VESSEL DUE F LÁGY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VESSEL
A Vessel Due F lágy kapszula felnőttek számára javallott.
Thrombosisveszéllyel járó érbetegségek (pl. varicositasban thrombosis megelőzésére, felületes visszérgyulladás, claudicatio intermittens, ulcus cruris).
A Vessel Due F lágy kapszula alkalmazása a megadott indikációkban különösen azon betegeknél ajánlott, akik az acetilszalicilsavval (ASA‑val) szemben érzékenyek, vagy az ASA hatása nem volt kielégítő.
Adagolás
2×1kapszula naponta, étkezések között bevéve.
Általában javasolt a terápiát a Vessel Due injekcióval kezdeni és 15‑20nap után a kezelést a kapszulákkal folytatni 30‑40napig. A teljes terápiás ciklust évente legalább kétszer meg kell ismételni.
A készítmény széles terápiás indexére tekintettel, ill. a kezelendő betegség súlyosságától függően a kezelő orvos dönti el, hogy a kezelést milyen adagokkal, napi hányszori alkalmazás mellett, egy éven belül két, vagy több ciklusban végzi.
Gyermekek és serdülők
A szulodexid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint heparinnal, vagy heparinszerű anyagokkal szembeni túlérzékenység.
Haemorrhagiás betegségben szenvedő, illetve és diatézises betegeknél.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A szulodexid farmako-toxikiológiai tulajdanságai miatt, a kezelés kapcsán nincs szükség különleges óvintézkedésre. Antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés során azonban a véralvadási paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell.
A Vessel Due F lágy kapszula propil-parahidroxibenzoát-nátrium-ot és nátrium-etil-parahidroxibenzoát-ot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A Vessel Due F kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A szulodexid egy heparinszerű molekula, ezért heparinokkal és orális antikoagulánsokkal együtt adva fokozhatja azok hatását.
Terhesség
A szulodexid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont).
A Vessel Due F alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a szulodexid / a szulodexid metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe.
Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki
A Vessel Due F alkalmazása nem javasolt a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a női és férfi fertilitás tekintetében.
A szulodexid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek és a bőrreakciók voltak. Ezek általában reverzibilisek.
Különböző helyeken vérzés fordulhat elő, beleértve a gyomorvérzést, a haemoptysist és a polymenorrhoeát, különösen, ha egyéb hajlamosító tényező is fennáll.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása:
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó mellékhatásokat, MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint felsorolva, súlyossági sorrendben (ahol lehetséges) tartalmazza.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági karegóriák szerint kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakroiság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA szervrendszeri kategória | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | anaemia | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | plazmafehérje-anyagcsere rendellenesség | ||
| Pszichiátriai kórképek | derealizációs zavar | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | eszméletvesztés, fejfájás | görcsroham, tremor | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | látásromlás | ||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | vertigo | ||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | palpitatio | ||
| Érbetegségek és tünetek | hőhullám | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | haemoptysis | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, gyomortáji fájdalom | gyomorvérzés | melaena, hányás, puffadás, dyspepsia, hányinger, hasi diszkomfort |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | kiütés | urticaria, ekcéma | angiooedema, erythema, purpura, ecchymosis, pruritus |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | hólyagszűkület, dysuria | ||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | polymenorrhoea, genitalis oedema, genitalis erythema | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | perifériás oedema, | mellkasi fájdalom, fájdalom |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VESSEL
Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus heparinok, ATC kód: B01AB11
A szulodexid erős antithrombotikus hatást fejt ki mind az artériákon, mind a vénákon.
Hatásmechanizmus
A szulodexid, a sertés duodenumból előállított nagy tisztaságú, mintegy 8000Dalton molekulatömegű glükozaminoglikán szulfatált származéka, kémiailag 80% heparint, 20% dermaton szulfátot tartalmaz.
Hatása a véralvadási faktorok, elsősorban az aktivált X faktor dózisfüggő gátlásán alapul. Mivel a thrombint kevéssé befolyásolja, antikoaguláns (véralvadás gátló) hatása általában nem jelentős.
Thrombosis-ellenes hatásának fenntartásához hozzájárul a vérlemezke adhézió gátlása és a keringési, valamint parietalis fibrinolitikus rendszer aktiválása. Normalizálja a kóros vérviszkozitási paramétereket, melyek többnyire thrombosis veszéllyel járó érbetegségekben fordulnak elő. Ezen hatása elsősorban a fibrinogénszint csökkenésén alapul.
Hatástani sajátosságaihoz tartozik még, hogy lipoprotein lipáz aktiváció útján kedvezően befolyásolja a megváltozott lipidszinteket.
A gyógyszer különösen hatásosnak mutatkozott artériás és vénás thrombosis veszélyének kitett idős és diabetes mellitusos betegeknél.
Felszívódás
A szulodexid a gastrointestinalis barrieren keresztül szívódik fel. Ezt a gyógyszer farmakodinámiás hatásaival igazolták patkányokon, amikor a szulodexidet fluoreszceinnel együtt adták per os, intraduodenalisan, intrailealisan és rectalisan. A dózis-hatás és a dózis-idő összefüggéseket a fenti adagolási módokban patkányokon és nyulakon folytatott vizsgálatokban mutatták ki. A jelzett anyag kezdetben az intestinalis sejtekben akkumulálódik, majd a szérum által kerül a szisztémás keringésbe. A radioizotóppal jelzett anyag koncentrációja az idő függvényében jelentősen megnövekedik az agyban, a vesében, a szívben, a májban, a tüdőben, a herékben és a plazmában.
Emberekben jelzett szulodexid per os adagolása után az első plazmacsúcs 2óra múlva jelentkezik, a második 4 és 6óra között mutatkozik, majd ezután a gyógyszer a plazmában nem mutatható ki, de újból megjelenik a 20.órában és állandó marad a vérszint a 48.óráig. Az állandó vérszint, amit a 20.óra után mértek, valószínűleg az előbb említett szervekből és az érendothelből való lassú kiáramlásnak köszönhető.
Biotranszformáció
A szulodexid elsősorban a májban metabolizálódik és a vizelettel választódik ki.
Elimináció
Kiválasztódás a vizelettel:
A beadott radioaktív anyaggal jelzett gyógyszer 55,23%‑a 96órán belül a vizelettel kiválasztódik.
Ez az elimináció kb. 12óra múlva mutat egy csúcsot, átlagosan 0 és 24óra között a beadott anyag 17,6%‑a távozik a vizelettel. A második csúcs 36óra múlva jelentkezik, és átlagosan a gyógyszer 22%‑a távozik 24 és 48óra között. A harmadik csúcs kb. a 78.óránál van, a 48 és 96óra közötti időben átlagosan a beadott gyógyszer 14,9%‑a távozik a vizelettel. A gyűjtött vizeletben 96óra után semmilyen radioaktivitás nem mutatható ki.
Kiválasztódás a széklettel:
A teljes radiokativitás 23%‑a mutatható ki a székletből az első 48órában, majd radioaktivitás már nem mutatható ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - VESSEL
Kapszula töltet:
triacetin, nátrium-lauril-szarkozinát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Kapszulahéj
propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217) , nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E 215), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), glicerin, zselatin.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II.csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).