VESICARE 10 MG FILMTABLETTA
- solifenacin
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VESICARE 10 MG
Hiperaktív hólyagműködésnél előforduló sürgető inkontinencia és/vagy gyakori vizelés és sürgető vizelési inger panaszainak tüneti kezelésére.
Adagolás
Felnőttek beleértve az időskorúakat is:
Az ajánlott napi dózis 5mg szolifenacin-szukcinát egyszeri alkalommal. Amennyiben szükséges, a dózis napi egyszeri 10mg-ra emelhető.
Gyermekek
A Vesicare biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért a Vesicare használata számukra nem javasolt.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Az enyhétől középsúlyosig terjedő (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek különleges dózisbeállítást nem igényelnek. A súlyos vesekárosodásban (kreatinin‑clearance≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a terápia csak kellő elővigyázatossággal folytatható, valamint az alkalmazott dózis nem haladhatja meg a napi egyszeri 5mg-ot (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél
Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra. Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontrendszerben 7 és 9 közötti érték) szenvedő betegeknél a terápia csak kellő óvatossággal folytatható, valamint az alkalmazott dózis nem haladhatja meg a napi egyszeri 5mg-ot (lásd 5.2 pont).
A citokróm-P450 3A4 erős inhibitorai
Amennyiben a Vesicare együtt kerül alkalmazásra ketokonazollal vagy a CYP3A4 más, erős inhibitorával, pl. ritonavirral, nelfinavirral, itrakonazollal (lásd 4.5 pont), az alkalmazott napi dózis nem haladhatja meg az egyszeri 5mg-ot.
Az alkalmazás módja
A Vesicare-t szájon át, egészben, kevés folyadékkal kell bevenni. A Vesicare-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
A szolifenacin-kezelés ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek vizeletretenciója, súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedése (beleértve a toxicus megacolon állapotát), myasthenia gravis betegsége vagy zárt zugú glaucomája van, vagy ezek kockázata fokozott.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
-
Hemodialízis programban résztvevő betegeknél (lásd 5.2 pont).
-
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
-
Olyan betegeknél, akik súlyos vesekárosodásban vagy középsúlyos májkárosodásban szenvednek és egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek (pl. ketokonazol), mely szer a CYP3A4 erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
A más okból (szívelégtelenség, vesebetegség) kialakuló gyakori vizelési panasz a Vesicare alkalmazása előtt tisztázandó. Ha húgyúti fertőzés áll fenn, megfelelő antibakteriális terápiát kell kezdeni.
A Vesicare-t a következő állapotokban kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni:
-
vizeletretenció kockázatával járó, klinikailag jelentős hólyagürülési akadály.
-
gyomor-bélrendszeri elzáródás.
-
hajlam a gyomor-bélrendszeri motilitás csökkenésére.
-
súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc, lásd 4.2 és 5.2 pontot) a napi dózis nem haladhatja meg az 5mg-ot.
-
középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontrendszerben 7 és 9 közötti érték, lásd 4.2 és 5.2 pont) a napi dózis nem haladhatja meg az 5mg-ot.
-
a CYP3A4 erős inhibitorának egyidejű használata – pl. ketokonazol (lásd 4.2 és 4.5 pont) – esetén.
-
rekeszizomsérv/gastro-oesophagealis reflux betegség és/vagy azon betegeknél, akik egyidejűleg olyan más gyógyszereket szednek (pl. biszfoszfonátokat) amelyek előidézhetik vagy súlyosbíthatják a nyelőcső gyulladásos megbetegedését.
-
autonóm neuropathia
QT-szakasz megnyúlás, Torsades de Pointes eseteit jelentették olyan rizikó faktorú betegek esetében, akiknél előzetesen fennállt a szabálytalan QT-megnyúlás és hypokalaemia
A gyógyszer hatékony és biztonságos alkalmazása neurogén detrusorizom-túlműködés esetén még nem megalapozott.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.
Néhány, szolifenacin-szukcináttal kezelt beteg esetében légúti szűkülettel járó angioödémát jelentettek. Ha angioödéma lép fel, a szolifenacin-szukcinát adását fel kell függeszteni és a beteget a megfelelő kezelésben és/vagy eljárásban kell részesíteni.
