VENOPROTEP FORTE 1000 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VENOPROTEP 1000 MG
A VenoprotEP Forte felnőttek részére javallott az alábbi kórképekben:
-
az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:
-
nehézláb-érzés, feszülés;
-
fájdalom;
-
éjszakai lábikragörcs.
-
akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A készítmény szokásos dózisa napi 1tabletta.
Akut haemorrhoidalis krízis
A kezelés első 4napján a napi dózis 3tabletta, azaz 3-szor 1tabletta. További 3napon keresztül az ajánlott napi dózis 2tabletta, azaz 2-szer 1tabletta. Fenntartó kezelésként a napi dózis 1tabletta, egy héten át.
Ezen indikációban a VenoprotEP Forte csak rövid távú kezelésre alkalmazandó (lásd 4.4pont).
Gyermekek és serdülők
A VenoprotEP Forte biztonságosságát és hatásosságát 18év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, emiatt a készítmény alkalmazása ennél a populációnál nem ajánlott.
Vese- és/vagy májkárosodás esetén
A VenoprotEP Forte hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, ami dózismódosítás szükségességét indokolná ezen esetekben.
Idősek
Dózismódosításra nincs szükség.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut haemorrhoidalis krízis esetén a gyógyszer alkalmazása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek alkalmazását. A kezelés csak rövid ideig, azaz 14napig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, meg kell előzni a túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatja a keringést.
Ha a kezelés során a beteg állapota súlyosbodik, amit bőrgyulladás, vénagyulladás, subcutan induratio, súlyos intenzitású fájdalom, bőrfekélyek vagy atípusos tünetek (pl. az egyik oldali vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelezhetnek, szakorvosi ellátás javasolt.
A VenoprotEP Forte nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A forgalomba hozatal utáni, széles körű tapasztalatok során nem mutatkozott interakció más gyógyszerek és a mikronizált flavonoidok között.
Terhesség
A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.
Szoptatás
A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3pont). Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a VenoprotEP Forte termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a VenoprotEP Forte nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),
ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Preferált kifejezés |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | fejfájás |
| szédülés | ||
| rossz közérzet | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | hányinger |
| hányás | ||
| hasmenés | ||
| dypepsia | ||
| Nem gyakori | colitis | |
| Nem ismert* | abdominalis fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Ritka | bőrkiütés |
| pruritus | ||
| urticaria | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert* | allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma |
*A forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VENOPROTEP 1000 MG
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA53
Hatásmechanizmus
A VenoprotEP Forte csökkenti a vénák tágulási képességét és a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapillárisok permeabilitását, és növeli a kapilláris-ellenállást.
Farmakodinámiás hatások
Dózis–hatás összefüggés
Igazolták a tisztított és mikronizált flavonoid frakció vénás pletizmográfiai paraméterekre kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis–hatás összefüggés 2tablettával érhető el.
Hatás a vénás tónusra
Vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a tisztított és mikronizált flavonoid frakció csökkentette a vénák kiürülési idejét.
Mikrocirkulációs hatás
Kettős vak, kontrollos vizsgálatok igazolták a mikronizált flavonoidok és a placebo közötti szignifikáns különbséget.
Kapillárisfragilitás jeleinek fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban igazolták a mikronizált flavonoidok hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége, valamint akut haemorrhoidalis krízis kezelésében.
Felszívódás
Az orálisan alkalmazott mikronizált diozmin és heszperidin gyors átalakulást követően diozmetinként és heszperetinként szívódik fel a bélben. A diozmetin és heszperetin maximális plazmakoncentrációját 1–3, illetve 5óra alatt éri el.
Eloszlás
Mind a diozmetin, mind a heszperetin plazmafehérjékhez, elsősorban humán szérumalbuminhoz kötődik a szisztémás keringésben.
Biotranszformáció
A készítmény nagymértékben metabolizálódik; a metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.
Elimináció
Embernél 14C izotóppal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Az eliminációs felezési idő 11óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - VENOPROTEP 1000 MG
Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102).
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, maltodextrin, guar galaktomannán, hipromellóz, közepes lánchosszúságú trigliceridek.
18, 30, 36, 60 vagy 90db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.