VITAMIN D3 PHARMA PATENT 20 000 NE/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK
- cholecalciferol
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VITAMIN 20 000
-
-
D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy az osteomalacia.
-
-
Az osteoporosis, szekunder osteoporosis bázisterápiájának részeként, az osteopenia, osteomalacia, rachitis elsődleges megelőzése, valamint kezelése.
-
Malabsorptio következtében kialakuló D‑vitamin-hiány megelőzése, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, máj biliaris cirrhosisa, kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekció esetén.
Adagolás
D-vitamin-hiány megelőzésére
Koraszülöttek esetében: napi 2csepp Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000NE D3-vitamin). A korrigált kor 40.hetének betöltését követően a dózis napi 1cseppre csökkentendő.
Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1csepp Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppek (500NE D3-vitamin).
A csecsemők életük második hetétől kapnak Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban.
Koraszülötteknél, újszülötteknél és csecsemőknél történő alkalmazása kizárólag orvosi ellenőrzés mellett történhet. Nem szabad túllépni az előírt dózist.
Gyermekek és serdülők (18éves korig) esetében: napi 1‑2csepp Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppek (500‑1000NE D3-vitamin).
Szezonális D-vitamin-hiány megelőzésére
A szezonális, téli és tavaszi hónapokban (októbertől márciusig) fellépő D‑vitamin-hiány megelőzése céljából gyermekeknek és serdülőknek 12éves kor felett naponta 2csepp (1000NE/napnak megfelelő), felnőtteknek naponta 4csepp (2000NE) vitaminpótlás javasolt.
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 2csepp (1000NE) javasolt.
D-vitamin-hiány kezelésére
A Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmas a serdülők és a felnőttek napi D‑vitamin-pótlására. Az adagolás ennek figyelembevétele mellett, az orvos javaslata szerint ajánlott. Az adagolást személyre szabottan javasolt végezni, a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől függően.
Osteoporosis
Az osteoporosis bázisterápia részeként: napi 2‑4csepp (1000‑2000NE) D‑vitamin adása szükséges, ami napi 1000‑1200mg kalciummal kiegészítve ajánlott.
Osteomalacia
A dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
Rachitis terápia
A dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
Malabsorptio esetén(pl.: gyulladásos bélbetegségek, Crohn-betegség, gluténérzékenység stb.)
A malabsorptio súlyossága függvényében a dózis nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően –a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett– körültekintéssel adható, de súlyos vesekárosodásban a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása megfontolást igényel (lásd 4.4pont).
Idősek
Nem szükséges dózismódosítás idős betegek esetében.
Obesitas
Nem szükséges rutinszerű dózismódosítás elhízott betegeknél. A 25(OH)D szérumszintek, a betegség súlyossága és a beteg kezelésre adott válasza alapján magasabb dózisok alkalmazása szükséges lehet.
A D‑vitamin-terápia alatti megfelelő kalcium- és foszforbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van.
Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D‑vitamin-tartalom miatt a D‑vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a beteg táplálkozási szokásait is.
Az alkalmazás módja
Csecsemőknek és kisgyermekeknek a cseppeket egy kanál tejben vagy ételben kell beadni. Ha a cseppeket üvegbe vagy kanalasan adott ételhez adjuk, ügyelni kell, hogy az étel mind elfogyjon, mivel ellenkező esetben nem a teljes dózis kerül a szervezetbe.
A Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppek dózisának megállapításakor figyelembe kell venni a csecsemő által elfogyasztott ételben található D-vitamin mennyiségét is.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában szedett D‑vitamint, a D-vitamin adását a születés utáni 3.héttől ajánlott kezdeni.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában nem szedett D-vitamint, a D-vitamin adását már a születés utáni első naptól ajánlott kezdeni.
A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknél, akiknél a naponta elfogyasztott tejmennyiséggel biztosított a javasolt napi 400NE D-vitamin, nincs szükségük D-vitamin kiegészítésre.
Idősebb gyermekeknek és felnőtteknek egy kanál folyadékkal kell bevenniük a Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppeket.
A készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben kell tartani. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.
A Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppek étkezéstől függetlenül bevehető.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok.
-
Kalcium-vesekövesség, nephrocalcinosis.
-
D‑hypervitaminosis.
Terápiás célú kezelésnél a dózist minden egyes betegnél egyénileg kell beállítani, a plazma kalciumszintjének rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2‑4hetenként). Magasabb dózisok (8 vagy több csepp/nap) alkalmazása esetén szükséges lehet a 25‑hidroxi-kolekalciferol [25(OH)‑D] -szint rendszeres ellenőrzése. Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5pont), valamint hyperphosphataemia esetén, immobilizált betegek esetén, illetve akiknél fokozott a kőképződés kockázata. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tünetei esetén csökkenteni kell a dózist, vagy a kezelést meg kell szakítani.
D‑vitamin kellő körültekintéssel adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint a lágyszövet-meszesedés kockázatával is számolni kell.