Néhány szolifenacin szukcináttal kezelt beteg esetében anaphylaxiás reakciót jelentettek. A szolifenacin-szukcinát adását azonnal félbe kell szakítani és a megfelelő kezelést és/vagy intézkedést kell kezdeni, azoknál a betegeknél, akinél kialakul az anaphylaxiás reakció.
A Vesicare maximális hatása a kezelés megkezdését követő negyedik hét után állapítható meg a legkorábban.
Farmakológiai kölcsönhatások
Más, antikolinerg hatással (is) rendelkező gyógyszer egyidejű alkalmazása kifejezettebb terápiás hatást és nemkívánatos mellékhatásokat eredményezhet. Új antikolinerg terápiát a Vesicare kezelés felfüggesztése után kb. 1 héttel lehet indítani. Kolinerg receptor agonisták egyidejű alkalmazásával a szolifenacin terápiás hatása csökkenhet.
A szolifenacin csökkentheti azon gyógyszerek hatását, amelyek a gyomor-bélrendszer motilitását fokozzák (pl. metoklopramid, cizaprid).
Farmakokinetikai kölcsönhatások
In vitro vizsgálatok szerint a terápiás koncentrációjú szolifenacin nem gátolja az emberi máj mikroszomális enzimjeit: CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4. Ezért a szolifenacin nagy valószínűséggel nem változtatja meg ezen CYP enzimeken metabolizálódó gyógyszerek clearance-ét.
Más gyógyszerek hatása a szolifenacin farmakokinetikájára
A szolifenacint a CYP3A4 enzim metabolizálja. A ketokonazol (200mg/nap) – egy erős CYP3A4 inhibitor – egyidejű alkalmazása során a szolifenacin AUC értéke kétszeresére nőtt, míg 400mg/nap ketokonazol hatására a szolifenacin AUC értéke megháromszorozódott. Ezért a Vesicare maximális dózisa 5 mg minden olyan esetben, ha egyidejűleg terápiás dózisú ketokonazol vagy egy másik erős CYP3A4 inhibitor kerül alkalmazásra (pl. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (lásd 4.2 pont).
A szolifenacin és egy erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazása súlyos vesekárosodás vagy középsúlyos májkárosodás esetén ellenjavallt.
Az enzimindukció hatását a szolifenacin és metabolitjainak farmakokinetikájára, valamint más, nagyobb affinitású CYP3A4 szubsztrátok hatását szolifenacin expozícióra nem vizsgálták. Mivel a szolifenacin a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik, ezért más, nagyobb affinitású CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. verapamil, diltiazem) és CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin) létrejöhet farmakokinetikai interakció.
A szolifenacin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Orális fogamzásgátlók
A Vesicare szedése során a szolifenacin és a kombinált orális fogamzásgátlók között (etinil-ösztradiol, levonorgesztrel) nem merült fel farmakokinetikai interakció.
Warfarin
A Vesicare szedése nem változtatta meg sem az R-warfarin, sem az S-warfarin farmakokinetikáját, sem azok protrombin időre kifejtett hatását.
Digoxin
A Vesicare szedése nem változtatta meg a digoxin farmakokinetikáját.
Terhesség
Szolifenacin kezelés ideje alatt bekövetkező terhességről nincsen klinikai adat. Állatkísérletek tanulsága szerint a gyógyszernek nincsen közvetlen káros hatása a fertilitásra, az embrionális/foetalis fejlődésre, valamint a szülésre (lásd 5.3 pont). Humán alkalmazáskor várható esetleges kockázat nem ismert. Terhes nőknél történő alkalmazása esetén különös elővigyázatossággal kell eljárni.
Szoptatás
A szolifenacin emberi tejbe történő kiválasztódásáról nincsen adat. Egerekben a szolifenacin és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe és dózisfüggően fejlődésbeli elmaradást eredményeznek az újszülött egerekben (lásd 5.3 pont), ezért a Vesicare szedése szoptatás alatt kerülendő.
Mivel a szolifenacin más antikolinerg vegyületekhez hasonlóan homályos látást, ritkábban aluszékonyságot és fáradtságot okozhat (lásd 4.8 pont), ezért a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket negatívan befolyásolhatja.
