VEREGEN 10% KENŐCS

A Veregen 10% kenőcs a külső nemi szerveken és perianalisan előforduló szemölcsök (condylomata acuminata) külsőleges kezelésére javallt, 18év feletti, immunkompetens betegek esetén.

Adagolás felnőtteknek

A Veregen 10% kenőcsből a külső nemi szerven vagy perianalisan elhelyezkedő minden szemölcsre összesen felvihető egyszeri dózis legfeljebb 250mg kenőcs – amely körülbelül 0,5cm hosszúságú kenőcsnek felel meg – naponta háromszor (maximális napi dózisa 750mg kenőcs).

Az alkalmazás időtartama

A kezelést addig kell folytatni, amíg az összes szemölcs el nem tűnik, de a kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 16hetet (maximális kezelési időtartam), még akkor sem, ha a kezelés alatt új szemölcsök alakulnak ki.

Gyermekek és serdülők

A Veregen 10% kenőcs biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Idősek

Nem kezeltek elegendő számú idős beteget a Veregen 10% kenőccsel annak eldöntéséhez, hogy az idős betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Súlyos májkárosodásban (pl. klinikailag jelentős májenzimszint-emelkedés, megemelkedett bilirubinszint, emelkedett INR) szenvedő betegeknek nem szabad Veregen 10% kenőcsöt alkalmazniuk a szükséges biztonsági adatok hiánya miatt (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Az alkalmazás módja

Ujjbegy segítségével kis mennyiségű Veregen 10% kenőcsöt kell felvinni minden egyes szemölcsre, és alapos bekenéssel kell biztosítani az elváltozás teljes fedését, ezáltal egy vékony kenőcs réteg marad a szemölcsökön (egyszeri dózisa legfeljebb 250mg valamennyi szemölcsre összesen).

A kenőcs csak az érintett területen alkalmazható, és kerülni kell a hüvelybe, húgycsőbe vagy végbélbe jutását.

Nyálkahártyán nem alkalmazható.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

Ha egy dózis kimarad, akkor a betegnek a szokásos dózissal kell folytatnia a kezelést.

A Veregen 10% kenőcs alkalmazása előtt és után kézmosás javasolt. A következő alkalmazás előtt nem szükséges lemosni a kenőcsöt a kezelt területről.

Szexuális együttlét előtt le kell mosni a Veregen 10% kenőcsöt a kezelt területről.

Hüvelytampont használó nőbetegeknek a Veregen 10% kenőcs alkalmazása előtt kell felhelyezniük a tampont.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A kenőcs szembe, orrnyílásba, ajkakra és szájba ne kerüljön!

A Veregen 10% kenőcs nem alkalmazható nyílt seben, repedezett vagy gyulladt bőrön.

A Veregen 10% kenőccsel végzett terápia nem javasolt mindaddig, amíg a bőr bármilyen korábbi műtéti vagy gyógyszeres kezelés után teljesen meg nem gyógyult.

A Veregen 10% kenőcsöt nem vizsgálták urethralis, intravaginalis, cervicalis, rectalis vagy intraanalis szemölcsök kezelésével kapcsolatban, így ezen állapotok kezelésére a készítmény nem alkalmazható.

A vulva területén elhelyezkedő szemölcsök kezelésekor a nőbetegeknek kellő óvatossággal kell alkalmazniuk a kenőcsöt, mivel ennek a területnek a kezelésekor gyakrabban jelentkezik helyi mellékhatás (lásd 4.8pont). Vigyázni kell, hogy alkalmazás során a kenőcs ne kerüljön véletlenül a hüvelybe. Amennyiben a kenőcs mégis a hüvelybe jutna, meleg, enyhén szappanos vízzel azonnal ki kell mosni.

Körülmetéletlen férfiak esetében a fityma alatti szemölcsök kezelésekor hátra kell húzni a fitymát, és a phimosis elkerülése érdekében minden nap meg kell tisztítani a területet. Amennyiben a fitymaszűkület korai jelei észlelhetők (pl. fekélyesedés, induratio vagy a fityma hátrahúzása fokozatosan nehezítetté válik), akkor a kezelést le kell állítani.

