VARDENAFIL KAPPLER 20 MG FILMTABLETTA

Erectilis dysfunctio kezelése felnőtt férfiaknál. Az erectilis dysfunctio a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésének és fenntartásának képtelensége.

A Vardenafil Kappler hatásosságához szexuális stimulusra van szükség.

Adagolás

A Vardenafil Kappler 20 mg filmtablettával az 5mg-os és 10mg-os dózisok nem biztosíthatóak. Ezekben az esetekben egyéb, vardenafil hatóanyagú készítményt kell választani.

Alkalmazás felnőtt férfiaknál

Az ajánlott dózis 10mg, melyet szükség szerint, a szexuális aktivitás előtt kb. 25‑60perccel kell bevenni. A hatásosság és tolerabilitás alapján a dózist 20mg‑ra lehet emelni, vagy 5mg‑ra csökkenteni. A legnagyobb ajánlott dózis 20mg. A legnagyobb adagolási gyakoriság: naponta egyszer. A Vardenafil Kappler‑t étkezés közben, vagy attól függetlenül is be lehet venni. A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2pont).

Különleges betegcsoportok

Idősek (≥65év)

Időseknél nincs szükség a dózis módosítására. Ugyanakkor a maximális 20mg‑os dózisig történő emelést gondosan meg kell fontolni az egyéni tolerabilitás alapján (lásd 4.4 és 4.8pont).

Májkárosodás

Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (Child–Pugh A-B stádium) szenvedő betegeknél megfontolandó az 5mg‑os kezdő dózis. A hatásosság és tolerabilitás alapján a dózist a továbbiakban emelni lehet.

A közepesen súlyos májkárosodásban (Child–Pugh B) szenvedő betegeknél a maximális dózis 10mg (lásd 4.3 és 5.2pont).

Vesekárosodás

Nem szükséges a dózist módosítani enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30ml/min) megfontolandó az 5mg‑os kezdő dózis. A hatásosság és tolerabilitás alapján a dózist 10mg vagy 20mg‑ra lehet emelni.

Gyermekek és serdülők

A Vardenafil Kappler 18éves kor alatti betegeknél nem javallt. A Vardenafil Kappler‑nak gyermekek és serdülők esetében nincs releváns alkalmazása.

Alkalmazás, ha a beteg más gyógyszereket is szed

CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása

Ha a CYP3A4‑gátló eritromicinnel vagy klaritromicinnel együtt adják, a vardenafil dózisa nem haladhatja meg az 5mg‑ot (lásd 4.5pont).

Az alkalmazás módja

Oralis alkalmazásra.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A vardenafilt tilos együtt adni nitrátok vagy nitrogén-monoxid-donorok (mint pl. amil-nitrit) bármilyen formájával (lásd 4.5 és 5.1pont).

A Vardenafil Kappler ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e foszfodiészteráz-5 (PDE5) -gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4pont).

Erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszerek általában nem adhatók olyan férfiaknak, akiknél a szexuális aktivitás nem javasolt (pl. súlyos cardiovascularis betegségek, mint az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III. vagy IV. stádium]).

A vardenafil biztonságosságát nem vizsgálták a következő betegcsoportokban, és ezért alkalmazása további információk beszerzéséig ellenjavallt:

• súlyos májkárosodás (Child–Pugh C stádium),

• végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség,

• hypotensio (RR <90/50Hgmm),

• nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus (az elmúlt 6hónapon belül),

• instabil angina és ismert öröklődő degeneratív retina-rendellenességek, mint a retinitis pigmentosa.

A vardenafilt erős CYP3A4-gátlókkal (orális adagolású ketokonazol és itrakonazol) együtt adni ellenjavallt 75évesnél idősebb férfiak esetén.

A vardenafil együttes adása ellenjavallt HIV-proteáz-gátlókkal, mint a ritonavir és az indinavir, mivel ezek nagyon erős CYP3A4-gátló hatóanyagok (lásd 4.5pont).

PDE5-gátlók (beleértve a vardenafilt is) együttes alkalmazása guanilát‑cikláz‑stimulátorokkal (mint a riociguát) ellenjavallt, mivel ez potenciálisan tünetekkel járó hypotensióhoz vezethet (lásd 4.5pont).

A gyógyszeres kezelés mérlegelése előtt fel kell venni az anamnézist és alapos fizikális vizsgálatot kell végezni az erectilis dysfunctio diagnózisa és az esetleges okok meghatározása céljából.