A biztonságossági profil összefoglalása
A szolifenacin farmakológiai hatásai miatt a Vesicare nemkívánatos antikolinerg hatásokat okozhat (általában) enyhétől középsúlyosig. A nemkívánatos antikolinerg hatások gyakorisága dózisfüggő. A leggyakrabban jelentkező mellékhatás, mely a Vesicare kezelés kapcsán jelentkezett, a szájszárazság volt. A napi 5mg-mal kezelt betegek 11 %-ában, a 10mg-mal kezeltek 22 %-ában, míg a placebóval kezelt betegek 4 %-ában fordult elő. A szájszárazság súlyossága rendszerint enyhe volt, és csak ritkán vezetett a terápia felfüggesztéséhez. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszer-compliance nagyon magas volt (megközelítően 99%) és a Vesicare-rel kezelt betegek körülbelül 90%-a fejezte be a teljes 12 hetes vizsgálati időszakot.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Szerv-rendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint | Nagyon gyakori (≥1/10 | Gyakori ≥1/100, <1/10 | Nem gyakori ≥1/1000, <1/100 | Ritka ≥ 1/10000, <1/1000 | Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | |
| Fertőző betegségek és parazita-fertőzések | Húgyúti infekciók Hólyaghurut | ||||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakció* | ||||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Csökkent étvágy* Hyperkalaemia* | ||||||
| Pszichiátriai kórképek | Hallucinációk* Zavartság | Delirium* | |||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Aluszékonyság Ízérzészavar | Szédülés,* Fejfájás* | |||||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Homályos látás | Szemszárazság | Glaucoma* | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Torsades de Pointes* EKG QT megnyúlása* pitvarfibrilláció, palpitáció, tachycardia | ||||||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Orrszárazság | Dysphonia* | |||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Száj-szárazság | Székrekedés Hányinger Dyspepsia Hasi fájdalom | Gastro-oesophagealis reflux betegségek Torokszárazság | Vastagbél obstructio, Széklet impaktáció | Hányás* | Ileus* Abdominális diszkomfort* | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Májműködési zavar* Rendellenes máj funkciós teszt* | ||||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrszárazság | Erythema multiforme Pruritus*, Bőrkiütés*, Csalánkiütés | Exfoliatív dermatitis* | ||||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Izomgyengeség* | ||||||
| Vese és húgyúti betegségek és tünetek | Vizelési nehézség | Vizeletretenció | Vese-elégtelenség* | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fáradtság Az alsóvégtag ödémája | ||||||
*Poszt-marketing vizsgálatok során észlelt allergiás reakciók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A szolifenacin szukcinát túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat. Egyetlenegy betegnek 5 órán keresztül adott legmagasabb szolifenacin-szukcinát dózis 280 mg volt, ami az elme állapotának megváltozásához vezetett, azonban hospitalizációra nem volt szükség.
Kezelés
Szolifenacin-szukcinát túladagolása esetén a beteget aktív szénnel kell kezelni. Gyomormosás hasznos lehet, ha a túladagolást követően egy órán belül történik, de a hánytatást azonban kerüljük.
Más antikolinerg gyógyszerekhez hasonlóan, az alábbi tüneti kezeléseket lehet alkalmazni:
-
Súlyos centrális antikolinerg hatások, mint a hallucinációk és kifejezett izgatottság kezelése fizosztigminnel vagy karbakollal.
-
Konvulziók vagy kifejezett izgatottság kezelésére: benzodiazepinek.
-
Légzési elégtelenség kezelésére: mesterséges lélegeztetés.
-
Tachycardia kezelésére: béta-blokkolók.
-
Vizeletretenció kezelésére: katéter.
-
Mydriasis kezelésére: pilokarpin szemcsepp és/vagy a beteg elhelyezése sötétített szobában.
Más antimuszkarin gyógyszerhez hasonlóan túladagolás esetén különös figyelmet kell fordítani azon betegekre, akik ismerten QT-idő megnyúlási veszélyességi csoportba tartoznak (pl. hypokalaemia, bradycardia és olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek QT-idő megnyúlást okoznak) és releváns, már korábban fennálló kardiológiai megbetegedésben szenvednek (pl. myocardialis ischaemia, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség).
Farmakológiai tulajdonságok - VESICARE 10 MG
Farmakoterápiás csoport: urológiai görcsoldók ATC kód: G04B D08
Hatásmechanizmus:
A szolifenacin egy kompetitív, specifikus, kolinerg receptor antagonista.
