VENOTEC FORTE 1000 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VENOTEC 1000 MG
-
Az alsó végtagokat érintő, krónikus vénás elégtelenség okozta, funkcionális és organikus jelek és tünetek kezelésére (pl. nehézlábérzés, fájdalom, ödéma, éjszakai lábikragörcsök és trophicus elváltozások beleértve a vénás fekélyt).
-
Akut aranyeres roham kezelésére, a szubjektív tünetek valamint a funkcionális, objektív jelek elsődleges kezelésére.
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A szokásos napi dózis 1tabletta.
A kezelést legalább 4-5héten keresztül folytatni kell.
Akut aranyeres roham
A kezelés első 4napján a szokásos napi dózis 3-szor 1tabletta, majd a következő 3napon a napi dózis 2-szer 1tabletta.
Ezt követően a fenntartó kezelés dózisa: napi 1tabletta, legfeljebb 8napon keresztül.
Ebben a terápiás javallatban a Venotec Forte csak rövid távon alkalmazható (legfeljebb 15napig). Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni és a kezelést újra kell értékelni (lásd 4.4pont).
Különleges betegcsoportok
Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő, illetve idős betegekkel.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A Venotec Forte 18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, étkezés közben, folyadékkal kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az akut aranyeres roham tüneteinek diozmin-kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. Ha a tünetek a rövid távú – 15napos – kezelést követően továbbra is fennállnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést.
Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása megfelelő életmód mellett a legkedvezőbb:
- kerülendő a napozás és a hosszas állás;
- normál testtömeget kell fenntartani;
- egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.
Szakellátás ajánlott, ha a betegség súlyosbodik a kezelés során. Ezt jelezheti: bőrgyulladás, vénagyulladás, subcutan kialakuló induratio, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek mint pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata.
A diozmin nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Segédanyagok
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalmazása során nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között.
Terhesség
Az állatkísérletek eredményei nem mutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont).
A diozmin terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján nem mutatható ki teratogén hatás, vagy foeatlis/neonatalis toxicitás. A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazását gondosan mérlegelni kell.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Szoptató nők esetében, az adatok hiányában, a gyógyszer alkalmazását gondosan mérlegelni kell.
Termékenység
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3pont).
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A következő mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket jelentették az alábbi gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Szédülés Fejfájás Nyugtalanság |
| Nem gyakori | Kimerültség és somnolentia Insomnia Izomgörcsök Szívdobogásérzés | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Hasmenés Dyspepsia Hányinger Hányás |
| Nem gyakori | Colitis | |
| Nem ismert | Hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Ritka | Viszketés Kiütés Urticaria |
| Nem ismert | Izolált arc-, ajak-, és szemhéjduzzanat; kezek és lábak duzzanata. Kivételes esetben angiooedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VENOTEC 1000 MG
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris-stabilizáló szerek; ATC kód: C05CA03
A Venotec Forte egy flavonoidalapú venoaktív gyógyszer, amely 95% mikronizált diozmint és 5%-ban pedig egyéb, heszperidinben kifejezett flavonoidokat tartalmaz, mely erősíti a hatást.
Hatásmechanizmus
Az érrendszerben a diozmin hatással van a vénás visszaáramlásra:
-
vénákra gyakorolt hatás: a diozmin csökkenti a vénák tágulékonyságát és mérsékli a vénás pangást;
-
a mikrocirkulációra gyakorolt hatás: a diozmin normalizálja a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást;
-
nyirokrendszerre gyakorolt hatás: a diozmin fokozza a nyirokáramlást.
Farmakodinámiás hatások
A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban állapították meg, a diozmin vénás hemodinamikát befolyásoló hatását objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.
Dózis-válasz összefüggés
Statisztikailag szignifikáns dózis-válasz összefüggést állapítottak meg az alábbi vénás pletizmográfiás paraméterek tekintetében: csökkent a vénás kapacitás, a vénás tágulékonyság és a vénák kiürülési sebessége. A maximális dózis-válasz hatás 1db tabletta alkalmazásával érhető el.
A vénás tónusra gyakorolt hatás
A diozmin fokozza a vénás tónust. A vénaokklúziós pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte az angiográfiával mért kapilláris rezisztenciát.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a diozmin terápiás aktivitását a flebológiában, a (funkcionális és organikus) alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenség, valamint proktológiában, az aranyérbetegség kezelésében.
A Venotec Forte hatóanyagának mikronizálása javítja a felszívódást, ezáltal növeli a biohasznosulást. A Venotec Forte hatóanyagának abszorbált frakciójának a mikronizáció miatti növekedése csökkenti a felszívódás betegek közötti változékonyságát.
Felszívódás
A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon‑származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.
Eloszlás
A diozmetin eloszlási térfogata 62,1liter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.
Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hidroxi-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilecetsav.
Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a C14-radioizotóppal jelölt diozmin dózisának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24órában, ill. kb. 86%-a az első 48órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin átlagos eliminációs felezési ideje 31,5óra (tartomány: 26–43óra).
Gyógyszerészeti jellemzők - VENOTEC 1000 MG
Tablettamag
mikrokristályos cellulóz;
zselatin;
karboximetilkeményítő-nátrium;
talkum;
magnézium-sztearát.
Filmbevonat
hipromellóz;
titán-dioxid (E171);
makrogol 6000;
magnézium-sztearát;
sárga vas-oxid (E172);
glicerin;
vörös vas-oxid (E172);
nátrium-lauril-szulfát.
Átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 30db, 60db, 90db, 120db, 150db és 180db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.