Krónikus vesebetegség (CKD) 3.stádiumától, a kalcium- és foszfátszintek szoros ellenőrzése mellett, a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt, aktív D‑vitamin metabolit adása is szükséges lehet.
A Vitamin D3 Pharma Patent 20000NE/ml belsőleges oldatos cseppek körültekintéssel adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyéb D‑vitamint tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni annak D‑vitamin tartalmát, különösen csecsemők esetében. A D‑vitamint is tartalmazó multivitamin-készítmények és táplálékkiegészítők párhuzamos alkalmazását kerülni kell. Bizonytalanság esetén az orvos dönt a további vitaminnal dúsított élelmiszerek vagy bébiételek és D-vitamin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról!
Pseudohypoparathyreoidismus (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a parathormonra (PTH), ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)2‑D-szintet eredményez. Ilyen esetekben más D‑vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH‑érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)2‑D szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a készítmény alkalmazása pseudohypoparathyreoidismus esetén nem javasolt.
Nagy dózisban adagolt, kalciumot tartalmazó készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D‑vitamin hatását.
Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D‑vitamin felszívódását.
Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D‑vitamin felszívódását.
Magnézium-tartalmú gyógyszerek (pl. antacidok) és D-vitamin együttes adása esetén szükség lehet a magnézium-szérumszint esetleges monitorozására.
A D‑vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén EKG és a szérum kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.
Antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenobarbitál, a hidantoin származékai, más barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D‑vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.
Kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D‑vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását hypercalcaemia kezelésében.
Foszfort tartalmazó készítmény nagy dózisban történő együttadása megnövelheti a hyperphosphataemia kockázatát.
Terhesség
Terhesség alatt prevenció céljára napi 2000NE D-vitamin (4csepp) adása javasolt. A terhesség során a napi D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 4000NE-et. A terhesség alatti D-vitamin túladagolást kerülni kell, mert a D‑vitamin-metabolitok transplacentaris átjutása a magzatba illetve tartós hypercalcaemia az újszülött D‑vitamin iránti érzékenységének fokozódásához, fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet. Állatkísérleteknél a nagy D-vitamin-dózisok reproduktív toxicitását mutatták ki (lásd 5.3pont).
Szoptatás
Szoptatás alatt napi 2000NE D-vitamin (4csepp) adása javasolt. A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a szoptató anyák és gyermekeik plazma kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni szükséges.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások a szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória | Mellékhatás | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakció | ritka |
| Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek | gyengeség anorexia szomjúság | ritka |
| Pszichiátriai kórképek | álmosság zavart állapot | ritka |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás | nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | obstipatio flatulencia hasi fájdalom hányinger hasmenés | ritka |
| hányás fémes ízérzet szájszárazság pancreatitis | nem ismert | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | kiütés viszketés | ritka |
| Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek | nephrocalcinosis nephrolithiasis polyuria polydipsia veseelégtelenség nycturia | nem ismert |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | hypertonia arrythmia | nem ismert |
| Érbetegségek és tünetek | szív-érrendszeri károsodás | nem ismert |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | hypercalciuria hypercalcaemia | nem gyakori |
| proteinuria, hyperphosphataemia emelkedett szérum LDL csökkent szérum HDL emelkedett szérum koleszterin | nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát okozhat.
A hypercalcaemia tünetei: anorexia, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, vagy halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.
A hypercalcaemia kezelése: a D‑vitamin (és a kalcium)-terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid diuretikum, a lítium, az A‑vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitszintjeit, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
A fiziológiás szabályozásnak köszönhetően a D‑vitamin-pótlás relatíve biztonságos. A fiziológiás szabályozás 3fő védelmi mechanizmusa a következő:
-
Fokozodó UV‑sugárzás (napsugárzás) esetén gyorsan platófázis alakul ki a hormonképzésben.
-
A D‑vitamin-kötő fehérje kötési kapacitása hússzor nagyobb a D‑vitamin és származékainak koncentrációjához viszonyítva.
-
A szérum kalciumszintjének [és az 1,25(OH)2‑D-, ill. az FGF‑23-szint] növekedése esetén a vesében történő D‑vitamin-aktiválás a szokásos (1‑α‑hidroxiláció) aktivációs út helyett egy inaktív (24‑α‑hidroxilált) forma képzésének irányába tolódik el.
A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D‑vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000NE D3‑vitamin sem okozott hypercalcaemiát vagy hypercalciuriát. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10000NE feletti dózis tartós adása esetén írtak le.
Farmakológiai tulajdonságok - VITAMIN 20 000
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, D‑vitamin és analógjai
ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását, fokozza a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban. Sejtszintű biológiai hatásai közül a haematopoeticus és immunsejteken, a bőr-, a váz- és simaizomsejteken, az agy, a máj és egyes endokrin szervek sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának elsősorban autokrin/parakrin úton történő megvalósulásáról van kísérletes adat.