A húgyhólyagnak paraszimpatikus kolinerg beidegzése van. Az acetil-kolin főleg az M3 altípusú muszkarin receptorokon keresztül fejti ki a detrusor simaizomzatot összehúzó hatását.
In vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatok igazolták, hogy a szolifenacin kompetitív inhibitora az M3 altípusú muszkarin receptornak. Ezenfelül a szolifenacin specifikus muszkarin receptor antagonistának bizonyult, tekintve, hogy nem, vagy csak alacsony mértékben mutatott affinitást más receptorokkal és ioncsatornákkal szemben.
Farmakodinámiás hatások:
Az 5 és 10 mg-os napi dózisú Vesicare kezelés hatását számos dupla-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat során értékelték, hólyagtúlműködésben szenvedő férfiakban és nőkben.
Az alábbi táblázat mutatja, hogy a Vesicare mindkét dózisának (5 és 10 mg) alkalmazása során mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontokon statisztikailag szignifikáns javulás volt észlelhető a placebóval szemben. Már a kezelés megkezdésének első hetén megfigyelték a hatékonyságát, amely a 12 héten át tartó időszak során állandósult. Egy hosszútávú, nyílt vizsgálat azt mutatta, hogy a hatásosság legalább 12 hónapig fenntartott volt. A 12 hetes terápiás időszakot követően a kezelés hatására az előzőleg inkontinens betegek 50 %-ában az inkontinencia megszűnt, valamint a betegek 35%-ában a vizeletürítések gyakorisága napi 8 vizeletürítés alá csökkent.
A hólyagtúlműködés-okozta tünetek kezelése jelentős életminőségbeli (Quality of Life) javulást is eredményez, pl. általános közérzet, inkontinencia hatása, szerepvállalási korlátozottság, fizikai korlátozottság, szociális korlátozottság, érzelmek, tünetek súlyossága, súlyossági mutatók, alvás/erőnlét.
Négy 3-as fázisú kontrollált klinikai vizsgálat eredménye, melyek esetén a kezelési idő 12 hét volt (összesített adatok)
| Placebo | Vesicare 5mg (napi egy alk.) | Vesicare 10mg (napi egy alk.) | Tolterodin 2mg (napi két alk.) | |
| A vizeletürítések száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 11,9 1,4 (12%) 1138 | 12,1 2,3 (19%) 552 <0,001 | 11,9 2,7 (23%) 1158 <0,001 | 12,1 1,9 (16%) 250 0,004 |
| A sürgető vizelési epizódok száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 6,3 2,0 (32%) 1124 | 5,9 2,9 (49%) 548 <0,001 | 6,2 3,4 (55%) 1151 <0,001 | 5,4 2,1 (39%) 250 0,031 |
| Az inkontinenciás epizódok száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 2,9 1,1 (38%) 781 | 2,6 1,5 (58%) 314 <0,001 | 2,9 1,8 (62%) 778 <0,001 | 2,3 1,1 (48%) 157 0,009 |
| A nocturiás epizódok száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 1,8 0,4 (22%) 1005 | 2,0 0,6 (30%) 494 0,025 | 1,8 0,6 (33%) 1035 <0,001 | 1,9 0,5 (26%) 232 0,199 |
| Az egyszerre ürített vizelettérfogat | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos növekedés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 166ml 9 ml (5%) 1135 | 146 ml 32 ml (21%) 552 <0.001 | 163 ml 43 ml (26%) 1156 <0.001 | 147 ml 24 ml (16%) 250 <0.001 |
| Egészségügyi betétek száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 3,0 0,8 (27%) 238 | 2,8 1,3 (46%) 236 <0.001 | 2,7 1,3 (48%) 242 <0.001 | 2,7 1,0 (37%) 250 0.010 |
Megjegyzés:
A pivotális vizsgálatok közül négyben 10 mg-os Vesicare-t és placebót használtak. Ezek közül kettőben 5 mg-os Vesicare-t, valamint az egyikben napi kétszeri 2 mg-os tolterodint is használtak.
Az egyes vizsgálatokból nem minden paraméter és kezelési csoport került feldolgozásra. Ezért a feltüntetett betegek száma paraméterenként és kezelési csoportonként eltérhet.
