VENORUTON GÉL

A krónikus vénás elégtelenséghez társuló oedema és egyéb tünetek, így a fájdalom, a nehézlábérzés, valamint scleroterápia után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítése.

Traumás eredetű fájdalom és oedema ‑ például rándulás és izomzúzódás – enyhítése.

Adagolás

Szükség esetén a gél borogatás vagy kötés alatt is alkalmazható.

A készítmény csak ép bőrfelületen alkalmazható.

Gyermekek

A Venoruton gél nem alkalmazható gyermekeknél.

Idősek és májbetegségben szenvedő betegek

Per os alkalmazott Venoruton készítményekkel, idős betegeknél, valamint májbetegségben szenvedőknél végzett, speciális tolerabilitási vizsgálatok eredményei alapján ezeknél a betegcsoportoknál a Venoruton gél helyi alkalmazása is biztonságos lehet.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Információ a segédanyagokról

Ez a gyógyszer 0,05mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.

Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal. Szoptatás alatt a gyógyszert az emlőn nem szabad alkalmazni, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.

Nyálkahártyán nem alkalmazható.

Eddig semmilyen gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.

Terhesség

Reprodukciós állatkísérletek nem mutattak magzati kockázatot, azonban a terhes nőkre gyakorolt hatásról nem készült kontrollos klinikai vizsgálat. Ennek ellenére elővigyázatosságként, a Venoruton gél nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a terápiás előny felülmúlja az esetleges kockázatokat.

Szoptatás

Állatkísérletekben (per os alkalmazás) az oxerutin nyomokban kimutatható volt a magzatban és az anyatejben. Az ilyen alacsony oxerutin mennyiségeknek nincs klinikai jelentősége.

Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást. A humán termékenységre gyakorolt hatásokról nem áll rendelkezésre adat.

A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása

A Venoruton gélt a betegek jól tolerálják.

A nemkívánatos hatások és mellékhatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.

A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: allergiás bőrreakció.

A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Még nem számoltak be túladagolás által okozott tünetekről.