A korábbi ajánlásokban szereplő napi 800NE-nek megfelelő dózisnál kisebb dózisok az ideális D‑vitamin-ellátottság fenntartásához elegendőek, de nem alkalmasak a D‑vitamin-hiány megszüntetésére. Az osteoporosis kezelésében kötelezően alkalmazandó D‑vitamin-pótlást el kell különíteni a D‑vitamin-hiány kezelésétől, valamint az önállóan alkalmazott D‑vitamin terápiás dózisaitól.
Az irodalmi adatok alapján egy 228serdülőkorú lány bevonásával végzett, 1éves, randomizált, kettős vak vizsgálatban már napi 200NE D3-vitamin-pótlás 14,3%-kal, és már 400NE D3-vitamin-pótlás 17,2%-kal növelte a femur ásványianyag-tartalmát. 400NE napi dózis esetében a gerinc ásványianyag-tartalmának növekedése is kimutatható volt. A résztvevők szérum 25(OH)‑D-szintje 1éves kezelés után –jelentős egyéni eltérések mellett– átlagosan 5,7nmol-lal nőtt a 200NE, illetve 12,4nmol-lal nőtt a 400NE csoportokban, míg a placebocsoportban átlagosan 6,7nmol-lal csökkent.
A D3‑vitamin a kalciumfelszívódást növelő hatásán keresztül különösen hatékonyan fokozza a kalcium csontfelszívódást csökkentő hatását. Száznegyvennyolc (148) idős, posztmenopauzában levő nőnél végzett vizsgálat során 800NE D‑vitamin (kolekalciferol) és 1200mg kalcium együttes adása 72%‑kal magasabb 25(OH)‑D- és 17%-kal alacsonyabb PTH-szintet eredményezett az önmagában alkalmazott kalciumpótlással összehasonlítva.
Egy intézményben ápolt D‑vitamin-hiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi 1000mg kalcium és 800NE D3‑vitamin 6hónapon át történő pótlása normalizálta a D‑vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának [25(OH)‑D] plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist, és csökkentette az alkalikus-foszfatáz szintjét.
Randomizált vizsgálatban 49 D-vitamin hiányban szenvedő fiatalt kezeltek különböző dózisú D‑vitaminnal. 24-en napi 400 NE, 25-en napi 2000 NE D-vitamint kaptak 16hétig. A vizsgálat 4., 8. és 16. hetében mérték a 25(OH)-D-plazmaszinteket. A 2000 NE/nap adagolás szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult a D-vitamin-státusz rendezésében.
A D‑vitamin és a kalcium-citrát együttes alkalmazása mérsékli időskorban a csökkent izomerő következtében létrejött esések kockázatát. Egy 3éves placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban, amelyet 445, 65évnél idősebb ember bevonásával végeztek, a résztvevők 700NE/nap D‑vitamint és 500mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-citrát-malátot kaptak, melynek következtében szignifikánsan (46%-kal) csökkent a kezelt nők körében az elesés kockázata (OR 0,54; 95%-os CI 0,30‑0,97).
Felszívódás
A zsíroldékony D3‑vitamin a vékonybélből az epesavak jelenléte mellett szívódik fel a micellumok segítségével, majd a nyirokkeringés útján jut el a véráramba. A vízoldékony poláris formákból [25(OH)‑D] jobban felszívódik ugyan, de ezek a táplálék csak specifikus részében (mint pl. hús, tej) találhatók.
A D‑vitamin legfontosabb forrása a bőrben a napsugárzás hatására képződő 7‑dehidrokoleszterin, amelyből pre‑D‑vitamin képződik, ami a májban és a vesében alakul át aktív vitaminná. A nyári hónapokban a testet érő mintegy 10‑15perc UV‑B (290‑315nm) sugárzás hatására képződő D‑vitamin a szükséglet 95‑98%-át fedezi és mindössze 80‑100NE-nek megfelelő mennyiség származik az átlagos összetételű normál táplálékból.
Eloszlás és biotranszformáció
A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kötődve keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25‑hidroxi-kolekalciferollá [25(OH)‑D], ami a vesében 1,25‑dihidroxi-kolekalciferollá [1,25(OH)2‑D] alakul. Az 1,25‑dihidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás növekedéséért. A nem-metabolizálódott D‑vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Az elimináció lassú: a vérplazma D‑vitamin felezési ideje 15‑25óra között van. Ugyanakkor a szövetekben a zsíroldékony D‑vitamin akár hónapokig –raktározott formában– megtalálható: a biológiai elimináció felezési ideje ennek megfelelően közel 2hónap.
Elimináció
A D‑vitamin az epével választódik ki, és a széklettel ürül. Egyes vízoldékony metabolitjai részben a vizelettel is kiválasztódnak.
Gyógyszerészeti jellemzők - VITAMIN 20 000
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10ml oldat LDPE cseppentő betéttel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt, III‑as típusú barna üvegben és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható