VENOPROTEP 500 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VENOPROTEP 500 MG
A VenoprotEP felnőttek részére javallott az alábbi kórképekben:
Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:
-
nehézlábérzés, feszülés;
-
fájdalom;
-
éjszakai lábikragörcs.
Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A készítmény szokásos adagja napi 2 tabletta, azaz délben és este 1-1 tabletta.
Akut haemorrhoidalis krízis
A kezelés első 4 napján a napi adag 6 tabletta, azaz 2-szer 3 tabletta. További 3 napon keresztül az ajánlott napi adag 4tabletta, azaz 2-szer 2 tabletta. Fenntartó kezelésként a napi adag 2-szer 1 tabletta.
Ezen indikációban a VenoprotEP csak rövid távú kezelésre alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A VenoprotEP biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, emiatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Vese- és/vagy májkárosodás esetén
A VenoprotEP hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, ami dózismódosítás szükségességét indokolná ezen esetekben.
Idősek
Dózismódosításra nincs szükség.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig, azaz 15 napig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
Ha a kezelés során a beteg állapota súlyosbodik, amelyet bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelezhet, szakorvosi ellátás javasolt.
A VenoprotEP nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nem jelentettek interakciót más gyógyszerekkel a mikronizált flavonoidokat tartalmazó készítményt szedő betegek esetében.
Terhesség
A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.
Szoptatás
A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3pont). Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a VenoprotEP termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a VenoprotEP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),
ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Preferált kifejezés |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | fejfájás |
| szédülés | ||
| rossz közérzet | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | hányinger |
| hányás | ||
| hasmenés | ||
| emésztési zavar | ||
| Nem gyakori | colitis | |
| Nem ismert* | hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei | Ritka | bőrkiütés |
| viszketés | ||
| csalánkiütés | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert* | allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma |
*A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VENOPROTEP 500 MG
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA53
Hatásmechanizmus
A VenoprotEP gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.
Farmakodinámiás hatások
Dózis-hatás összefüggés
Igazolták a tisztított és mikronizált flavonoid frakció vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.
Növeli a vénás tónust
A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a tisztított és mikronizált flavonoid frakció csökkentette a vénák kiürülési idejét.
Mikrocirkuláció területén
Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a mikronizált flavonoidok és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.
Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban igazolták a mikronizált flavonoidok hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége, valamint akut haemorrhoidalis krízis kezelésében.
Felszívódás
A szájon át bevett mikronizált diozmin és heszperidin gyors átalakulást követően diozmetinként és heszperetinként szívódik fel a bélben. A diozmetin és heszperetin maximum plazmakoncentrációját 1-3, illetve 5 óra alatt éri el.
Eloszlás
Mind a diozmetin, mind a heszperetin plazmafehérjékhez, elsősorban humán szérum albuminhoz kötődik a szisztémás keringésben.
Biotranszformáció
A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.
Elimináció
Embernél 14C-pal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - VENOPROTEP 500 MG
Tabletta mag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102).
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum.
30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.