VITAMIN A EGIS OLAJ

A-vitamin-hiány kezelésére és megelőzésére.

Adagolás

A készítmény szigorúan csak az orvos által előírt dózisban és időtartam alatt alkalmazható!

A Vitamin A EGIS olaj ml-enként 30000NE retinolt, cseppenként 1000 NE retinolt tartalmaz.

A-vitamin-hiány kezelése

Az A-vitamin-hiány kezelésére a Vitamin A EGIS olaj ajánlott adagja 2-3 héten át:

Felnőttek

Naponta egyszer 20-30 csepp olaj (20000 – 30000NE).

Amennyiben nagyobb adag szükséges, javasolt a Vitamin A EGIS 50000NE kemény kapszula alkalmazása az orvos által előírt adagban.

Gyermekek

Naponta egyszer 10-20 csepp olaj (10000 – 20000NE);

Csecsemők

Naponta egyszer 5-10 csepp olaj (5000 – 10000NE).

A-vitamin-hiány megelőzése

Megelőzésre ősztől tavaszig (ha természetes A-vitamin forrás nem áll rendelkezésre):

Felnőttek

Naponta egyszer 3-4 csepp (3000 – 4000NE).

Gyermekek

11-18 éves korig: naponta egyszer 3 csepp (3000NE).

4-10 éves korig: naponta egyszer 1-2 csepp (1000 – 2000NE).

Csecsemők, gyermekek

Csecsemők és kisgyermekek fogékonyabbak lehetnek az A-vitamin hatására, ezért csak kellő óvatossággal, az életkornak megfelelően előírt dózisban (naponta 1 csepp) lehet a készítményt alkalmazni.

Májkárosodás

Májbetegségek esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet a dózis csökkentése.

Vesekárosodás

Krónikus veseelégtelenség vagy dialízis esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet a dózis csökkentése.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A-hypervitaminosis.

A kezelés előnyének/kockázatának figyelembevételével adható a következő betegségekben, illetve állapotokban:

Az A-vitamin fokozza a máj károsodását, ezért nagy óvatossággal kell eljárni, alkoholizmus, cirrhosis, vírushepatitis, egyéb májbetegség (kivéve krónikus epepangásos májbetegség, melyet A-vitamin malabszorpció kísér).

Vesebetegség esetén, rendszeres hemodialízisben részesülő betegeknél az A-vitamin alkalmazása hypercalcaemiával párosult A-hypervitaminosishoz vezethet.

Nagy dózisú A-vitamin adása megnöveli az intracranialis nyomást, mely csecsemők esetében, mint kutacs domborulat jelentkezhet.

• Egyéb természetes és szintetikus retinátokkal (etretinát, izotretion) együtt szedve additív toxikus hatás léphet fel.

• Egyéb A-vitamint tartalmazó készítménnyel (pl. A-vitamint is tartalmazó multivitamin készítményekkel) együtt szedve hypervitaminosis alakulhat ki.

• A minociklin és az A-vitamin együttes adását összefüggésbe hozták a pseudotumor cerebri kialakulásával (esetlegesen potencírozhatják egymás ilyen irányú mellékhatását, így rövidebb időtartam és alacsonyabb dózisok mellett is kialakulhat a pseudotumor cerebri).

• Tetraciklinek és A-vitamin együttes alkalmazása az intracranialis nyomás fokozódásához vezethet.

• Egyes antibiotikumok: neomicin és bleomicin, a kolhicin, a savkötők, valamint a paraffinolaj és a kolesztiramin gyanták csökkentik a retinol felszívódását. Ezért az említett hatóanyagokat tartalmazó készítmények, illetve az A-vitamin bevétele között 1-2 órás időkülönbségnek kell fennállnia.

• Állatkísérletekben a citokróm P450-gátló ketokonazol és liarazol szignifikánsan növelte a retinsav plazma felezési idejét.

• Állatkísérletekben az A- és a D-vitamin között antagonista hatást figyeltek meg. Együttes túladagolásuk esetén egyes hasonló túladagolási tünetek (gyengeség, fáradékonyság, közönyösség, hányás, fejfájás, hányinger, diarrhoea, polydipsia, anorexia, fogyás és conjunctivitis) miatt nehéz a tünetek pontos értékelése.

• A C-vitamin szöveti koncentrációja az A-hypervitaminosis esetén csökkenhet.

• Táplálkozás hatása: fehérjehiányos táplálkozás, cinkhiány, vas-terápia növeli az A-vitamin szükségletet. A táplálék zsírtartalma fokozza az A-vitamin felszívódását.

• Nehézfém-mérgezések (pl. kadmium és réz) csökkentik a retinol plazmaszintjét.

• Orális antikoncipiensek megnövelhetik az A-vitamin plazmakoncentrációját.

