VIRGAN 1,5 MG/G SZEMGÉL

A Virgan szemfelszíni akut herpes simplex keratitis kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).

A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 21 napot.

Gyermekek és serdülők

Az alkalmazás módja

A szemcseppet az érintett szem alsó kötőhártya-áthajlásába kell cseppenteni.

A készítmény hatóanyagával, aciklovirrel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ez a gyógyszer nem javallott citomegalovirus (CMV) okozta retinafertőzések kezelésére.

A szer hatásossága más vírus okozta kerato-conjunctivitisben nem igazolt.

Nem történtek specifikus klinikai vizsgálatok immundepressziós esetekben.

Ez a gyógyszer 2,625 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075mg/g-nak.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 15 perccel az alkalmazás után helyezhetők vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen szemszárazság, vagy a szaruhártya rendellenességének fennállása esetén. A beteget meg kell kérni, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Egynél több helyi, szembe juttatandó gyógyszer alkalmazása esetén a gyógyszereket legalább 15 perc időkülönbséggel kell alkalmazni. A Virgant kell utoljára cseppenteni.

Nincs elegendő tapasztalat a Virgan szemgél terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan.

Állatkísérletekben teratogén és termékenységet befolyásoló hatást figyeltek meg a szájon át és intravénásan alkalmazott ganciklovir esetében, továbbá a ganciklovir potenciális genotoxikus hatást mutatott igen alacsony biztonsági tűréshatárral (lásd 5.3 pont).

Ezért a terhesség és szoptatás időszaka alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha alternatív terápia nem áll rendelkezésre. A fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és azt követően még 6 hónapig.

Az állatokon észlelt genotoxikus hatás miatt azon férfiaknak, akik Virgan-kezelésben részesülnek, lokális fogamzásgátlást (pl. gumióvszert) kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és azt követően még 3hónapig.

Ha a készítmény alkalmazását követően bármilyen látászavar jelentkezik, a betegeknek tartózkodniuk kell gépkocsivezetéstől és gépkezeléstől.

A Virgan 1,5 mg/g szemgél négy klinikai vizsgálata (három II.b fázisú vizsgálat és egy III.fázisú vizsgálat) során a következő mellékhatásokat jelentették.

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján vannak besorolva:

nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100),

ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon gyakori: Átmeneti égő vagy szúró érzés, szemirritáció, homályos látás.

Gyakori: Keratitis punctata superficialis, kötőhártya-hyperaemia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem ismert.