VENOTEC 600 MG TABLETTA

• Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint a feszülés, nehézlábérzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs;

• Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás

Felnőttek:

• Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben.

• Akut haemorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.

Gyermekek és serdülők:

A Venotec 600mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás, megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:

• gyermekek és serdülők (18 év alatt),

• máj- és /vagy vesekárosodás esetén

Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját.

Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3pont).

Szoptatás: A diozmin anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Termékenység: A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Ritkán előforduló, enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Leírtak olyan esetet, amikor gyomortáji fájdalom miatt meg kellett szakítani a kezelést.

Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.