VESSEL DUE OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VESSEL
A Vessel Due felnőttek számára javallott.
A Vessel Due trombózis-veszéllyel járó érbetegségek kezelésére javasolt:
-
perifériás arteriális betegségek
-
krónikus vénás elégtelenség
1ampulla intravénásan vagy intramusculárisan beadva naponta egyszer.
Perifériás arteriális betegség: tanácsos a terápiát 15‑20napig az injekciós gyógyszerformával kezdeni, majd ezután a kezelést 6hónapon át orális antitrombotikus készítménnyel folytatni.
Krónikus vénás elégtelenség: tanácsos a terápiát 15‑20napig az injekciós gyógyszerformával kezdeni, majd ezután a kezelést 30‑40napon át orális antitrombotikus készítménnyel folytatni.
A teljes terápiás ciklust évente legalább kétszer meg kell ismételni.
A kezelőorvos a gyógyszer adagolását, az adagok gyakoriságát, és a terápia időtartamát módosíthatja.
Gyermekek és serdülők
A szoludexid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Intramuscularis vagy intravenás alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint heparinnal, és heparinszerű anyagokkal szembeni túlérzékenység.
Haemorrhagiás betegségben szenvedő, illetve diatézises betegeknél.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A szulodexid farmako-toxikológiai tulajdonságai miatt a kezelés kapcsán nincs szükség különleges óvintézkedésre. Antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés során azonban a véralvadási paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell.
A Vessel Due oldatos injekció kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A szoludexid egy heparinszerű molekula, ezért heparinokkal és orális antikoagulánsokkal együtt adva fokozhatja azok hatását.
Terhesség
A szulodexid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont).
A Vessel Due oldatos injekció alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a szulodexid / a szulodexid metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe.
Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki
A Vessel Due alkalmazása nem javasolt a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a női és férfi fertilitás tekintetében.
A Vessel Due nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek és a bőrreakciók voltak. Ezek általában reverzibilisek.
Különböző helyeken vérzés fordulhat elő, beleértve a gyomorvérzést, a haemoptysist és a polymenorrhoeát, különösen, ha egyéb hajlamosító tényező is fennáll.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása:
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó mellékhatásokat, MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint felsorolva, súlyossági sorrendben (ahol lehetséges) tartalmazza.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági karegóriék szerint kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA szervrendszeri kategória | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | anaemia | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | plazmafehérje-anyagcsere rendellenesség | ||
| Pszichiátriai kórképek | derealizációs zavar | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | eszméletvesztés, fejfájás | görcsroham, tremor | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | látásromlás | ||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | vertigo | ||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | palpitatio | ||
| Érbetegségek és tünetek | hőhullám | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | haemoptysis | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, gyomortáji fájdalom | gyomorvérzés | melaena, hányás, puffadás, dyspepsia, hányinger, hasi diszkomfort |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | kiütés | urticaria, ekcéma | angiooedema, erythema, purpura, ecchymosis, pruritus |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | hólyagszűkület, dysuria | ||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | polymenorrhoea, genitalis oedema, genitalis erythema | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | perifériás oedema, vérzés az injekció beadásának helyén | mellkasi fájdalom, fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VESSEL
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus heparinok, ATC kód: B01AB11
A Vessel Due hatóanyaga a szulodexid, amely egy glükózaminoglikán (GAG), emberi és állati szervezetekben is jelenlévő természetes poliszacharid-származék. A GAG vegyületek szerepet játszanak a véralvadási és az antitrombotikus szabályozásban, valamint az érfalak szelektív áteresztőképességének fenntartásában.
Hatásmechanizmus
A Vessel Due antitrombotikus hatását a különféle véralvadási faktorok, így például az aktivált X‑faktor, illetve a trombin dózisfüggő gátlásával fejti ki.
In vivo a szulodexid két frakciója szinergista módon gátolja a trombint, a heparin-frakció az antitrombin III‑ra hat, míg a dermatan-poliszulfát frakció a heparin kofaktor II‑n fejti ki hatását. Ez azt jelenti, hogy a készítmény alacsonyabb adagokban adható, ezzel csökkenthető a mellékhatások, pl. a haemorrhagia kockázata.
A Vessel Due trombin gátló hatása következtében, és a leukocyta preaggregációs anyagok semlegesítése miatt aggregáció gátló hatással is rendelkezik.
A Vessel Due ugyanakkor hatással van a fibrinolitikus rendszerre is, mivel csökkenti a plazminogén aktivátor inhibitor (PAI) szintet és emeli a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) szintet.