Az erectilis dysfunctio bármilyen kezelése előtt, az orvosnak fel kell mérnie a beteg cardiovascularis állapotát, mivel a szexuális aktivitás bizonyos cardialis kockázattal jár (lásd 4.3pont). A vardenafil értágító hatású, amely a vérnyomás enyhe, átmeneti csökkenésével jár együtt (lásd 5.1pont). Bal kamrai kiáramlási obstrukcióban – mint például aorta stenosis és idiopathiás hypertrophiás subaorticus stenosis – szenvedő betegek érzékenyen reagálhatnak az értágítók hatására, beleértve az 5-ös típusú foszfodieszteráz-enzim-gátlókat.

Súlyos cardiovascularis történésekről számoltak be a vardenafil bevételével időbeni összefüggésben, beleértve a hirtelen halált, a tachycardiát, a myocardialis infarctust, a ventricularis tachyarrythmiát, az angina pectorist, a cerebrovascularis betegségeket (beleértve a tranziens ischaemiás attakot és a cerebralis haemorrhagiát). A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket jelentettek, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok. Azonban nem lehet egyértelműen megállapítani, hogy ezek az események közvetlenül összefüggnek-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással, vagy ezek, illetve más tényezők kombinációjával.

A penis anatómiai deformitásával járó betegségekben (angulatio, cavernosus fibrosis vagy Peyronie-betegség), vagy olyan állapotokban, amelyek priapismusra hajlamosítanak (mint a sarlósejtes anaemia, myeloma multiplex vagy leukaemia) az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló gyógyszereket csak körültekintéssel szabad alkalmazni.

A Vardenafil Kappler filmtabletta, és a merevedési zavar kezelésére szolgáló egyéb kezelések kombinációinak biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták. Az ilyen kombinációk alkalmazása ezért nem javasolt.

A 20mg‑os maximális dózis tolerálhatósága időseknél (≥65év) alacsonyabb lehet (lásd 4.2 és 4.8pont).

Alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása

Néhány betegnél a vardenafil együttadása alfa-blokkolókkal tünetekkel járó hypotensióhoz vezethet, mert mindkét készítmény értágító hatással rendelkezik. Vardenafil együttes adása csak abban az esetben kezdeményezhető, ha a beteg alfa-blokkoló terápiája már stabilan beállított. Stabilan beállított alfa-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél a vardenafil adagolását a javasolt legkisebb, 5mg‑os kezdő dózissal kell megkezdeni. A vardenafil bármikor adható együtt tamszulozinnal vagy alfuzozinnal. Más alfa-blokkolók esetén vardenafil egyidejű felírásakor a kétféle gyógyszer bevétele között szünet beiktatását kell megfontolni (lásd 4.5pont). Azon betegek esetén, akiknél már beállították a vardenafil adagolását, az alfa-blokkoló kezelést a legkisebb dózissal kell megkezdeni. Az alfa-blokkoló dózisának lépcsőzetes emelése mellett is fokozódhat a vérnyomáscsökkenés mértéke azoknál a betegeknél, akik vardenafilt szednek.

CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása

A vardenafil erős CYP3A4-gátlókkal – mint az itrakonazol és a ketokonazol (orálisan adagolva) – történő együtt adását kerülni kell, mivel igen magas vardenafil-plazmaszintek alakulhatnak ki, ha ezeket a gyógyszereket kombinálják (lásd 4.3 és 4.5pont).

A vardenafil dózisának módosítása válhat szükségessé, ha közepesen erős CYP3A4-gátlókat, mint az eritromicin vagy a klaritromicin, adnak vele együtt (lásd 4.5 és 4.2pont).

A grépfrút vagy grépfrútlé együttes fogyasztása emelheti a vardenafil plazmaszintjét. Ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.5pont).

A QTc-intervallumra gyakorolt hatás

A vardenafil egyszeri 10mg és 80mg dózisa a QTc-intervallum átlagosan 8 illetve 10ms‑mal történő megnyúlását mutatta. A vardenafil (10mg egyszeri dózisban) 400mg gatifloxacinnal, egy hasonló QT-hatásokkal rendelkező hatóanyaggal való együttadása további 4ms‑mal növelte a QTc‑megnyúlást, ezen hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest. Ezeknek a QT‑változásoknak a klinikai hatása nem ismert (lásd 5.1pont).

Ennek klinikai relevanciája még nem ismert, és nem lehet általánosítani minden betegre bármilyen körülmények mellett, mivel az az adott beteg adott időben meglévő egyéni kockázati tényezőitől és érzékenységétől függ. A QTc-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek – beleértve a vardenafilt – alkalmazását legjobb elkerülni azon betegeknél, akiknél bizonyos kockázati tényezők – mint például a hypokalaemia, kongenitális QT-megnyúlás, vagy az IA (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III.osztályba (amiodaron, szotalol) tartozó antiaritmiás gyógyszerek szedése – állnak fenn.

A látásra gyakorolt hatás

Látászavarokat és nem arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) eseteit jelentették vardenafil és egyéb PDE5‑gátlók szedésével kapcsolatban. Erectilis dysfunctióban szenvedő férfiak körében PDE5‑gátlókkal, például vardenafillal, tadalafillal és szildenafillal (lásd 4.8pont) történt expozíciót követően a megfigyeléses adatok elemzése akut NAION megnövekedett kockázatára utal. Mivel ez minden vardenafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Vardenafil Kappler szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3pont).

A vérzésre gyakorolt hatás

Emberi thrombocytákkal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a vardenafilnak nincs saját thrombocytaaggregáció-gátló hatása, de magas (terápiás szint feletti) koncentrációkban a vardenafil potencírozza a nitrogén-monoxid-donor nitroprusszid-nátrium thrombocytaaggregáció-gátló hatását. Embereknél a vardenafil önmagában, vagy acetilszalicilsavval együtt nem befolyásolja a vérzési időt (lásd 4.5pont). Nincs biztonságossági adat a vardenafil alkalmazásáról vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek esetén. Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

A készítmény 0,0589 mg Sunset Yellow FCF/Narancssárga színezéket tartalmaz filmtablettánként, mely allergiás reakciókat okozhat.

Más gyógyszerek hatása a vardenafilra

In vitro vizsgálatok

A vardenafilt főleg a májenzimek, a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzime útján metabolizálják, a CYP3A5 és CYP2C izoenzimek közreműködésével. Ezért ezen izoenzimek gátlói csökkenthetik a vardenafil clearance‑ét.

In vivo vizsgálatok

A HIV-proteáz-gátló indinavir (800mg naponta 3‑szor), amely erős CYP3A4‑gátló (10mg filmtabletta) vardenafillal együtt adva, a vardenafil AUC 16‑szoros és a Cmax 7‑szeres emelkedését okozta. A vardenafil plazmaszintje 24óra múlva a maximális szint (Cmax) 4%‑ára esett vissza.

5mg vardenafil együttes adása ritonavirral (600mg naponta 2‑szer) a vardenafil Cmax–ának 13‑szoros emelkedését, és az AUC0-24–nek 49‑szeres növekedését eredményezte. Az interakció annak a következménye, hogy a ritonavir, amely egy nagyon erős CYP3A4‑gátló és emellett a CYP2C9‑et is gátolja, blokkolja a vardenafil májon keresztüli metabolizmusát. A ritonavir 25,7órára hosszabbította meg a vardenafil felezési idejét (lásd 4.3pont).

Ketokonazol (200mg), amely erős CYP3A4‑gátló, (5mg) vardenafillal együtt adva a vardenafil AUC 10‑szeres, és a Cmax 4‑szeres emelkedését okozta (lásd 4.4pont).

Bár célzott kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, más erős CYP3A4‑gátlók (mint az itrakonazol) együttadása a vardenafil plazmakoncentrációjának a ketokonazol által okozott emelkedéséhez hasonló koncentrációemelkedést okozhat. A vardenafil erős CYP3A4‑gátlókkal, mint a ketokonazol és az itrakonazol (orális alkalmazás) történő együttes adását kerülni kell (lásd 4.3 és 4.4pont). 75évesnél idősebb férfiaknál a vardenafil együttadása itrakonazollal vagy ketokonazollal ellenjavallt. (lásd 4.3pont).