* P-érték: a placebóval történő páronkénti összehasonlítás
Felszívódás
A maximális szolifenacin plazmakoncentráció (Cmax) a Vesicare tabletta bevételétől számított 3-8 óra alatt alakul ki. A tmax dózisfüggetlen. A Cmax és a görbe alatti terület (AUC) 5-40 mg között a dózissal arányosan nő. Az abszolút biohasznosíthatóság körülbelül 90%. Az ételfogyasztás nem befolyásolja a szolifenacin Cmax és AUC értékeit.
Eloszlás
A szolifenacin látszólagos megoszlási térfogata intravénás beadást követően körülbelül 600 L. A szolifenacin nagymértékben (kb. 98 %-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az α1-savas glikoproteinekhez.
Biotranszformáció
A szolifenacin nagymértékben a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) által. Emellett alternatív metabolikus utak is léteznek, melyek hozzájárulhatnak a szolifenacin metabolizmusához. A szolifenacin szisztémás clearance értéke 9,5 l/óra, terminális felezési ideje 45‑68óra. Per os alkalmazásnál a szolifenacin mellett egy farmakológiailag aktív (4R-hidroxi-szolifenacin) és három inaktív metabolitot (N-glükuronid-szolifenacin, N-oxid-szolifenacin és 4R-hidroxi-N-oxid-szolifenacin) azonosítottak a plazmában.
Elimináció
[14C-jelzett]-szolifenacin 10 mg-jának egyszeri adása után a radioaktivitás 70 %-a a vizeletben, 23 %-a a székletben volt kimutatható mintegy 26 napon keresztül. A vizeletben mért radioaktivitás kb. 11 %-át a változatlan formában ürülő hatóanyag; 18 %-át az N-oxid metabolit, 9 %-át a 4R-hidroxi-N-oxid metabolit és 8 %-át a 4R-hidroxi metabolit (aktív metabolit) adta.
Linearitás/nem-linearitás
A gyógyszer a terápiás dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Más speciális betegcsoportok
Időskor
Nem szükséges dózismódosítás a különböző korú betegeknél. Időskorúaknál végzett vizsgálatok kimutatták, hogy szolifenacin-szukcinát (naponta egyszer 5, ill. 10 mg) beadását követően az AUC-ben kifejezett szolifenacin expozíció nem különbözik az egészséges időskorúakban (65-80 év között) a fiatal egészségesekhez (életkor kevesebb, mint 55 év) képest. Időskorúaknál az átlagos felszívódási ráta, melyet a tmax fejez ki, egy kicsit lassabb volt, valamint a terminális felezési idő körülbelül 20 %-kal hosszabb volt. Ezen csekély különbségek klinikailag nem jelentősek.
A szolifenacin farmakokinetikai paramétereit gyermekeknél és serdülőkorúaknál nem állapították meg.
Nem
A nem a szolifenacin farmakokinetikáját nem befolyásolja.
Rassz
A rassz a szolifenacin farmakokinetikáját nem befolyásolja.
Vesekárosodás
A szolifenacin AUC és Cmax értékei enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem különböztek jelentősen az egészséges önkénteseken mért értékektől. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a szolifenacin expozíció jelentősen nagyobb volt a kontroll csoporthoz képest, számszerűsítve: a Cmax 30 %-kal, az AUC több mint 100 %-kal, a t½ több mint 60 %-kal növekedett. A kreatinin-clearance és a szolifenacin clearance között statisztikailag szignifikáns összefüggést figyeltek meg.
Hemodialízis-kezelést kapó betegekben farmakokinetikai vizsgálatok nem történtek.
Májkárosodás
Középsúlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh pontrendszerben 7 és 9 közötti érték) a Cmax nem változott, az AUC 60 %-kal nőtt, míg a t½ megduplázódott. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Gyógyszerészeti jellemzők - VESICARE 10 MG
Tablettamag:
Kukoricakeményítő,
Laktóz-monohidrát,
Hipromellóz,
Magnézium-sztearát.
Bevonat
Makrogol 8000,
Talkum,
Hipromellóz,
Titán-dioxid (E171)
Vörös vas-oxid (E172)
Filmtabletták színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban vagy PP kupakkal lezárt HDPE tablettatartályban, és dobozban.
Buborékcsomagolás:3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 filmtabletta.
Tartály:100db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható