célpontot. Egyes országokban nő a rezisztens esetek száma, főleg az enterococcusoknál; az Enterococcus faecium multirezisztens törzsei különösen aggasztóak.
Van gének ritkán találhatók a Staphylococcus aureus-ban, ahol a sejtfal szerkezetében bekövetkező változások „mérsékelt” érzékenységet eredményeznek, amely gyakran heterogén. Úgyszintén beszámoltak a methicillin-rezisztens Staphylococcus-törzsekről (MRSA) csökkent vankomicin- érzékenységgel.
A Staphylococcus vankomicinnel szembeni csökkent érzékenységének vagy rezisztenciájának mechanizmusa nem tisztázott. Számos genetikai elem és több mutáció szükséges ehhez.
Nincs keresztrezisztencia a vankomicin és az egyéb csoportokba tartozó antibiotikumok között. Előfordult keresztrezisztencia más glikopeptid antibiotikumokkal, mint amilyen a teikoplanin. A kezelés során kialakuló szekunder rezisztencia ritka.
Érzékenységi határértékek
A szerzett rezisztencia prevalenciája az egyes fajok esetében földrajzilag és időben eltérő lehet, ezért ajánlott beszerezni a rezisztenciaviszonyokra vonatkozó helyi adatokat, különösen súlyos fertőzések kezeléskor. Szükség esetén szakértői véleményt kell kérni, ha a rezisztencia lokális prevalenciája olyan, hogy a készítmény alkalmazása bizonyos típusú fertőzéseknél megkérdőjelezhető. Ezek az adatok csak hozzávetőleges iránymutatást adnak arra vonatkozóan, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek-e a vankomicinre.
A minimális gátló koncentrációt (MIC) határértékeit az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing) állapította meg az alábbiak szerint:
| Clostridioides difficile1 | Érzékeny ≤ 2mg/l | Rezisztens >2 mg/l |
1 A határértékek az epidemiológiai cut-off értékeken (ECOFFs) alapulnak, amelyek megkülönböztetik a vad típusú izolátumokatt a csökkent érzékenységű izolátumoktól.
Felszívódás
Vankomicin általában nem szívódik fel per os alkalmazást követően. Az abszorpció erősödhet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei vagy a Clostridioides difficile által okozott pseudomembranosus colitis esetén. Ez a vankomicin felhalmozódásához vezethet, ha a betegnél vesekárosodás is fennáll.
Elimináció
A per os adag szinte kizárólag a széklettel ürül. Többszörös adagolás esetén – 250mg 8óránként, 7dózisban – önkénteseknél a vankomicin koncentrációja a székletében meghaladta a 100mg/kg-ot a minták többségében. Nem volt kimutatható koncentráció a vérben, a vizeleti visszaszívódás pedig nem haladja meg a 0,76%-ot.
Gyógyszerészeti jellemzők - VANKOMICIN 250 MG
A kapszula tartalma:
polietilén-glikol (makrogol) 6000
Alsó és felső kapszulahéj:
zselatin
színezékek:
sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
fekete vas-oxid (E172)
4, 12, 20, 28, vagy 30db kapszula Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).