VENTOLIN EVOHALER TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ

A szalbutamol egy szelektív béta2‑adrenoreceptor agonista, amely a bronchospasmus kezelésére és megelőzésére javallott. Rövid (4-6órás) időtartamú bronchodilatatiót biztosít asthma bronchiale, krónikus bronchitis és emphysema következtében kialakuló reverzíbilis légúti obstrukcióban. Asztmás betegeknél a szalbutamol szükség esetén tünetenyhítésre, továbbá, valamely ismert triggerrel való kontaktus előtt a tünetek megelőzésére alkalmazható.

Perzisztáló asztmában a bronchodilatátorok nem alkalmazhatóak egyetlen vagy fő kezelési módként. A szalbutamolra nem reagáló perszisztáló asztmás betegeknél inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelés ajánlott az asztma‑kontoll elérésére és fenntartására. Ha a beteg nem reagál a szalbutamolra, azonnali orvosi beavatkozásra vagy kezelésre van szükség.

Gyermekek

A Ventolin Evohaler felnőttek, serdülők, és 4‑11év közötti gyermekek kezelésére javallott. Csecsemőket és 4év alatti gyermekeket érintően lásd a 4.2 és 5.1pontokat.

Adagolás

Kizárólag inhaláció formájában alkalmazható.

A béta2‑agonisták iránti fokozott igény az asztma súlyosbodásának jele lehet. Ilyen körülmények között a beteg terápiáját újra kell értékelni és fontolóra kell venni kortikoszteroid‑terápia együttes alkalmazását.

Mivel a nagy dózisok alkalmazása esetén mellékhatások jelentkezhetnek, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy csak az orvos utasítására szabad a készítmény előírt adagját emelni, ill. azt gyakrabban alkalmazni.

Azok a betegek, akiknek a túlnyomásos inhalációs készülék használata nehézséget okoz, a Ventolin Evohaler‑t belégzési segédeszköz (pl. Volumatic) közbeiktatásával adagolhatják.

Felnőttek

Akut bronchospasmus és időszakosan jelentkező asztmás tünetek enyhítésére 100‑200mikrogrammot (1-2adagot) kell belélegezni.

Allergén okozta vagy fizikai megterhelésre bekövetkező asztmás roham megelőzésére az expozíció előtt l5perccel 200mikrogrammot (2adagot) kell belélegezni.

Krónikus légúti obstrukció kezelésére naponta legfeljebb 4-szer 200mikrogrammot (4-szer 2adagot) kell belélegezni.

Gyermekek

Akut bronchospasmus és időszakosan jelentkező asztmás tünetek enyhítésére:

- 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében szokásos adagja: 100mikrogramm (1adag) belégzése, az adag szükség esetén 200mikrogrammra (2adag) emelhető.

- 12éves korban és 12éves kor felett az adagolás a felnőttekével egyezik meg.

Allergén okozta vagy fizikai megterhelésre bekövetkező asztmás roham megelőzésére

- 12évesnél fiatalabb gyermekek esetében szokásos adagja: az expozíció előtt 15perccel 100mikrogramm (1adag) belégzése, az adag szükség esetén 200mikrogrammra (2adag) emelhető.

- 12éves korban és 12éves kor felett az adagolás a felnőttekével egyezik meg.

Krónikus légúti obstrukció kezelésére

- 12évnél fiatalabb gyermekek esetében szokásos adagja naponta legfeljebb 4-szer 200mikrogramm (4-szer 2adag) belégzése.

- 12éves korban és 12éves kor felett az adagolás a felnőttekével egyezik meg.

Csecsemőknél és kisgyermekeknél az inhalálót ajánlott belégzési segédeszköz (Babyhaler) közbeiktatásával használni a jobb terápiás eredmény érdekében (ld 5.1pont).

A Ventolin Evohaler szükség szerinti használata a napi 4-szer 2adag belégzését ne haladja meg. Ha a beteg gyakrabban igényli a gyógyszer adagolását, vagy növelni kell az adagokat, ez az asztma súlyosbodására utal (lsd. 4.4pont).

Az inhalációs készülék alkalmazásának módja

Az inhalációs készülék ellenőrzése:

Az első használat előtt vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon ki két adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon, a készülék megfelelően működik. Az inhalálót minden befújás előtt fel kell rázni.

Ha a beteg 5napig vagy tovább nem használja a gyógyszert, felrázás után úgyszintén fújjon ki két adagot a levegőbe.

