VENORUTON FORTE 500 MG TABLETTA

• A krónikus vénás elégtelenség során fellépő oedema és tünetek (pl. fáradt, nehéz, dagadt, fájó lábak, görcsök, paraesthesia, és „nyugtalan” lábak) enyhítésére.

• A krónikus vénás elégtelenség kezelése során alkalmazott kompressziós harisnya hatékonyságának javítására.

Krónikus vénás elégtelenség és szövődményei:

Adagolás

Számos vizsgálat alapján, melyek során a betegeket 1‑3hónapon át napi 500‑2000mg oxerutinnal kezeltek az alábbi optimális dózisok állapíthatók meg.

Az alkalmazás módja

Kezdő adag:

Venoruton forte 500mg tabletta: naponta 2‑szer 1tabletta.

A gyógyszert ilyen dózisban addig kell alkalmazni, amíg a tünetek és az oedema teljesen megszűnnek.

A tünetek általában 2héten belül mérséklődnek.

A fenntartó kezelés folytatható változatlan adagolás mellett, de a dózis minimum 500mg‑ra csökkenthető is. Ilyenkor naponta legalább 1‑szer 1Venoruton forte 500mg tablettát kell alkalmazni.

A tünetek és az oedema teljes elmúlásakor a kezelés felfüggeszthető.

A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés változatlan adagolás mellett vagy a fenntartó kezelés adagolása mellett újrakezdhető.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek

Gyermekek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat, valamint ebben a populációban ritka a krónikus vénás elégtelenség kialakulása. Mivel a Venoruton biztonságos és hatásos alkalmazása gyermekek körében nem igazolt, így a készítmény alkalmazása esetükben nem javasolt.

Idősek

Kizárólag idős betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő idős betegek számára.

Szív, vese‑, illetve májbetegségben szenvedő betegek

Szív, vese‑, illetve májbetegség következtében kialakuló alsó végtagi oedema kezelésére a Venorutonforte 500mg tabletta nem javasolt, mert ezekben a betegségekben a készítmény hatását nem vizsgálták.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Szív‑, vese‑, illetve májbetegség következtében kialakuló alsó végtagi oedema kezelésére a Venorutonforte 500mg tabletta nem javasolt, mert ezekben a betegségekben a készítmény hatását nem vizsgálták.

A Venoruton alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek. Kimutatták, hogy az O‑β‑hidroxietil‑rutozid nem lép interakcióba a kumarin‑típusú antikoagulánsokkal.

Az oxerutin összetevői a rutinból és a quercetinből származnak. A rutinnak nincs májenzim‑működést gátló hatása. Noha kimutatták, hogy a quercetin in vitro gátolja az emberi májban levő CYP3A és szulfotranszferáz enzimet, in vivo ilyen hatás nem alakul ki. Ezért feltételezhető, hogy a per os alkalmazott oxerutin nem gátolja a farmakológiai szempontból aktív vegyületek metabolizációját és nem is lép interakcióba ezekkel.

Terhesség

O‑β‑hidroxietil‑rutoziddal több klinikai vizsgálatot is végeztek terhes nők bevonásával, de nem kifejezetten a terhesség első trimeszterére vonatkozóan. Következésképpen, és összhangban a helyes orvosi gyakorlattal, az O‑β‑hidroxietil‑rutozid csak a terhesség 4.hónapjától és csak indokolt esetben alkalmazható.

Szoptatás

Az oxerutin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal.

Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást.

A Venorutonforte 500mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ritka esetekben fáradtságot és szédülést jelentettek a készítményt alkalmazó betegeknél. Amennyiben ez előfordul, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt.

Gyógyszerbiztonságossági profil összefoglalása

A Venoruton forte 500mg tabletta ritka esetekben emésztőrendszeri mellékhatásokat (gyomor‑bélrendszeri zavar, flatulencia, hasmenés, hasi fájdalom, gyomortáji diszkomfortérzés, emésztési zavar) vagy bőrreakciókat (bőrkiütés, pruritus, urticaria) okoz. Nagyon ritkán szédülés, fejfájás, kipirulás, fáradtság illetve anafilaxiaszerű reakció és túlérzékenységi reakció fordul elő.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:

nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Eddig tünetekkel járó túladagolást nem jelentettek.