• Az E- és az A-vitamin nagyon magas dózisokban (500 mg, ill. 20 000 NE) történő együttes alkalmazása esetén gyermekeknél fokozódott az A-vitamin felszívódása. Az E-vitamin nem kompetitív módon gátolhatja a májban zajló retinil-észter hidrolízist, valamint enyhítheti az A‑vitamin túladagolás egyes tüneteit.

• Az A-vitamin fokozhatja a vas felszívódását a fitát-gátló hatásának akadályozásával. Az A‑vitamin-státusz és az anaemia között összefüggést mutattak ki.

Terhesség

Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen teratogén hatású. Emberen a 10000NE feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott teratogenitási kockázat. Biztonsági megfontolásokból, továbbá azért, mert a kezelt személyek természetes forrásból is vesznek fel A‑vitamint, a mesterséges A-vitamin-bevitel terhességben nem haladhatja meg a napi 5000NE-t.

Rutinszerű A-vitamin-pótlás terhesség (várható terhesség) esetén nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül indokolt, a javasolt napi A-vitamin adag 2500NE.

A fentiek figyelembevételével a szülőképes életkorú nők számára az A-vitamin szükségletet célszerű béta-karotinban gazdag zöldségek és gyümölcsök fogyasztásával fedezni.

Szoptatás

A retinol kiválasztódik az anyatejbe, ezért A-vitamin alkalmazása A-hypovitaminosis diagnosztizált eseteit kivéve szoptatás idején nem javasolt. A-hypovitaminosisban a napi adag legfeljebb 4000NE.

A klinikai tapasztalatok alapján az A-vitamin a fenti képességekre nincs hatással. Az A-vitamin akut és krónikus túladagolása káros hatást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4. 9 pont).

Az előírt dózisban történő alkalmazás esetén mellékhatások előfordulására a készítmény bármely összetevőjére való esetleges túlérzékenységen kívül gyakorlatilag nem kell számítani.

Az akut és krónikus túladagolás tüneteit lásd a 4.9 pontban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Akut A-hypervitaminosis

Akut toxikus reakciók ritkán fejlődnek ki 100000NE dózisok alkalmazása mellett. Nagyon nagy A‑vitamin adagokra (egyszeri 500000NE – 3-4millióNE A-vitamin dózis néhány órán vagy 2napon belül) van szükség ahhoz, hogy mérgezési tüneteket okozzon. Akut túladagolás leginkább gyermekkorban és májbetegek esetén fordulhat elő. Gyermekeknél már 50000NE-nyi A-vitamin 3napon túli per os adagolása intracranialis nyomásfokozódást okozott.

Akut túladagolás esetén a következő túladagolási tünetek jelentkezhetnek: súlyos fejfájás (fokozott koponyaűri nyomás), papillooedema, hányinger vagy hányás, anorexia, álmosság, ingerlékenység, görcsrohamok, scotoma, photophobia, bőrhámlás vagy viszketés. A kezelést ilyen esetben abba kell hagyni. Specifikus ellenszere nincs, a túladagolás tünetei 72órán belül megszűnnek.

Krónikus túladagolás

Krónikus hypervitaminosis már napi 10000NE tartós, az előírt kezelési időt meghaladó alkalmazása mellett is kialakulhat. Csecsemők érzékenyebbek lehetnek. Májkárosodás fokozza a toxicitás kockázatát. További rizikófaktort jelent az alacsony testtömeg, az alultápláltság, a fehérjehiányos állapot, a máj- és vesebetegség, a hyperlipoproteinaemia, az alkoholizmus, a C-vitamin-hiány.

A krónikus A- hypervitaminosis tünetei lehetnek:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

anaemia, epistaxis, splenomegalia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

fogyás, anorexia, hyperlipidaemia, negatív nitrogénmérleg, polydipsia.

Pszichiátriai kórképek:

álmatlanság, idegesség, irritabilitás, fáradékonyság. Depressziót és skizofréniaszerű tüneteket is jelentettek, melyek az A-vitamin elhagyását követően megszűntek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

diplopia, papillooedema, fejfájás, szédülés, csecsemőknél kidudorodó kutacsok, magas cerebrospinalis nyomás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hasmenés, hányinger, hányás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

cirrhosis, hepatomegalia, meglévő májkárosodás rosszabbodása.

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

kopaszodás, törékeny körmök, cheilitis, conjunctivitis, exanthema, petechiák, pruritus, hámlás, pikkelyes bőr, nyálkahártya-szárazság, dermatitis az arcon.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

csontfájdalom, hypercalcaemia, hyperostosis, izommerevség és ‑fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

dysuria.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

menstruációs zavarok.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

rossz közérzet, oedema, láz.

Túladagolási tünetek gyanúja esetén az A-vitamin-kezelést azonnal le kell állítani. Az A‑hypervitaminosis prognózisa kiváló, a tünetek általában 1-4héten belül rendeződnek.