VITAMIN B6 EGIS 20 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VITAMIN 20 MG
Elégtelen bevitel, csökkent felszívódás vagy megnövekedett B6-vitamin-igény következtében fellépő hiányállapot megelőzése és kezelése, terhességi hányinger kiegészítő kezelése, valamint piridoxin-dependentia kezelése.
Adagolás
20mg alatti, illetve tört adagok ezzel a készítménnyel nem biztosíthatók.
Felnőttek:
Piridoxin-hiány megelőzésére naponta 5mg.
Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60‑120mg (napi 3-szor 1‑2 tabletta).
A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően.
Terhességi hányinger kezelésére napi 60mg (napi 3-szor 1 tabletta) adása javasolt, maximum 2 hónapon át.
Piridoxin-dependentia kezelésére általában napi 50-100mg ajánlott.
Gyermekek (4 éves kor felett):
Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5‑20mg.
A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően.
Piridoxin dependentia kezelésére általában napi 10‑100mg ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra
A tablettát összerágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
B6-vitamin levodopával való együttadása kerülendő, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket (részletesen lásd a 4.5 pontban).
Nagyobb adagokban hosszú távon történő adása nem javasolt – a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pont) – olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges.
A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz‑hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nagy dózisban a piridoxin (200mg) csökkenti a fenitoin szérumszintjét (a fokozott metabolizmus miatt).
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin tartós alkalmazása a napi maximális 25mg –étrend kiegészítésként tolerálható – adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban.
Naponta legfeljebb 1 tabletta vehető be.
Terhességi hányinger adjuváns terápiájára napi 60mg (napi 3-szor 1 tabletta) adható, maximum 2hónapon át.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A javasolt alkalmazás mellett mellékhatások nem ismertek.
Mellékhatásokat általában hosszan tartó, nagy dózisú kezelés során észleltek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): perifériás neuropathia, a B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós expozíció esetén már alacsony dózisnál (50–300mg/nap) leírták.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): acnéhoz hasonló ekcéma
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VITAMIN 20 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban
ATC kód: A11H A02
Hatásmechanizmus
A B6-vitamin egy vízoldékony vitamin, mely fontos az egész szervezet, de különösen az idegrendszer, a bőr és nyálkahártyák működésének biztosításában. A B6-vitamin-hiány klinikai tünetei lehetnek: seborrhoeas dermatitis, hipokróm anaemia, perifériás neuropathia, súlyos esetben konvulziók. A szervezet B6-vitamin igénye megnő terhesség, szoptatás idején, orális antikoncipiensek és B6-vitamin-antagonisták (utóbbiakat lásd a 4.5 pontban) szedésekor, valamint homocisztinuria, xanthurenaciduria, cisztationuria, primer hyperoxaluria bizonyos típusaiban és piridoxinfüggő anémiák esetén.
A piridoxin a májban aktív metabolitokká, elsősorban piridoxál-foszfáttá alakul. Koenzimként az aminosavak metabolikus átalakulásában (dekarboxilálás, transzaminálás, dezaminálás, racemizáció, deszulfurizáció) és a hem szintézisében van jelentős szerepe.
A triptofán-szerotonin (5-hidroxi-triptamin) és az oxalát-glicin átalakulásban szerepet játszó enzimek, továbbá a glikogén foszforiláz enzim koenzime. Részt vesz a szinaptikus ingerületátvitelhez szükséges biogén aminok és a GABA agyi anyagcseréjében.
Felszívódás
A B6-vitamin vízoldékony, passzív diffúzióval jól felszívódik a bélből a jejunum területén. Plazma csúcskoncentrációját kb. 1,25 órával a bevétel után éri el.
Eloszlás/Biotranszformáció
A portális keringésből a máj veszi fel, és alakítja aktív metabolittá. Fő aktív metabolitja a piridoxál‑foszfát.
A B6-vitamin legnagyobb része az izomszövetben, kisebb része részben a májban, részben a szervezet más szöveteiben (beleértve a központi idegrendszert is) tárolódik. Az izmokban tárolt piridoxál-foszfát éhezési periódusokban onnan felszabadul. A B6-vitamin a keringésben legnagyobbrészt piridoxál‑foszfát formájában található, ami 100%-ban szérum albuminhoz kötött. A keringésben fellelhető piridoxin nem kötődik fehérjékhez. A szövetekben (intracelluláris enzimekhez kötve) piridoxál-foszfát szignifikánsan nagyobb koncentrációja akkumulálódhat, mint a plazmában.
Az aktív metabolitok a májban tovább módosulnak inaktív metabolitokká. Legfontosabb inaktív metabolit a 4-piridoxinsav.
Elimináció
A felszívódott B6-vitamin legnagyobb része a vizelettel ürül (főleg inaktív metabolitként, kis részben változatlan formában), 2–3%-a pedig a széklettel. Az anyatejbe kiválasztódik. Átjut a placentán. Eliminációs felezési ideje 15-20 nap.
Gyógyszerészeti jellemzők - VITAMIN 20 MG
magnézium-sztearát
A típusú karboximetil-keményítő-nátrium
laktóz-monohidrát
cellaktóz (75% laktóz, 25% mikrokristályos cellulóz)
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
2×10 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.