VERMOX 100 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VERMOX 100 MG
Enterobius vermicularis (hegyesfarkú bélgiliszta vagy cérnagiliszta), Ascaris lumbricoides (orsóféreg), Trichuris trichiura (ostorféreg), Ancylostoma duodenale (horogféreg, bányászaszály), Necator americanus (amerikai horogféreg, bányászaszály), Strongyloides stercoralis (strongyloidosis), Taenia spp. (galandféreg) okozta és kevert gastrointestinalis fertőzések.
Adagolás
Enterobiasis
testtömegtől és életkortól függetlenül
felnőtteknek és gyermekeknek: egyszer 100mg (1tabletta) bevétele elegendő.
Miután a reinfekció elég gyakori, a kezelést 2 és 4hét múlva ajánlatos megismételni.
Ascariasis, trichuriasis, ancylostomiasis és kevert parazitafertőzések
testtömegtől és életkortól függetlenül
felnőtteknek és gyermekeknek: napi 200mg (reggel és este 1-1tabletta) három egymást követő napon.
Teniasis és strongyloidiasis
felnőtteknek: napi 400mg (reggel és este 2-2tabletta) 3 egymást követő napon a teljes kúra.
gyermekeknek és serdülőknek (2éves kortól betöltött 17éves korig): a gyermekekre és serdülőkre (2‑től betöltött 17éves korig) vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak. Ebben a korcsoportban a mebendazol csak abban az esetben alkalmazható, ha nem áll rendelkezésre alternatív terápiás lehetőség.
Gyermekek
2évesnél fiatalabb gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Per os alkalmazásra. A tabletta szétrágható, vagy egészben lenyelhető. Kisgyermekek számára a tablettát össze kell törni. A gyógyszer beadása gyermekeknek mindig csak felnőtt felügyelete mellett történhet.
Diétára vagy hashajtók alkalmazására nincs szükség.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség.
Gyermekek és serdülők
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka esetekben gyermekeknél – beleértve az 1éves kor alatti csecsemőket is - convulsioról számoltak be a készítmény adásakor (lásd 4.8 pont). A mebendazol alkalmazását még nem vizsgálták kielégítően 2éves kor alatti gyermekek esetében, ezért a Vermox 1‑2éves gyermekeknek csak akkor adható, ha a lehetséges előnyök igazolják a potenciális kockázatot.
1éves kor alatti gyermekeknek a Vermox nem adható a biztonságossági adatok hiánya miatt.
Mellékhatások
A javallott fertőzésekben normál adagokkal kezelt betegeknél reverzibilis májfunkciós zavart, hepatitist és neutropeniát jelentettek. Agranulocytosisról és glomerulonephritisről is beszámoltak az echinococcosis kezelésére alkalmazott dózisok esetén.
Segédanyagok
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Cimetidinnel való együttadása gátolhatja a mebendazol metabolizmusát a májban, így a gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet, különösen tartós alkalmazás esetén. Utóbbi esetben ajánlott a plazmakoncentráció meghatározása, hogy a két gyógyszer megfelelő adagja beállítható legyen.
Metronidazol
Egy esetvizsgálat eredményei azt sugallják, hogy a Stevens¬Johnson-szindróma / toxicus epidermalis necrolysis előfordulása kapcsolatban állhat a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazásával. Ezen kölcsönhatást megerősítő további adatok nem állnak rendelkezésre. Ezért a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazása kerülendő.
Terhesség
A mebendazol patkányon és egéren embriotoxikus és teratogén aktivitást mutatott. Ez a reprodukcióra káros hatás nem jelentkezett más vizsgált állatfajon (lásd 5.3 pont).
Mivel a Vermox terhesség idején ellenjavallt, így terhesek, vagy akiknél feltételezhető a terhesség, nem szedhetik a készítményt.
Szoptatás
Az esetbejelentésekből származó kevés adat alapján a per os adott mebendazol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejben. Ezért szoptató anyáknál a Vermox alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Termékenység
A mebendazol legfeljebb 40mg/kg napi dózisának nem volt hatása a hím állatok fertilitására a reprodukciós vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
A mebendazol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatásokat a következő előfordulási gyakoriságok alapján rendszerezzük:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: neutropenia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók: beleértve az anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat is.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hányinger, hányás.
Nagyon ritka: hasi fájdalom, hasmenés.
Nem ismert: flatulentia.
Ezeket a tüneteket a parazitafertőzés is előidézheti.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma, exanthema, angio-oedema, urticaria, alopecia.
Az alábbi mellékhatásokat az echinococcosis kezelésére alkalmazott dózisok esetén figyelték meg:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: agranulocytosis.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: glomerulonephritis.
A javasolt adagolásban a mebendazol általában nem okoz panaszt. Átmeneti alhasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet nagymértékű férgesség esetén.
Gyermekek és serdülők
További mellékhatás gyermekeknél:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: görcsrohamok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Véletlen túladagolás esetén hasi görcsök, hányinger, hányás és hasmenés léphet fel.
Az egyéb indikációkkal összehasonlítva az echinococcosis kezelésénél nagyobb mebendazol-dózisokat, hosszabb ideig alkalmaznak. Ezen kezelés mellékhatása az agranulocytosis és a glomerulonephritis, amik így az egyéb indikációk esetében is várható túladagolási tünetek (lásd 4.8 pont).
Terápia
Specifikus antidotuma nincs. Bevétel után egy órán belül gyomormosás alkalmazható. Indokoltnak tartott esetben aktív szén is alkalmazható.
Farmakológiai tulajdonságok - VERMOX 100 MG
Farmakoterápiás csoport: Féregűzők, benzimidazol-származékok, ATC kód: P02CA01
Hatásmechanizmus
Szintetikus, széles spektrumú féreghajtó gyógyszer. A terápiás javallatok szerinti felhasználás esetén a mebendazol lokális hatását a béllumenben fejti ki. Itt gátolja a féreg sejtjeinek tubulinképződését, ezzel megakadályozva a glükózfelvételt és a féreg normális emésztési funkcióját, oly mértékben, hogy a sejtek autolízise következik be.
Per os adás után rosszul szívódik fel.
A gyógyszer igen alacsony oldékonysága és az erős first-pass metabolizmus miatt a szokásos féreghajtó adagban biológiai hasznosulása csekély.
A felszívódott frakció 90%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők (1-től betöltött 17éves korig) vérplazmájában mérhető mebendazol-koncentrációkra vonatkozó adatok korlátozottak. Ezen adatok nem igazolnak a felnőttekénél lényegesen magasabb szisztémás mebendazol-expoziciót a 3éves‑betöltött 17éves gyermekeknél és serdülőknél. Az 1‑3éves gyermekeknél, a felnőttekénél magasabb a szisztémás expozíció a nagyobb mg/testtömeg-kg dózisok miatt.
Gyógyszerészeti jellemzők - VERMOX 100 MG
Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szillícium-dioxid, magnézium-sztearát, szacharin-nátrium, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt).
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).