VITAMIN B12 RICHTER 1000 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VITAMIN 1000 MIKROGRAMM/ML
A B12-vitaminhiány pótlása az alábbi felsorolt esetekben:
-
anaemia perniciosa;
-
B12-vitaminhiány okozta neuropathiák;
-
parcialis vagy totalis gastrectomia utáni állapot;
-
Diphyllobothrium latum infestatio;
-
az ileum egyes betegségei (diverticulosis, ileitis regionalis);
-
egyes sebészeti beavatkozások után, amelyek a B12-vitamin felszívódási zavarait idézik elő a bélnyálkahártya károsítása és a vastagbél-mikroorganizmusok vékonybélben való elszaporodása folytán;
-
sprue;
-
gyomornyálkahártya atrophia, gyomorcarcinoma;
-
hosszútávú (több éves) gyomorsavtermelés-gátlók szedése, többéves szigorú vegetáriánus diéta;
-
időskori malabsorptio;
-
igen ritkán: congenitalis intrinsic faktor hiánya, congenitalis szelektiv B12-vitamin malabsorptio;
-
transzkobalamin II hiány;
-
öröklődő metilmalonil-aciduria.
Adagolás
Az adagolást egyedileg, a B12-vitaminhiány súlyosságának figyelembevételével kell beállítani. Anaemia perniciosa esetén az adagolást élethossziglan kell folytatni, más B12-vitamin-hiánybetegségben a kiváltó ok megszüntetéséig, ill. a raktárak feltöltéséig. A B12-vitamint intramuscularisan kell adagolni.
Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek
0,3mg/nap egy-két héten keresztül. (Ezzel az adaggal normalizálható a vérkép, megszüntethetők a még reverzibilis idegrendszeri elváltozások és megfelelő tartalék is képezhető.) Ezután át lehet térni a fenntartó kezelésre, amely havonta 1mg im. Diphyllobothrium latum infestatio esetén az eredményes féregűzést követően a megfelelő B12-vitamin-tartalék kialakítására naponta 0,3mg im. egy-két héten keresztül. A B12-szubsztitució ezután abbahagyható.
Táplálkozási eredetű B12-vitaminhiányban a hiány megszüntetése után napi 5‑10mikrogramm B12-vitamin tartalmú per os készítmények adásával a hiány újbóli kialakulása megelőzhető.
Az alkalmazás módja
Intramuscularis alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polyglobulia.
Az erős dohányzás inaktiválja a B12‑vitamint.
A B12-vitamin hatására megnövekedett erythropoesis megnöveli a szervezet káliumigényét, ezért rendszeres káliumszint kontroll szükséges. A metotrexát, pirimetamin és a legtöbb antibiotikum megváltoztathatja a plazma B12-szint mikrobiológiai meghatározásának eredményeit.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A folsav adása által stimulált vörösvértest-képződés fokozza a szervezet B12- vitaminigényét.
Hosszantartó aszpirin adás, oralis contraceptivumok csökkentik a B12 vitamin plazmaszintet.
Alkohol, colchicin, 4-amino-szalicilsav (PAS), oralis antidiabetikumok (biguanidok), H2 antagonisták, és neomicin csökkenthetik az enteralis absorptiót.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatot nem végeztek, de a szakirodalom mindeddig semmiféle káros hatásról nem tesz említést.
A B12-vitamin átjut a placentán, az újszülött plazmakoncentrációja kb. azonos az anya szervezetével. A kockázat/haszon mérlegelésével a napi szükségletnek megfelelő mennyiség adható.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Az injekció beadásakor allergiás jelenségek léphetnek fel.