A Vessel Due elősegíti a fibrinolízist, valószínűleg azért, mert specifikus affinitást mutat a trombusok fibrinje iránt. A Vessel Due kialakult trombusokra gyakorolt hatása valójában nemcsak a trombusképződés gátlásán (trombolitikus aktivitás), hanem emellett a trombusok oldódásának egyidejű fokozásán (profibrinolitikus aktivitás) keresztül valósul meg.
In vitro körülmények között a Vessel Due csökkenti az artériák simaizomsejtjeinek proliferációját. A Vessel Due in vivo körülmények között is jelentősen gátolja az intima proliferációját, és haemorrhagiás szövődmények nélkül csökkenti a trombózisos elzáródást.
A Vessel Due a fibrinogenémia – a legfőbb kardiovaszkularis kockázati tényező – csökkentése által normalizálja, a trombózisveszéllyel járó érbetegségekben szenvedőknél általában kóros vérviszkozitás értékeket.
Perifériás arteriális betegség:
A Vessel Due javítja a szöveti vérátáramlást az izmokban, jelentősen javítva a beteg Treadmill-vizsgálattal mért, fájdalommentes és maximális járási távolságát. Ezt igazolja a Winsor-index és a Doppler-vizsgálat eredményeinek javulása. A Vessel Due-vel kezelt betegeknél egyértelműen megfigyelhető a panaszok enyhülése, és a specifikus érrendszeri kockázati tényezők, pl.: kórosan magas fibrinogén- és lipoprotein-szintek csökkenése.
Krónikus vénás elégtelenség:
A Vessel Due jelentős mértékben enyhíti a panaszokat, javítja a vénák tónusát, rugalmasságát, valamint a makro- és a mikrokeringést.
A Vessel Due gátolja a mikrotrombusok képződését és növekedését, és fokozza a fibrinolízist, ezáltal védő hatást gyakorolva a mikrokeringésre, megelőzve a szövetkárosodást, és elősegítve a fekélyek gyógyulását.
A Vessel Due feltehetően a perifériás vénás nyomás jelentős javulása okozta pozitív vénás hemodinamikai változásoknak köszönhetően, enyhíti az alsó végtagokban kialakult ödémát és fájdalmat.
A szulodexid farmakokinetikai tulajdonságait 14C, 125I, 131I és deutérium radioizotópokkal vizsgálták.
Eloszlás
A szöveti eloszlás tekintetében nagy affinitás mutatkozik az ér endothel szövetekhez.
Biotranszformáció
A legfőbb metabolikus útvonal a szulfát-konjugáció, amely intravénás beadás után 3-4órával indul meg. A beadás módja és az adag nagysága nem befolyásolja a szulodexid steady-state plazmakoncentrációját.
Elimináció
A szulodexid főként a vizelettel választódik ki, a hatóanyagnak mintegy 25%‑a ürül változatlan formában.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
- Akut toxicitás: A szulodexid egereknek és patkányoknak orálisan adagolva nem váltott ki toxikus hatásokat: az LD50 egerekben >9000mg/kg per os, és 898mg/kg/im. Patkányokban az LD50 >9000mg/kg per os, és 1207mg/kg/im.
Ismételt adag toxicitása: A szulodexidet 26héten át orálisan adagolva patkányoknak és kutyáknak, nem mutatkoztak toxikus hatás okozta elváltozások.
- Mutagenitás: A szulodexid nem mutagén anyag.
- Fötotoxicitás: A szulodexid lehetséges hatását a reproduktív funkcióra, az embrionális-fötalis valamint a perinatalis/posztnatalis fejlődésre patkányokon és nyulakon vizsgálták. Hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a reprodukciós képességet és a termékenységet. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg embrio- illetve fötotoxikus hatásokat. Nem volt megfigyelhető hatás az utódok prenatalis és posztnatalis fejlődésére és növekedésére, valamint az F1 és az F2 generációk viselkedésére és reprodukciós képességére.
Gyógyszerészeti jellemzők - VESSEL
Mivel a szulodexid egy savas poliszacharid, extempore készített intravénás oldatokhoz adva, bázikus vegyületekkel reagálva komplexet képezhet. Az infúziókhoz leggyakrabban hozzáadott bázikus vegyületek, melyekkel a szulodexid feltételezhetően inkompatibilis: K‑vitamin, B‑vitamin komplexek, hidrokortizon, hialuronidáz, kalcium-glükonát, kvaterner ammóniumsók, klóramfenikol, tetraciklinek és sztreptomicin.
2ml oldat fehér törőgyűrűvel ellátott, barna színű, I.‑es típusú üvegampullába töltve.
10db×2ml ampulla polisztirol tálcában, dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt jelzés)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).