VITAMIN B6 EGIS 25 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VITAMIN 25 MG/ML
Kifejezett hiánytünetek kezelése.
Akut izoniazid-túladagolás kezelése.
Újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő convulsiójának kezelése.
Adagolás
Felnőttek:
-
Súlyos felszívódási zavarokban, kifejezett hiánytünetek kezelésének bevezetésére (convulsiók) napi 50–200 mg parenterálisan. Az injekció intramuszkulárisan vagy intravénásan adható.
-
Akut izoniazid-túladagolás: minden bevett 1 mg izoniazid mennyiség után 1 mg piridoxin adandó intravénásan.
Gyermekek:
-
Újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő convulsióinak kezelésére a javasolt kezdő dózis 50‑100 mg piridoxin intravénásan.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
B6-vitamin levodopával való együttadása kerülendő, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket (részletesen lásd 4.5 pontban).
Nagyobb adagokban, hosszú távon történő adása nem javasolt – a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pontok) – olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges.
-
Nagy dózisban a piridoxin (200mg) csökkenti a fenitoin szérumszintjét (fokozott metabolizmus miatt).
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin alkalmazása a napi maximális 25 mg – étrend kiegészítésként tolerálható – adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban.
Terhesség során nagy adag piridoxin (1g, de egyes adatok szerint akár már 50mg/nap mennyiség is) tartós adása az újszülöttnél piridoxin-dependencia szindrómát okozhat.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000‑<1/1000) nagyon ritka (<1/10000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: perifériás neuropathia, a B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós per os expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: Csecsemők piridoxinfüggő convulsióinak kezelésekor dyspnoe, apnoe alakulhat ki.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakorisága nem ismert: A fennálló acne vulgaris tüneteit felerősítheti, vagy az acnéhoz hasonló ekzemát idézhet elő. Utóbbi hatását UV-A sugárzás expozíciója (napozás, szolárium) fokozhatja.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VITAMIN 25 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban
ATC kód: A11HA02
Hatásmechanizmus
A B6-vitamin egy vízoldékony vitamin, mely fontos az egész szervezet, de különösen az idegrendszer, a bőr és nyálkahártyák működésének biztosításában. A B6-vitamin-hiány klinikai tünetei lehetnek: seborrhoeas dermatitis, hypochrom anaemia, perifériás neuropathia, súlyos esetben convulsiók. A szervezet B6-vitamin igénye megnő terhesség, szoptatás idején, orális antikoncipiensek és B6-vitamin-antagonisták (utóbbiakat lásd a 4.5 pontban) szedésekor, valamint homocystinuria, xanthurenaciduria, cystathionuria, primer hyperoxaluria bizonyos típusaiban és piridoxinfüggő anaemiák esetén.
A piridoxin a májban aktív metabolitokká, elsősorban piridoxál-foszfáttá alakul. Koenzimként az aminosavak metabolikus átalakulásában (dekarboxilálás, transzaminálás, dezaminálás, racemizáció, deszulfurizáció) és a hem-szintézisében van jelentős szerepe. A triptofán-szerotonin (5‑hidroxi‑triptamin) és az oxalát-glicin átalakulásban szerepet játszó enzimek, továbbá a glikogén foszforiláz enzim koenzime. Részt vesz a szinaptikus ingerületátvitelhez szükséges biogén aminok és a GABA agyi anyagcseréjében.
A B6-vitamin vízoldékony, a portális keringésből a máj veszi fel, és alakítja aktív metabolittá. Fő aktív metabolitja a piridoxál-foszfát.
A B6-vitamin legnagyobb része az izomszövetben, kisebb része részben a májban, részben a szervezet más szöveteiben (beleértve a központi idegrendszert is) tárolódik. Az izmokban tárolt piridoxál-foszfát éhezési periódusokban onnan felszabadul. A B6-vitamin a keringésben legnagyobbrészt piridoxál‑foszfát formájában található, ami 100%-ban szérum albuminhoz kötött. A keringésben fellelhető piridoxin nem kötődik fehérjékhez. A szövetekben (intracelluláris enzimekhez kötve) a piridoxál-foszfát szignifikánsan nagyobb koncentrációja kumulálódhat, mint a plazmában.
Az aktív metabolitok a májban tovább módosulnak inaktív metabolitokká. Legfontosabb inaktív metabolit a 4-piridoxinsav.
A B6-vitamin legnagyobb része a vizelettel ürül (főleg inaktív metabolitként, kis részben változatlan formában).
Eliminációs felezési ideje 15-20 nap.
Az anyatejbe kiválasztódik. Átjut a placentán.
Gyógyszerészeti jellemzők - VITAMIN 25 MG/ML
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
2 ml oldat I-es típusú, fehér törőponttal, sárga és piros kódgyűrűvel ellátott, barna ampullákba töltve. Ampullák PCV/PETP/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
5x2 ml ampulla PVC/PETP/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra).
Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).
Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).
Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).