VITAMIN C EGIS 200 MG FILMTABLETTA

• C-vitamin-hiányos állapotok kezelése és megelőzése (skorbut, Möller–Barlow-betegség).

• Idiopathiás methaemoglobinaemia.

Adagolás

Vitaminhiány megelőzése

Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek napi 100mg aszkorbinsav ajánlott.

3-14 év közötti gyermekeknek napi 50mg aszkorbinsav ajánlott.

A 200mg-nál kisebb adagok előállítására más aszkorbinsav hatóanyagú készítmény, esetenként más gyógyszerforma alkalmazása javasolt.

Vitaminhiány kezelése

Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek napi 1-2 db 200mg-os vagy 1db 500mg-os filmtabletta (200-500mg aszkorbinsav) ajánlott.

3-14 év közötti gyermekeknek napi 100‑200mg aszkorbinsav ajánlott.

A 200mg-nál kisebb adagok előállítására más aszkorbinsav hatóanyagú készítmény, esetenként más gyógyszerforma alkalmazása javasolt.

Idiopathiás methaemoglobinaemia

Napi 300mg aszkorbinsav per os bevitele szükséges.

A 300 mg-os adag előállítására más aszkorbinsav hatóanyagú készítmény, esetenként más gyógyszerforma alkalmazása javasolt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, mert az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).

• Vasmetabolizmus-rendellenességek (haemosiderosis, haemochromatosis).

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.

Nagyobb adagok megzavarhatják az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat, pl. a vizeletből történő glükóz kimutatását.

A Vitamin C EGIS 200mg és 500 mg filmtabletta Sunset Yellow-t (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

A Vitamin C EGIS 200mg és 500 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az ajánlott adagok esetén előfordulásuk nem valószínű.

Nagy dózisban óvatosan adható együtt:

• deferoxaminnal (a vas toxicitását fokozza, főleg a szívben; ezért az aszkorbinsav szükséges per os dózisát az infúzió megkezdése után 1-2 órával kell beadni, amikor a deferoxamin kívánt dózisát elértük);

• mexiletinnel (a mexiletin kiválasztását serkenti);

• acetilszalicilsavval (az acetilszalicilsav mintegy harmadával csökkenti a C-vitamin felszívódását, és kb. felére csökkenti a vizeletben történő kiválasztást);

• diszulfirámmal (az aszkorbinsav tartós vagy nagy dózisokban történő alkalmazása gátolja a diszulfirám-alkohol interakciót);

• antikoaguláns gyógyszerekkel (nagy dózisokban csökkenti a per os antikoagulánsok hatását);

• per os kontraceptivumokkal (csökkentik a C-vitamin plazmaszintjét).

Az aszkorbinsav növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica, illetve thalassaemia esetén.

Az aszkorbinsav csökkentheti a bélből a B12-vitamin felszívódását, valamint a flufenazin szérumkoncentrációját.

Lásd még a 4.9 pontot.

Terhesség

A C-vitamin 1g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén.

Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert az egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon − a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által − a csecsemőn a későbbiekben a normális mennyiségű C-vitamin-bevitel mellett hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak.

Szoptatás

Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excesszív dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek.

Eseti közlések alapján nagyobb adagok (napi 1000mg felett) hosszú ideig történő alkalmazása során hasmenés, gyomorirritáció előfordulhat, illetve a vesekövek (oxalát-, cisztin-, illetve urátkövek) képződésének kockázata nagyobb lehet. Ez utóbbi mellékhatás jelentkezésének veszélye különösen azon betegeknél mérlegelendő, akiknek anamnézisében veseköves megbetegedés szerepel, illetve daganatos betegségekben szenvednek.

Ugyancsak nagyobb dózisok esetén glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-defektusban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, a szükségeset meghaladó mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.

Túladagolása esetén gasztrointesztinális panaszok (pl. hasmenés, gyomorbántalom) jelentkezhetnek, a vesekő képződésének kockázata nagyobb lehet.

Nagy adagok (>2g) alkalmazása a vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását. (Savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorbcióját eredményezheti.)