Érbetegségek és tünetek
Trombózisra hajlamos egyéneken a megnövekedett trombocita-termelődés miatt tromboemboliás komplikációk léphetnek föl.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
A psoriasis tünetei rosszabbodhatnak. Kontakt ekcémás betegeken, a kézen és lábon kiütések jelenhetnek meg. Ritkán akneszerű bőrelváltozásokat figyeltek meg.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
A fokozott erythropoesis következtében átmenetileg vas és folsavhiány, valamint hypokalaemia léphet föl. A nagydózisú B12- vitamint alacsony K+ plazmaszint esetén óvatosan kell alkalmazni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VITAMIN 1000 MIKROGRAMM/ML
Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények/B12- vitamin, ATC kód: B03B A01
A B12-vitamin a kobalt-tartalmú B vitaminok egy csoportját alkotja, amelyeket kobalaminoknak neveznek. A B12 coenzimek alkotórésze, részt vesz a zsírsav-, DNS-szintézisben, számos aminosav képződésében, gátolja az –SH csoportok oxidációját. Alapvető fontosságú a folsav szállításában és tárolásában, valamint aktív formává alakításában. E hatásai révén a csontvelőben az erythropoesis, az idegrendszerben pedig a velőhüvely fennmaradásának nélkülözhetetlen tényezője. Hatásának kifejtéséhez folsav és B6‑vitamin szükséges.
Az intrinsic faktor hiánya, bélbetegségek, hypaciditás, gyomor és bélműtét utáni állapot, sok éves egyoldalú diéta, genetikai tényezők, bélfertőzések okozhatják a B12-vitamin felszívódási zavarait. Az emberi szervezetben képződő depo, valamint a reabsorptio miatt a B12-hiány csak 4‑5év múlva manifestalódik.
Az ember legfontosabb B12- forrása a táplálékkal (elsősorban az állati eredetű élelmiszerekkel) felvett, a természetben mikroorganizmusok által termelt kobalamin; az emberi szervezet nem képes B12‑vitamint szintetizálni.
Az élettani B12-vitamin szükséglete 1‑5mikrogramm/nap.
Felszívódás
A kobalaminok a gyomorsav hatására szabadulnak fel a táplálékból és R-proteinekhez, valamint intrinsic faktorhoz (IF) kapcsolódnak. A duodenumon áthaladó komlexekről a pancreas proteolítikus enzimjei lelasítják az R-fehérjéket; az IF-kobalamin az ileum terminális szakaszában specifikus receptorokhoz kapcsolódik, majd felszívódik a tápcsatornából. Felszívódásához Ca2+ és a Fe2+ ionok jelenléte is szükséges. A plazmában a transzkobalamin II (TC II) nevű béta-globulin transportfehérje szállítja a B12-vitamint a célszervekhez (csontvelő, reticulocyták, máj). A B12-vitamin TC I-hez és TC III-hoz is kötődik, ez képezi a B12- raktárakat. A TC II-kobalamin komplex sejtfelszíni receptorokhoz kötődik, majd endocytosissal jut a sejt belsejébe.
Biotranszformáció
A kobalamin az intracelluláris térben alakul aktív metabolittá, metil- és dezoxiadenozil-kobalaminná biotransformálódik. A szervezetben ebben a formában raktározódik. A TC II kobalamin komplex clearance gyors: a féléletidő 90perc.
Elimináció
Átlagosan naponta 3‑8mikrogramm B12-vitamin választódik ki az epébe, ami normál esetben reabszorbeálódik az ileumban. A reabsorptio alacsony B12-bevitel esetében nagyobb szerepet játszik, mint a táplálékkal bevitt mennyiség
A szérum megkötő kapacitását meghaladó mennyiség túlnyomó része a bejutást követően kb. 8órán belül a veséken keresztül kiürül. A cianokobalamin plazma felezési ideje kb. 5nap, a májban raktározott mennyiségé több mint 1év.
Gyógyszerészeti jellemzők - VITAMIN 1000 MIKROGRAMM/ML
Ecetsav (E 260, a pH beállításához), nátrium-klorid, nátrium-acetát (E 262), injekcióhoz való víz.
1,0 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.
3x1 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)