A kezelés alatt új szemölcsök is kialakulhatnak.

A szemölcsök teljes eltűnéséig szexuális együttlét során gumióvszert kell használni, mivel a Veregen 10% kenőcs alkalmazása nem jelent védelmet a HPV vírussal szemben és a betegség átvitelét sem akadályozza meg.

A Veregen 10% kenőcs gyengítheti a gumióvszer és a pesszárium anyagát, ezért használatuk illetve szexuális együttlét előtt a kenőcsöt le kell mosni a kezelt területről. Megfontolandó további fogamzásgátló módszer alkalmazása is.

Amennyiben a beteg szexuális partnere is fertőzött, az újrafertőződés megelőzése érdekében javasolt a partner kezelése is.

A kezelt terület ne legyen kitéve napfénynek vagy UV‑sugárzásnak, mivel a Veregen 10% kenőcsöt ilyen körülmények között nem vizsgálták.

Okkluzív kötés alkalmazása kerülendő (lásd 4.8pont).

A Veregen 10% kenőcs foltot hagy a ruházaton és az ágyneműn.

Enyhe helyi bőrreakció, pl. erythema, viszketés, irritáció (többnyire égő jellegű érzés), fájdalom és ödema nagyon gyakori az alkalmazás helyén, de emiatt a kezelés abbahagyása nem ajánlott. Ezen tünetek a kezelés első hetei alatt enyhülhetnek (lásd 4.8pont).

Abban az esetben, ha erősebb helyi bőrreakciók jelentkeznek, amelyek nem tolerálható kellemetlenséggel járnak vagy súlyosbodnak, illetve nyirokcsomó‑duzzanathoz társulnak a kezelést fel kell függeszteni. Miután a bőrreakció enyhült, a Veregen 10% kenőccsel történő kezelés folytatható,

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy amennyiben hólyagos helyi reakció alakul ki, a genitális herpesz fertőzés kizárása céljából forduljon orvoshoz.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták immunmoduláns gyógyszereket szedő betegeknél, ezért ezen terápiában részesülő betegeknek nem szabad alkalmazniuk a Veregen 10% kenőcsöt.

16hetet meghaladó vagy kúraszerű alkalmazásának biztonságossága és hatásossága még nem igazolt.

Súlyos májkárosodásban (pl. klinikailag jelentős májenzimszint-emelkedés, megemelkedett bilirubinszint, emelkedett INR) szenvedő betegeknek nem szabad Veregen 10% kenőcsöt alkalmazniuk a szükséges biztonsági adatok hiánya miatt (lásd 4.8 pont).

A Veregen 10% kenőcs propilénglikol‑monopalmitosztearátot, valamint izopropil‑mirisztátot tartalmaz, amelyek bőrirritációt és bőrszenzibilizációt okozhatnak.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A szemölcs területének más készítménnyel történő egyidejű helyi kezelése kerülendő (beleértve az ülőfürdőt, a lokálisan alkalmazott cink‑ vagy E‑vitamin‑készítményeket stb. is).

A nagy mennyiségű per os zöld tea készítmények (pl. étrend kiegészítők) egyidejű alkalmazása kerülendő.

Terhesség

A Veregen 10% kenőcs terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatott reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont).

Bár az epigallokatechin-gallát szisztémás expozíciója várhatóan alacsony a Veregen bőrön történt alkalmazását követően, a Veregen 10% kenőcs alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Veregen 10% kenőcs hatóanyagai vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni.

Az epigallokatechin-gallát szisztémás expozíciója várhatóan alacsony a Veregen bőrön történt alkalmazását követően, ezért nem várható a szoptatott csecsemőre/újszülöttre kifejtett hatás.

Termékenység

Nincs bizonyíték a készítmény termékenységet befolyásoló hatásáról hím patkányoknál történt külsőleges, illetve nőstény patkányoknál történt hüvelyi alkalmazást követően (lásd 5.3pont).

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de valószínű, hogy a Veregen 10% kenőcs nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatokban 400vizsgálati alanyt kezeltek külsőleg Veregen 10% kenőccsel. (Ezenfelül 397vizsgálati alanyt kezeltek Veregen15% kenőccsel). A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a helyi bőrreakciók és a szemölcs kezelésének helyén fellépő tünetek voltak, amit a betegek 83,5%‑a tapasztalt. Leggyakrabban erythemát, viszketést, irritációt (többnyire égő jellegű érzést), fájdalmat, ödémát, fekélyt, induratiót és hólyagosodást figyeltek meg. A helyi tünetek a betegek 24,8%‑ánál enyhék, 32,0%‑ánál közepesek (férfiak: 36,3%; nők: 27,1%) voltak, míg 26,8%-ánál számoltak be a kezelés során legalább egyszer jelentkező súlyos reakciókról (férfiak: 20,8%; nők: 33,5%). A legalább egy súlyos, a kezeléssel összefüggő helyi tünetet tapasztaló betegek aránya 26,3% (87/331) volt azon betegek közül, akiknek kizárólag genitális szemölcsös elváltozása volt, 23,1% (6/26) volt azok között, akiknél anális szemölcsök voltak és 32,6% (14/43) volt azoké, akiknek anális és genitális szemölcsük is volt.

Az enyhe helyi bőrreakció a hatásmechanizmussal kapcsolatos, és emiatt nem szükséges a kezelést abbahagyni.

A vulva területén elhelyezkedő szemölcsös elváltozásban szenvedő nőbetegek esetén gyakrabban fordultak elő helyi és az alkalmazás helyén fellépő tünetek.

Négy nőbeteg (1%) szakította meg egy alkalommal a kezelést az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, érzéstelenség és dermatitis miatt. Egy nőbeteg (0,3%) abbahagyta a Veregen 10% kenőccsel végzett kezelést, mivel gáttáji égő érzés, fájdalom és viszketés lépett fel.

Egy nőbeteg súlyos vulvovaginitisről számolt be a Veregen10% kenőccsel végzett kezelés ideje alatt.

Phimosis a körülmetéletlen férfi betegek 1,9%‑ánál (4/212) lépett fel.

A bőrszenzibilitási vizsgálat során 209 vizsgált személyből 5‑nél (2,4%) figyeltek meg túlérzékenységet, ez esetben a Veregen 10% kenőccsel végzett kezelést abba kell hagyni.

Mellékhatások (forgalomba hozatal előtt és után jelentett), amelyek valamilyen módon kapcsolatba hozhatók a Veregen10% kenőccsel végzett kezeléssel, szervrendszerek és a MedDRA gyakorisági ketagóriái szerint kerülnek felsorolásra:

nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), és nem gyakori (≥1/1000‑<1/100).

Csak a nagyobb hatáserősségű Veregen15% kenőccsel kapcsolatban jelentett mellékhatások:

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100):

Pyoderma, vulvitis, a húgycsőbemenet szűkülete és hüvelyi folyás.

A mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordulnak elő szoros ruházat viselése során (lásd 4.4pont).

A helyi tünetek időbeli lefolyása

A helyi tünetek maximális súlyosságukat tekintve a kezelés első heteiben figyelhetők meg.

Gyógyszercsoportra jellemző hatás

Irodalmi adatok hepatotoxicitásról számoltak be nagy dózisú zöld tea levél kivonat per os alkalmazását követően. A Veregen 10% kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok, a korábbi értékesítéséből származó tapasztalatok, valamint a nem klinikai vizsgálati adatok nem mutattak a májat veszélyeztető mellékhatást. Ennek ellenére a Veregen 10% kenőcs biztonságossági adatbázisának fejlesztésére minden, a készítménnyel történő kezelés során jelentkező májdiszfunkciót jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be. Véletlen szájon át történő bevétel esetén tüneti kezelés szükséges. A Veregen 10% kenőcsnek nincs specifikus antidotuma. A készítmény orális bevételével kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.