Eritromicinnel (500mg naponta 3‑szor), amely egy CYP3A4‑gátló, együtt adott (5mg) vardenafil az utóbbi AUC-értékének 4‑szeres és Cmax-értékének 3‑szoros emelkedését okozta. Noha specifikus interakciós vizsgálatot nem végeztek, várható, hogy a klaritromicin együtt adása is hasonló hatással lesz a vardenafil AUC- és Cmax-értékére. Ha közepesen erős CYP3A4-gátlóval adják együtt, mint az eritromicin vagy a klaritromicin, akkor a vardenafil dózisának módosítása válhat szükségessé (lásd 4.2 és 4.4pont). A cimetidin (400mg naponta 2‑szer), amely nem specifikus citokróm P450‑gátló, nem befolyásolta a (20mg) vardenafil AUC- és Cmax-értékét egészséges önkénteseknél.

A grépfrútlé a bélfal CYP3A4 enzimjének enyhe gátlója, együttes fogyasztása mérsékelten emelheti a vardenafil plazmaszintjét (lásd 4.4pont).

A vardenafil (20mg) farmakokinetikáját nem befolyásolta a H2‑antagonista ranitidin (150mg naponta 2‑szer), digoxin, warfarin, glibenklamid, alkohol (átlagos maximum véralkoholszint 73mg/dl) vagy antacidum (magnézium-hidroxid, alumínium-hidroxid) egyszeri dózisa.

Bár nem végeztek célzott kölcsönhatás vizsgálatokat minden gyógyszerre vonatkozóan, a populációs farmakokinetikai vizsgálatok alapján a következők nem gyakoroltak hatást a vardenafil farmakokinetikájára: acetilszalicilsav, ACE‑gátlók, béta‑blokkolók, gyenge CYP3A4‑gátlók, diuretikumok, a diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek (szulfonilureák, metformin).

Vardenafil hatása más gyógyszerekre

Nincsenek adatok a vardenafil és a nem specifikus foszfodieszteráz-gátlók, mint a teofillin, dipiridamol kölcsönhatására.

In vivo vizsgálatok

A (0,4mg) sublingualis glicerin-trinitrát vérnyomáscsökkentő hatása nem erősödött, ha a (10mg) vardenafilt különböző időintervallumokban (l‑24óra) a glicerin-trinitrát adása előtt adták 18egészséges férfinak. A vardenafil 20mg filmtabletta fokozta a sublingualis glicerin-trinitrát (0,4mg) vérnyomáscsökkentő hatását egészséges középkorú önkénteseknél, ha a bevétel a vardenafil bevételét követő 1‑4.órában történt. Ha a glicerin-trinitrát adása a 20mg vardenafil filmtabletta bevételét követően 24óra múlva történt, vérnyomáscsökkentő hatást nem figyeltek meg. Nincs azonban adat a vardenafilnak a nitrátok által okozott hypotensio lehetséges potencírozásáról, az együttes alkalmazás ezért ellenjavallt (lásd 4.3pont).

A nikorandil egy káliumcsatorna-aktivátor és egy nitrát hibridje. Nitrát összetevője miatt komoly gyógyszerkölcsönhatásba léphet a vardenafillal.

Mivel az alfa-blokkoló monoterápia jelentős vérnyomásesést okozhat, különösen éjszakai hypotensiót és ájulást, interakciós vizsgálatokat végeztek a vardenafillal. Egészséges, normotensiós önkéntesekkel elvégzett két interakciós vizsgálat során, alfa‑blokkoló tamszulozin vagy terazozin nagy dózisokig történő gyorsított dózistitrálást követően jelentős számú (egyes esetekben tünetekkel járó) hypotensiós esetről számoltak be, a vardenafil egyidejű adását követően. A terazozint kapó alanyok körében gyakrabban fordult elő hypotensio, amikor vardenafilt és terazozint egyidejűleg alkalmaztak, ahhoz viszonyítva, amikor a két gyógyszert 6órás különbséggel vették be.

A stabil tamszulozin-, terazozin- vagy alfuzozin-kezelésben részesülő, jóindulatú prosztatamegnagyobbodásban (BPH=benignus prostata hyperplasia) szenvedő betegek körében, vardenafillal elvégzett interakciós vizsgálatok eredményei alapján:

• amikor a vardenafilt (filmtabletta) 5, 10, illetve 20mg dózisokban alkalmazták stabil tamszulozin-kezelést kapó betegeknél, tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés nem fordult elő, bár a 21tamszulozinnal kezelt betegből 3esetben az álló helyzetben mért szisztolés vérnyomás átmenetileg 85Hgmm alá csökkent.

