VITAMIN C EGIS 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VITAMIN 100 MG/ML
Adagolás
Felnőttek
Vitaminhiány kezelése
Az ajánlott napi dózis 250–500mg, amely kivételesen 1000mg-ra emelhető.
Ismert etiológiájú methaemoglobinaemia
Napi 1–3gramm adandó intravénásan.
Gyermekek és serdülők
Vitaminhiány kezelése
Újszülöttek és 5hónapos kor alatti csecsemők esetében az ajánlott dózis 6mg/ttkg/nap.
5–12hónapos kor között: az ajánlott dózis 50mg naponta egyszer, amit 1,3mg/perc infúziós beadási sebességgel javasolt alkalmazni, legfeljebb 7napig.
1 és betöltött 12.életév között: az ajánlott dózis 100mg naponta egyszer, amit 3,3mg/perc infúziós beadási sebességgel javasolt alkalmazni, legfeljebb 7napig.
12 és betöltött 18.életév között: az ajánlott dózis 200mg naponta egyszer, amit 33mg/perc infúziós beadási sebességgel javasolt alkalmazni, legfeljebb 7napig
Gyermekkori methaemoglobinaemia
Metilénkék hiányában nagy dózisú C-vitamin iv. adása segíthet.
Akut esetekben 0,5–1gramm adandó intravénásan. Gyermekkori akut methaemoglobinaemia indikációban a maximális 1g-os dózis csak egy legalább 3,2kg-os testtömeget elért csecsemőnek adható be.
Indikációtól függetlenül ttkg-onként maximum 3,125ml (ami megfelel 0,3125g aszkorbinsavnak) adható be.
Kezelést igénylő örökletes methaemoglobinaemiában napi 200–500mg C-vitamin javasolt.
A pontos adagolást a gyermekkori methaemoglobinaemia kezelésében jártas egészségügyi szakember határozza meg, a beteg állapotának függvényében.
Az alkalmazás módja
Intravénás, intramuscularis vagy subcutan injekció formájában.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb dózisok esetén).
Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.
Azok a betegek, akik vörösvérsejt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiányban (pl. favizmusban) szenvednek, nem kaphatják az aszkorbinsavat nagy dózisban.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az aszkorbinsav nagy dózisú alkalmazása után potenciálisan kalcium-oxalát vesekövek képződhetnek.
Nagy dózisok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinil‑ösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Álnegatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló széklet-tesztnél.
Segédanyagok
A Vitamin C EGIS 100mg/ml oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer 13,93mg nátriumot tartalmaz ml-enként, azaz 27,86mg nátriumot tartalmaz 2ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 1,4%-ának felnőtteknél. A gyógyszer 69,65mg nátriumot tartalmaz 5ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 3,5%-ának felnőtteknél.
Deferoxaminnal együtt adva az aszkorbinsav fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért a deferoxamin-kezelés első hónapjában az aszkorbinsav nem adható.
A flufenazin szérumkoncentrációját csökkentheti az aszkorbinsav.
Az aszkorbinsav nagy dózisban óvatosan adható együtt:
- orális antikoagulánsokkal (csökkenhet a prothrombin idő);
- mexiletinnel (a mexiletin kiválasztását serkenti);
- diszulfirámmal (az aszkorbinsav tartós vagy nagy dózisokban történő alkalmazása gátolja a diszulfirám-alkohol interakciót);
- per os kontraceptívumokkal (csökkentik a C-vitamin plazmaszintjét).
Nagy dózisú aszkorbinsav a vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti pl. amfetaminok, triciklusos antidepresszívumok).
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény alkalmazható a 4.2 pontban megadott adagolás szerint.
Terhesség
Állatkísérletek
A C-vitamin 1g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén.
Humán adatok
Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert az egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon – a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által – a csecsemőn a későbbiekben a normális mennyiségű C-vitamin-bevitel mellett hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak.
Szoptatás
Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excesszív dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.
A Vitamin C EGIS 100mg/ml oldatos injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek.
A C-vitaminról nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására, a legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hasmenés, hányinger, hányás, gyomorgörcsök.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: allergiás bőrreakció.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A hemolízisre és a vesekőképződésre vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
3g, vagy afeletti dózis egyszeri alkalmazását követően alkalomszerűen, 10g, vagy afeletti dózis esetén rendszerint átmenetileg ozmotikus diarrhoea alakul ki, a jellegzetes abdominalis tünetek kíséretében.
Nagy dózisú (1g fölötti) C-vitamin alkalmazásakor előfordulhatnak még: bőrpír, bőrvörösség, fejfájás; fokozott vizeletképződés.
Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.
Farmakológiai tulajdonságok - VITAMIN 100 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok
ATC kód: A11GA01
Hatásmechanizmus
Az aszkorbinsav vízoldékony vitamin, fontos koenzim, egyes oxidációs-redukciós folyamatokban redukáló, antioxidáns szerepet lát el. Szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a karnitin szintéziséhez, a dopamin-hidroxilációhoz és bizonyos peptidhormonok szintéziséhez. A gyomorban elengedhetetlen a vas felszívódásához. Szükséges a kollagén és az intercelluláris mátrix (kapillárisok endotheliuma) szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz és a kapillárisok permeabilitásának épségéhez.
A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1500mg aszkorbinsav 3-4%-a oxidálódik, ill. ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.
C-vitamin-hiányos állapotban a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenállóképességének csökkenése, súlyos esetben skorbut, ill. kisgyermekeknél Moeller–Barlow-betegség jelentkezhet. Az utóbbi betegségek ma már ritkán fordulnak elő.
Hiányállapot fordulhat elő gastrointestinalis betegségben („fekélydiéta” alkalmazása), terhesség, szoptatás, thyreotoxicosis növelik a szükségletet. Akut és krónikus gyulladásos betegségek, műtétek és égési sérülések esetén is jelentősen megnő a C-vitamin-igény.
Felszívódás
A terápiás szérumkoncentráció: 0,4–1,5mg/dl.
Eloszlás
A fehérjéhez való kötődése kisfokú (25%).
A szervezetben való raktározása
A szervezet összes sejtje felveszi az aszkorbinsavat. A legmagasabb koncentrációban a mirigyes szövetekben, leukocytákban, a májban és a szemlencsében található meg.
Biotranszformáció
Az aszkorbinsav döntő része a májban reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik, kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek (aszkorbinsav-2-szulfát és oxálsav).
Elimináció
Az aszkorbinsav eliminációja a vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában történik. Miután a szérum aszkorbinsav koncentrációja eléri a veseküszöböt (kb.1–1,5mg/dl), a renális exkréció fokozódik. Napi 3–5gramm bevitelénél kb. 1,5g/nap választódik ki a vizelettel, a fennmaradó rész felszívódás nélkül ürül a széklettel.
Gyógyszerészeti jellemzők - VITAMIN 100 MG/ML
Oldatban lévő aszkorbinsav inkompatibilis a következő gyógyszerekkel:
aminofillin, bleomicin, eritromicin-laktobionát, nafcillin, nátrium-nitrofurantoin, konjugált ösztrogének, nátrium-bikarbonát, szulfafurazol-diolamin, klóramfenikol-nátrium-szukcinát, nátrium-klórtiazid, hidrokortizon-nátrium-szukcinát.
2ml vagy 5ml oldat törőponttal és világossárga kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve. Ampullák PVC buborékcsomagolásban és PET-P/PE fóliával lezárva, dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfelé nézzen (1. ábra).
Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).
Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).
Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
Kiszerelés: 5db ampulla (2ml)
100db ampulla (2ml)
5db ampulla (5ml)
50db ampulla (5ml)
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).