VERAPAMIL 40 MG FILMTABLETTA

• krónikus stabil angina pectoris, vasospastikus angina és instabil angina kezelése és megelőzése,

• supraventricularis tachycardiák kezelése és megelőzése,

• enyhe és középsúlyos hipertónia,

• szívinfarktus utókezelése,

• béta-blokkolókra nem reagáló hypertrophiás cardiomyopathia (az obstruktiv forma kivételével).

Adagolás

Az egyéni érzékenységnek megfelelően, a jelentős interindividuális különbségek miatt, az adag fokozatos emelésével alkalmazható. Tartós adagolás esetén a clearance csökkenése és a biohasznosulás növekedése miatt idővel az adag csökkentése válhat szükségessé.

Hipertónia

A kezdő adag általában 3x40 mg.

Átlagos napi adagja felnőtteknek 3x 80-160 mg. A 480 mg-os maximális napi adag csak kivételes esetben léphető túl.

Angina pectoris,hypertrophiás cardiomyopathia

A szokásos kezdő adag 3x 40-80 mg naponta. Ez az adag növelhető naponta (instabil angina) vagy hetenként, az optimális klinikai válasz eléréséig.

A szokásos napi összdózis 240 mg (effort angina), illetve 480 mg (nyugalmi és Prinzmetal angina).

Supraventricularis tachycardia

Az állapot súlyosságától függően naponta 3-4-szer 40-120 mg.

Kombinált kezelés

Lehetőleg monoterápiában alkalmazzuk. Szükség esetén kombinálható kinidinnel (kivéve hypertrophiás cardiomyopathiás betegek esetén), prokainamiddal, digitálisz-készítményekkel (figyelembe véve a súlyos bradycardia és AV-blokk kockázatát). Ha feltétlenül szükséges, béta-blokkolókkal is adható együtt, a beteg gondos ellenőrzése mellett. (Balkamra-elégtelenségben és AV vezetési zavarban a két szer nem kombinálható, ill. intravénás béta-blokkoló a verapamil-kezelés alatt nem adható!) (lásd 4.5 pont)

Rövid és tartós hatású nitrátokkal együttadva kedvező terápiás hatás érhető el.

Az alkalmazás módja

A gyógyszert étkezés előtt kell bevenni

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• súlyos balkamra-elégtelenség,

• hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm),

• kardiogén sokk,

• sick sinus szindróma (kivéve a működő kamrai pacemakerrel ellátott betegeket), sinoauricularis blokk, másod- vagy harmadfokú AV-blokk,

• bradycardiával járó akut myocardialis infarctus,

• súlyos bradycardia (< 50/perc),

• digitálisz intoxikáció,

• járulékos köteg fennállása (Wolff-Parkinson-White-szindróma, Lown-Ganong-Levine- szindróma) mellett kialakuló pitvarfibrillatio illetve pitvari flutter, mert kamrafibrillatiót okozhat,

• szoptatás.

Különös gondossággal adandó vese- és májkárosodás esetén, mivel a verapamil-kezelés alatt emelkedhet a szérum transzamináz- és alkalikus foszfatáz-szintje.

Súlyos májelégtelenségben az általában alkalmazott adag 30 %-a ajánlott.

Wolff-Parkinson-White szindrómás betegek pitvarfibrillatiójának verapamillal való kezelése növelheti a kamrafibrillatio fellépésének kockázatát.

Hosszan tartó kezelés alatt rendszeres szemészeti ellenőrzés javasolt.

Óvatosan adjuk keringési elégtelenségben, hipotónia esetén, különösen béta-blokkolókkal együtt, mert súlyosbíthatja a beteg állapotát. A verapamil lassítja az AV vezetést, ezért blokkot okozhat, illetve a fennálló elsőfokú AV-blokk magasabb fokúba progrediálhat.

Hypertrophiás cardiomyopathia miatt kezelt betegek érzékenyebbek lehetnek a szer mellékhatásaira, illetve a gyógyszerkölcsönhatásokra.

Fokozott óvatossággal alkalmazandó neuromuscularis vezetési zavarban (myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma) szenvedő betegnek. Gyógyszer vagy betegség (Duchenne-féle izom-dystrophia) is okozhat neuromuscularis vezetési zavart.

Hosszantartó adagolás esetén a clearance csökkenése és a biohasznosulás emelkedése miatt az adag csökkentése válhat szükségessé.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Együttadása tilos:

• dizopiramiddal, verapamil adás előtt 48, utána 24 órán belül (feltételezett interakció veszélye miatt);

• kinidinnel, hypertrophiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknek (jelentős vérnyomásesés veszélye miatt);

• intravénás béta-blokkolóval.

Óvatosan adható:

• karbamazepinnel (a karbamazepin hatását növeli)

• teofillinnel (növeli a teofillin plazmaszintjét)

• vérnyomáscsökkentő szerekkel (ezek hatását növeli);

• CYP3A4-függő sztatinokkal (növelheti azok plazma koncentrációját);

• fexofenadinnel (a Verapamil növeli a fexofenadin expozíciót)

• everolimusz: verapamillal többszörösen adagolva növeli a vérkoncentrációt. Javasolt az everolimusz adagjának csökkentése.

• digitálisz készítményekkel (50-70 %-kal megemeli ezek vérszintjét, ezért a digitálisz adagját csökkenteni kell);

• orális béta-blokkolókkal (súlyos bradycardia, AV-blokk, asystolia veszélye miatt);

• inzulinnal (a verapamil csökkenti a diabeteses betegek inzulin okozta hypoglykaemiáját);

• ciklosporinnal (szérumszintjét növeli, ezért az intoxikáció veszélye megnő);

• rifampicinnel (csökkenti a verapamil szérumszintjét);

• lítiummal együtt adva az ingerületvezetésre gyakorolt gátló hatása fokozódik;

• cimetidinnel (a verapamil hatását fokozza);

• barbiturátokkal (a verapamil hatását csökkenti);

• izomrelaxánsokkal (ezek hatását a verapamil fokozhatja);

• antiarrhythmiás szerekkel, kardiodepresszív anesztetikumokkal együtt adva a szív ingerképzésére és ingerületvezetésére gyakorolt hatás, valamint a negatív inotrop hatás összeadódik;

• kalcitriol, dihidrotaciszterol, izoprenalin, szulfinpirazon a verapamil hatását csökkenti.

Bár az állatkísérletek során teratogén hatás nem mutatkozott, lehetőleg ne alkalmazzuk terhességben (főként az I. trimeszterben).

A verapamil az anyatejbe kis mennyiségben választódik ki (ritkán túlérzékenységi reakciót is leírtak), ezért a szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt, illetőleg verapamil-kezeléssel egyidejűleg ajánlott a szoptatást szüneteltetni.

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos által egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) nem gyakori (≥1/1000 - </100) ritka(≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

A szer általában jól tolerálható, az esetleg jelentkező mellékhatások enyhék és átmenetiek, a dózis csökkentésével általában megszűnnek vagy enyhülnek.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka:

Fülcsengés

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Allergiás reakció (erythema, pruritus, urticaria, Quincke oedema, Stevens-Johnson szindróma).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

Fejfájás, szédülés, gyengeség, idegesség, kipirulás, ritkábban ortosztatikus hipotónia, cerebrovascularis történés, zavartság, egyensúlyzavar, insomnia, izomgörcsök, paraesthesia, psychotikus tünetek, remegés, somnolentia, látászavar.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

Obstipatio, gyomorpanaszok, hányinger, diarrhoea, szájszárazság, distress, gingiva hyperplasia.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakorisága nem ismert:

Különösen nagyobb adag alkalmazása esetén, vagy amennyiben korábbbi szívizomkárosodás áll fenn néhány cardiovascularis hatás a terápiásan szükséges hatásnál erősebb: bradycardia, a sinoatrialis és az atrioventricularis vezetési idő megnyúlása, AV-blokk, AV-dissociatio, asystolia, bradyarrhythmia, szívelégtelenség kialakulása vagy romlása, hipotenzió, angina pectoris, mellkasi fájdalom, myocardialis infarctus, palpitatio, purpura (vasculitis).

Verapamil-kezelés során, szívritmus-szabályozóval rendelkező betegeknél, nem zárható ki a szívritmus és az érzékelési küszöb emelkedése.

Érbetegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

Perifériás ödémát okozhat a perifériás artériás dilatáció.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünete

Gyakorisága nem ismert:

Ecchymosis, véraláfutások.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakorisága nem ismert:

Elszigetelt esetben fotodermatitist jelentettek.

Arthralgia és kiütés, exanthema, hajhullás, hyperkeratosis, maculák, izzadás, erythema multiforme.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

Fokozott vizeletürítés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

Gynecomastia, menstruációs zavar és impotencia. Verapamil által kiváltott prolactinaemiát és galactorrhoea elszigetelt eseteit jelentették.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakorisága nem ismert:

Elszigetelt esetekben a myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma és az előrehaladott Duchenne-féle izom-dystrophia súlyosbodását észlelték.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.

Más, a felsoroltaktól eltérő mellékhatás fellépése esetén orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei a bevett gyógyszer mennyiségétől függenek.

Fő tünetek vérnyomásesés, sokk tünetei, eszméletvesztés, I-II fokú AV-blokk (gyakran Wenckebach fenoménnel), teljes AV-blokk teljes AV disszociációval, sinus bradycardia, asystolia, szívmegállás.

Túladagoláskor alkalmazott terápiás beavatkozás függ a gyógyszerbevétel időpontjától, ill. a kialakult intoxikációs tünetek súlyosságától függ: gyomormosás a megfelelő óvintézkedések mellett; sz.e. resuscitatiós beavatkozások (extrapectoralis szív-masszázs, lélegeztetés, defibrillatio és/vagy pacemaker kezelés). Speciális antidotuma a kalcium (10-20 ml 10%-os kalcium-glukonát oldat intravénásan /2,25-4,5 mmol/, amennyiben ismétlése szükséges cseppinfúzióban /5mmol/óra/).

II-III fokú AV-blokk, sinus bradycardia, asystolia esetén: atropin, izoprenalin, vagy pacemaker kezelés.

Hipotenzió esetén: dopamin, dobutamin, norepinefrin.

Kardiális elégtelenség: dopamin, dobutamin, szívglikozidok, vagy ha szükséges kalcium-glukonát injekció ismétlése.