• amikor 5mg vardenafilt (filmtabletta) 5 vagy 10mg terazozinnal egyidejűleg alkalmazták, 21betegből egynél jelentkezett tünetekkel járó orthostaticus hypotensio. Nem fordult elő hypotensio abban az esetben, amikor az 5mg vardenafilt és a terazozint 6órás különbséggel adták be.

• amikor a vardenafilt (filmtabletta) 5 vagy 10mg‑os dózisban alkalmazták stabil alfuzozin-kezelést kapó betegeknél, akkor a placebóval végzett kezeléshez képest nem fordult elő tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés.

Ezért az egyidejű kezelést csak akkor szabad megkezdeni, amikor az alfa-blokkoló adagolását már stabilan beállították. Stabil alfa-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél a vardenafil adagolását a javasolt legkisebb, 5mg‑os kezdő dózissal kell megkezdeni. A Vardenafil Kappler bármikor adható együtt tamszulozinnal vagy alfuzozinnal. Más alfa-blokkolók esetén vardenafil egyidejű felírásakor a kétféle gyógyszer bevétele közötti időköz beiktatását kell megfontolni (lásd 4.4pont).

Nem figyeltek meg jelentős kölcsönhatást, ha a CYP2C9 által metabolizált warfarint (25mg) vagy digoxint (0,375mg) (20mg filmtabletta) vardenafillal együtt adták. A glibenklamid (3,5mg) relatív biohasznosulását nem befolyásolta, ha 20mg vardenafillal együtt adták. Egy célzott vizsgálatban hypertoniás betegeknek vardenafilt (20mg) adtak együtt hosszú hatású nifedipinnel (30mg vagy 60mg). Az ülve mért szisztolés vérnyomás további 6Hgmm‑rel, a diasztolés 5Hgmm‑rel csökkent és a szívfrekvencia 4/perccel nőtt.

Ha a vardenafillal (20mg filmtabletta) alkoholt is fogyasztottak (maximum átlagos véralkoholszint 73mg/dl), a vardenafil nem potenciálta az alkoholnak a vérnyomásra és a szívfrekvenciára gyakorolt hatását, és a vardenafil farmakokinetikája sem változott.

A vardenafil (10mg) nem potenciálta a vérzési idő acetilszalicilsav (2×81mg) által okozott megnyúlását.

Riociguát

A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE5‑inhibitorok és riociguát kombinációja esetén. A klinikai vizsgálatok során a riociguát fokozta a PDE5‑inhibitorok vérnyomáscsökkentő hatását. Az együttes alkalmazás esetében nem észleltek kedvező klinikai hatást a vizsgált populációban. Riociguát együttes adása PDE5‑inhibitorokkal (beleértve a vardenafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3pont).

A Vardenafil Kappler nem javallt nőknek. A vardenafillal nem végeztek vizsgálatokat terhes nők esetében. Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Minthogy a vardenafil klinikai vizsgálata során szédülést és látászavart is jelentettek, a betegeknek figyelniük kell arra, hogyan reagálnak a Vardenafil Kappler‑ra, mielőtt vezetnek, vagy gépeket kezelnek.

A biztonságossági profil összefoglalása

A vardenafillal végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások általában átmenetiek és enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. A leggyakrabban jelentett, a betegek >10%‑ánál jelentkező, gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás volt.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10 000–<1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Penis haemorrhagiáról, haematospermiáról és haematuriáról számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben is az összes PDE5‑inhibitor alkalmazása kapcsán, beleértve a vardenafilt is.

20mg‑os vardenafil filmtabletta alkalmazását követően idősebb (≥65éves) betegek esetében a fiatalabb (<65éves) betegekhez képest gyakrabban fordult elő fejfájás (16,2% versus 11,8%) és szédülés (3,7% versus 0,7%). Általánosságban a mellékhatások előfordulásának gyakorisága (különösen a „szédülés”) kissé magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hypertonia szerepelt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Önkéntesek egyszeri, maximum 80mg vardenafilt (filmtabletta) is toleráltak súlyos mellékhatások jelentkezése nélkül.

Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40mg filmtabletta naponta kétszer) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették. Ez nem társult sem neurológiai, sem izomtoxicitással.

Túladagolás esetén, a szokásos támogató kezelést kell szükség szerint alkalmazni. A dialysistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel a vardenafil erősen kötődik a plazmaproteinekhez, és nem ürül jelentős mértékben a vizelettel.