VITALIPID INFANT EMULZIÓS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VITALIPID
A Vitalipid Infant csecsemők és 11 éven aluli gyermekek számára javallott, az A, D2, E és K1 zsírban oldódó vitaminok napi szükségleteit kielégítő intravénás táplálékkiegészítőként.
Adagolás
Gyermekek és serdülők
Koraszülötteknek és 2,5 kg alatti testtömegű csecsemőknek 4 ml/ttkg/nap dózis, 11 évesnél fiatalabb és 2,5 kg-nál nehezebb gyermekek és csecsemők számára pedig 10 ml/nap adható.
Alkalmazás módja
Lásd 6.6 pont.
Tojás-, szója- vagy földimogyoró-proteinekkel, illetve a hatóanyagok vagy segédanyagok bármelyikével szembeni túlérzékenység.
Fennálló hypervitaminosis (A-, D2- vagy K1-vitamin)
A 6.6pontban felsorolt, kompatibilis oldószerekkel szembeni ellenjavallat.
A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül (lásd 6.6pont).
A K1-vitamin kolloid vizes oldatban történő gyors infundálása melegségérzetet, bronchospasmust, tachycardiát és hypotoniát válthat ki.
Hosszútávú használat esetén, májbetegségben szenvedő betegek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a vérplazma vitaminszintjének ellenőrzése ajánlott (megváltozott vitaminszükséglet miatt).
Az első életévben járó gyermekeknél a plazma vitaminkoncentrációjának ellenőrzése javasolt, hogy a vitaminbevitelt az egyéni szükségletekhez igazítsák.
A készítmény csak a zsírban oldódó vitaminok normál napi szükségletét fedezi. A meglévő vitaminhiányt célzottan kell pótolni.
Parenterális táplálás esetén az ajánlott napi szükségletnek megfelelő mennyiségű vízben oldódó vitaminok további napi beviteléről gondoskodni kell. A vízben oldódó vitaminok fokozott vesztesége (például hemodialízis során) nagyobb bevitelt tehet szükségessé.
Ez a készítmény szójababolajat és tojás foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciót okozhatnak. Keresztreakciót is megfigyeltek szójabab és földimogyoró között.
A Vitalipid Infant nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nyomelemek jelenléte kiválthat bizonyos fokú A-vitamin-degradációt.
Az ultraibolya sugárzás lebonthatja a retinolt (A-vitamint).
Figyelembe kell venni a K1-vitamin-tartalmat, mivel a K1-vitamin interakcióba léphet kumarin típusú antikoagulánsokkal.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága a következő kritériumok alapján került meghatározásra:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Szervrendszeri kategória | Gyakorisági kategória | Mellékhatások |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Nem ismert | Tachycardia |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem ismert | Bronchospasmus |
| Érbetegségek és tünetek | Nem ismert | Hypotonia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nem ismert | Melegség érzet |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Túlérzékenységi reakciók |
Figyelembe kell venni a kompatibilis oldószerek mellékhatásait.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A zsírban oldódó vitaminok - főként A-vitamin és D-vitamin - hosszabb ideig történő túladagolása toxicitás szindrómákhoz vezethet. Nagyon nagy dózis alkalmazása ritkán akut toxicitáshoz vezethet. Semmiféle bizonyíték nem mutat arra, hogy a javallott adagolás mellett toxikus lenne.
A zsírban oldódó vitaminok egyszeri túladagolása nem valószínű, hogy nemkívánatos hatást váltson ki. Ilyen esetben nincs szükség specifikus kezelésre.
Hosszan tartó infundálás mellett bekövetkező D-vitamin-túladagolás esetén a D-vitamin-metabolitok szérum koncentrációja megemelkedhet. Ez osteopeniát okozhat.
Vitalipid Infant infundálása után nem számoltak be ilyen hatásról.
A-vitamin
A-vitamin hypervitaminózis tünetei: fáradtság, ingerlékenység, étvágytalanság és egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek. Gyermekek esetén előfordulhat az epifízis lemez idő előtti záródása. Az A-vitamin adagolásának megszüntetésével a tünetek általában elmúlnak.
D-vitamin
Túladagolása hyperphosphataemiához és hypercalcaemiához vezethet. A hypercalcaemiát a kalcium vizelettel történő fokozott kiválasztódása, méhen kívüli kalciumlerakódások, valamint a vesék és a szív- és érrendszer károsodása kíséri. A túladagolás tünetei közé tartozik az étvágytalanság, hányinger és hányás. A D-vitamin nem adható hypercalcaemia esetén.
Farmakológiai tulajdonságok - VITALIPID
ATC: B05X C
A Vitalipid Infant olyan mennyiségű zsírban oldódó vitaminok keveréke, amely megfelel az orális táplálkozásból normálisan nyert mennyiségeknek, és nem rendelkezhet más farmakodinamikai tulajdonságokkal, mint a táplálékstátus fenntartása, vagy feltöltése.
Gyógyszerészeti jellemzők - VITALIPID
Tisztított tojásfoszfolipidek, vízmentes glicerin, finomított szójababolaj, nátrium-hidroxid (1M), injekcióhoz való víz
A Vitalipid Infant csak dokumentáltan kompatibilis gyógyszerészeti termékekhez adható, illetve azokkal keverhető. (Lásd 6.6 pont)
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tartandó, fénytől való védelem érdekében.
.
Összekeverés utáni eltarthatóságot lásd 6.6 pontban.
10ml emulzió színtelen ampullába töltve. 10×10ml ampullák papír tálcában és dobozban.
A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül.
Kompatibilitás és használati utasítás:
Minden elegyítést aszeptikus körülmények között kell végezni.
A Vitalipid Infant a következő készítményekkel elegyíthető:
SMOFlipid 200mg/ml emulziós infúzió
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
10kg-os, vagy nagyobb testtömegű gyermekek esetében a Vitalipid Infant alkalmazható Soluvit oldására. Egy Soluvit porampulla tartalmát feloldják 10ml Vitalipid Infant aszeptikus hozzáadásával és ezt hozzá kell adni kompatibilis gyógyszerészeti termékhez.
A különböző adagolási rendek miatt azonban a Vitalipid Infant nem használható Soluvit feloldására 10kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Ebben az esetben a Soluvit 10ml kompatibilis infúziós oldatban vagy injekcióhoz való vízben feloldható, mielőtt a keveréket a kompatibilis infúziós oldathoz adná.
Max. 10ml (1ampulla) Vitalipid Infant emulziót a kompatibilis infúziós készítményhez adnak hozzá. Homogén keverék előállítása céljából a flakont vagy zsákot közvetlenül infundálás előtt néhányszor meg kell fordítani.
Összekeverés utáni eltarthatóság:
Más készítményekkel történő összekeverés során figyeljen a mikrobiológiai szennyeződés veszélyére.
A Vitalipid Infant emulzió hozzáadása a kompatibilis infúziós készítményhez az infundálás megkezdése előtt legfeljebb egy órával kell, hogy történjen, és az infúziót az elkészítésétől számított 24 órán belül be kell fejezni, a mikrobiológiai kontamináció elkerülése céljából. A felnyitott flakonok/zsákok vagy ampullák megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni, nem szabad később felhasználni.
A parenterális táplálás összeállításához szükséges stabilitási és kompatibilitási adatok kérésre hozzáférhetőek.
Kizárólag egyszeri használatra.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).