Az inhalációs készülék használata:

1. A beteg vegye le a védőkupakot két oldalán gyengén megnyomva.

2. Ellenőrizni kell a készülék, valamint a fúvóka tisztaságát kívül és belül, hogy nincs-e benne idegen anyag.

3. Jól fel kell rázni az inhalálót.

4. A beteg tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt.

5. A beteg lélegezzen ki kényelmesen, és vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá a fúvókára.

6. Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül, közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a szalbutamol egy adagját kibocsássa, miközben folytassa a belégzést hosszan és mélyen.

7. Mialatt visszatartja a lélegzetét (ameddig csak tudja), a beteg vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról. A beteg addig tartsa vissza a lélegzetét, amíg az kényelmes.

8. Ha további adagra van szüksége a betegnek, tartsa a tartályt függőlegesen és várjon fél percet, mielőtt megismételi a 3-7.pontban leírt lépéseket.

9. Használat után vissza kell tenni a védőkupakot, erősen megnyomva és visszapattintva eredeti helyzetébe.

FONTOS:

A beteg ne siesse el az 5., 6. és 7.pontban leírtakat. Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban belélegezni, mielőtt a készüléket megnyomja.

Az első alkalmakkor gyakoroljon tükör előtt a beteg. Ha a készülék tetején vagy a szája körül párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdenie a gyógyszer belégzését a 3. ponttól.

Az inhalációs készülék tisztítása:

Az inhalálót hetente legalább egyszer meg kell tisztítani.

1. Le kell venni a védőkupakot a fúvókáról és ki kell venni a fémtartályt a műanyag adagolókészülékből.

2. A műanyag adagolókészüléket folyó meleg vízzel kell átöblíteni.

3. Alaposan meg kell szárítani a műanyag adagolókészüléket kívül és belül.

4. Vissza kell helyezni a fémtartályt a műanyag adagolókészülékbe és vissza kell helyezni a fúvóka védőkupakját.

A fémtartályt nem szabad vízbe tenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

A szalbutamol nem intravénás gyógyszerformáit tilos szövődménymentes koraszülés vagy fenyegető abortusz megakadályozására használni.

Azon betegeknek, akik számára rendszeres gyulladásgátló terápiát (például inhalációs kortikoszteroidot) írtak elő, azt kell tanácsolni, hogy akkor is folytassák a gyulladásgátló gyógyszer alkalmazását, amikor a tüneteik enyhülnek és nem igényelnek Ventolin Evohaler-kezelést.

A rövid hatású hörgőtágítók, különösen a béta2-agonisták fokozott alkalmazása a tünetek csökkentésére az asztma romló terápiás kontrollját jelenti, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a lehető leghamarabb forduljanak orvoshoz. Ilyen körülmények között a beteg terápiáját újra kell értékelni.

A rövid hatású béta-agonisták túlzott alkalmazása elfedheti az alapbetegség progresszióját, és hozzájárulhat az asthma kontrolljának romlásához, ami az asthma súlyos exacerbatiójának és mortalitásának fokozott kockázatához vezet.

A kezelés megfelelő módosítása érdekében újra kell értékelni azon betegek állapotát (azaz az asthma okozta nappali tüneteket, éjszakai felébredést és korlátozott aktivitást), akiknél a „szükség szerint” alkalmazott szalbutamolra heti kettőnél többször van szükség – nem számolva a testmozgás előtti profilaktikus alkalmazást –, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a szalbutamol túlzott alkalmazásának kockázata.

Az asztma kezelése során jelentkező hirtelen és progresszív állapotromlás potenciálisan életveszélyes lehet, ezért fontolóra kell venni kortikoszteroid‑terápia megkezdését vagy az alkalmazott dózis emelését. A veszélyeztetett betegek csúcsáramlási értékeit célszerű naponta mérni.

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy amennyiben a megszokott adag hatása nem tart legalább 3órán át, sürgősen keresse fel az orvost, aki az esetleg szükséges orvosi intézkedéseket megteszi.

A betegek inhalációs technikáját ellenőrizni kell annak érdekében, hogy a készülék megnyomásával a Ventolin befúvása szinkronban legyen a belégzéssel, mert így optimális a gyógyszer bejutása a tüdőbe.

Szimpatomimetikus gyógyszerek, így a szalbutamol alkalmazása kapcsán cardiovascularis hatások jelentkezhetnek. A posztmarketing alkalmazás során nyert adatok és a szakirodalom szerint a szalbutamol alkalmazása kapcsán ritkán előfordulhat myocardialis ischaemia. Azokat a betegeket, akik súlyos szívbetegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, arrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvednek és szalbutamolt kapnak, figyelmeztetni kell, hogy mellkasi fájdalom, vagy egyéb, a szívbetegség rosszabbodására utaló tünet észlelése esetén forduljanak orvoshoz. Figyelemmel kell kísérni a dyspnoe és mellkasi fájdalom tüneteit, mivel azok légúti vagy cardialis eredetűek is lehetnek.

Thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek óvatosan kell adni.

Súlyos hypokalaemia alakulhat ki béta2‑agonista terápia során, különösen parenteralis és készülékkel porlasztott alkalmazás esetén. Ennek különös figyelmet kell szentelni súlyos akut asztmás állapotban, mivel a hypokalaemiát potencírozhatják a szalbutamollal együtt adott xantin-származékok, szteroidok, diuretikumok, valamint a hypoxia. Ilyen esetekben szükséges a vér kálium szintjének monitorozása.

Mint más inhalációs kezelések esetében, paradox bronchospasmus fordulhat elő, amely az alkalmazást követően, azonnal fokozódó nehézlégzéshez vezethet. Ezt rögtön kezelni kell egy alternatív gyógyszerformával vagy egy másik gyorshatású inhalációs bronchodilatátorral, amennyiben azonnal elérhető. Az adott szalbutamol gyógyszerforma alkalmazását abba kell hagyni, és szükség esetén, a továbbiakban, egy másik gyorshatású bronchodilatátort kell alkalmazni.

A szalbutamol nem adható együtt nem-cardioselectiv béta-blokkoló gyógyszerekkel, mint pl. propranolollal.

A szalbutamol alkalmazása nem ellenjavallt olyan betegeknél, akik monoaminooxidáz‑gátló (MAOI) kezelés alatt állnak.

Terhesség

Csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya szempontjából jelentkező előny nagyobb, mint a magzatot érintő potenciális veszély.

A széleskörű terápiás alkalmazás során leírtak szórványos eseteket, amikor különféle congenitalis anomáliák, mint szájpadhasadék és végtagdefektusok jelentkeztek szalbutamollal kezelt anyák utódain. Némelyik anya többféle gyógyszert is kapott terhessége alatt.

A károsodások jelentkezésében szabályszerűség nem volt megfigyelhető, és az összefüggésük a szalbutamol‑kezeléssel nem volt igazolható.

Szoptatás

A szalbutamol feltehetően kiválasztódik az anyatejjel, ezért szoptató anyáknak nem ajánlatos adni, hacsak a kezeléssel várható előny nem múlja felül a lehetséges kockázatokat. Nem ismert, hogy a szalbutamolnak van-e károsító hatása az újszülöttre.

Termékenység

A szalbutamol emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre információ. Állatok termékenységére vonatkozóan nem észleltek mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).

Nem jeleztek ilyen hatást.

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.

A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (>1/10000 ‑ <1/1000) és nagyon ritka (<1/10000), beleértve az izolált bejelentéseket is, valamint a nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A gyakori és nem gyakori eseményeket általában klinikai vizsgálati adatok alapján határozták meg.

A ritka és a nagyon ritka események általában a spontán jelentett adatokból származnak.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakciók, mint angiooedema, urticaria, bronchospasmus, hypotensio, collapsus.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: Hypokalaemia.

Potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet a béta2‑agonista terápia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Tremor, fejfájás.

Nagyon ritka: Hiperaktivitás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: Tachycardia.

Nem gyakori: Palpitatio.

Nagyon ritka: Arrhythmia, mint pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia, extrasystolia.

Nem ismert: Myocardialis ischaemia* (lásd 4.4pont).

*A posztmarketing időszakban spontán jelentették, ezért a gyakoriság nem ismert.

Érbetegségek és tünetek

Ritka: Perifériás vasodilatatio.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Paradox bronchospasmus.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Száj- és torokirritáció.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Izomgörcsök.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A szalbutamol túladagolásának leggyakoribb jelei és tünetei a béta-agonisták átmeneti farmakológiai hatásából következő események (lásd 4.4 és 4.8pont).

A szalbutamol túladagolása esetén hypokalaemia léphet fel, ezért a szérum káliumszint ellenőrzése szükséges.

Rövid hatástartamú béta‑agonista kezelés során, nagy terápiás adagokkal, illetve túladagolással kapcsolatban tejsav‑acidózist jelentettek, ezért túladagolás esetén javasolt a lehetséges emelkedett szérum laktátszint és a következményes metabolikus acidózis rendszeres ellenőrzése (különösen akkor, ha perzisztáló vagy romló tachypnoe áll fenn a bronchospasmus egyéb jeleinek, pl. sípoló légzés, megszűnése után).