VITAMIN D3 PHARMA PATENT 4000 NE FILMTABLETTA

• Az osteoporosis, szekunder osteoporosis bázisterápiájának részeként, az osteopenia, osteomalacia elsődleges megelőzése, valamint kezelése.

• D‑vitamin-hiányállapotok megelőzése és kezelése.

• Malabsorptio következtében kialakuló D‑vitamin-hiány megelőzése, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, máj biliaris cirrhosisa, kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekció esetén.

Adagolás

D-vitamin-hiány kezelése.

Bizonyos betegcsoportok esetén nagyobb a D-vitamin-hiány rizikója. Itt nagyobb dózisok adása és a szérum-25(OH)D-szint monitorozása lehet szükséges, pl.:

• intézetben élő és hospitalizált betegek,

• sötét bőrszínű egyének,

• éjjeli munkát végzők,

• azok, akik fokozottan védik bőrüket a napsugárzástól pl. zárt ruházattal vagy napvédő termékek folyamatos használatával,

• elhízás esetén.

Az adagolást személyre szabottan kell végezni, amely függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől.

Az adagolás ennek figyelembevételével, az orvos javaslata szerint ajánlott.

Osteoporosis

Az osteoporosis bázisterápia részeként: napi 1000 - 2000NE D‑vitamin adása szükséges (azaz kétnaponta vagy négynaponta 1 filmtabletta), ami napi 1000‑1200mg kalciummal kiegészítve ajánlott.

Osteomalacia terápia: a dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.

Szezonális D-vitamin-hiány

A szezonális, téli és tavaszi hónapokban (októbertől márciusig) fellépő D‑vitamin-hiány megelőzése céljából felnőtteknek kétnaponta 1 filmtabletta (2000 NE/nap) vitaminpótlás javasolt.

Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 1000NE (négynaponta 1filmtabletta) javasolt.

Malabsorptio terápia (pl.: gyulladásos bélbetegségek, Crohn-betegség, gluténérzékenység stb.): a malabsorptio súlyossága függvényében a dózis nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően –a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett– körültekintéssel adható, de súlyos veseelégtelenségben a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása megfontolást igényel (lásd 4.4pont).

Gyermekek és serdülők

A Vitamin D3 Pharma Patent 4000NE filmtabletta alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.

Idősek

Nem szükséges dózismódosítás idős betegek esetében.

Obesitas

Nem szükséges rutinszerű dózismódosítás elhízott betegeknél. A 25(OH)D-szérumszintek, a betegség súlyossága és a beteg kezelésre adott válasza alapján nagyobb dózisok alkalmazása szükséges lehet.

A D‑vitamin-terápia alatti megfelelő kalcium- és foszforbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van.

Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D‑vitamin-tartalom miatt a D‑vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a beteg táplálkozási szokásait is.

Az alkalmazás módja

A Vitamin D3 Pharma Patent filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok.

• Kalcium-vesekövesség, nephrocalcinosis.

• D‑hypervitaminosis.

Terápiás célú kezelésnél az adagot minden egyes betegnél egyénileg kell beállítani, a plazma kalciumszintjének rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2-4hetenként). Nagyobb dózisok (4000 NE/nap vagy nagyobb dózisok) folyamatos alkalmazása esetén szükséges lehet a 25‑hidroxi-kolekalciferol (25(OH)‑D) -szint rendszeres ellenőrzése. Hosszú távú kezelés során ellenőrizni kell a szérum-kalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5pont), valamint hyperphosphataemia esetén, immobilizált betegek esetén, illetve akiknél fokozott a kőképződés veszélye. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tünetei esetén csökkenteni kell az adagot, vagy a kezelést meg kell szakítani.

D‑vitamin kellő körültekintéssel adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint a lágyszövet-meszesedés kockázatával is számolni kell.

Közepes fokú vesekárosodás (CKD) 3.stádiumától, a kalcium- és foszfátszintek szoros ellenőrzése mellett, a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt aktív D‑vitamin-metabolit adása is szükséges lehet.

A Vitamin D3 Pharma Patent 4000NE filmtabletta körültekintéssel adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyéb D‑vitamint tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni annak D‑vitamin tartalmát. A D‑vitamint is tartalmazó multivitamin-készítmények és táplálékkiegészítők párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

Pseudohypoparathyreoidismus (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a parathormonra (PTH), ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)2‑D-szintet eredményez. Ilyen esetekben más D‑vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH‑érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)2‑D szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a készítmény alkalmazása pseudohypoparathyreoidismus esetén nem javasolt.

Laktóz: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Szacharóz: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Nagy dózisban adagolt, kalciumot tartalmazó készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása ellensúlyozhatja a D‑vitamin hatását.

Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D‑vitamin felszívódását.

Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D‑vitamin felszívódását.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidok) és D-vitamin együttes adása esetén szükség lehet a magnézium-szérumszint esetleges monitorozására.

A D‑vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén EKG és a szérumkalciumszint ellenőrzése szükséges.

Antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenobarbitál, a hidantoin, más barbiturátok, a primidon, illetve a cimetidin csökkenthetik a D‑vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

Kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D‑vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását hypercalcaemia kezelésében.

Foszfort tartalmazó készítmény nagy dózisban történő együttadása megnövelheti a hyperphosphataemia veszélyét.

Terhesség

A terhesség során bekövetkező esetleges túladagolás (hypercalcaemia, a D‑vitamin-metabolitok transplacentaris átjutása a magzatba) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D‑vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és szellemi fejlődés elmaradása következhet be. Terhesség alatt a napi D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-t. Állatkísérletekben a nagy D-vitamin-dózisok reproduktív toxicitását mutatták ki (lásd. 5.3 pont).

Szoptatás

A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a szoptató anyák és gyermekeik plazmakalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni szükséges.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások a szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát okozhat.

A hypercalcaemia tünetei: anorexia, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, vagy halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.

A hypercalcaemia kezelése: a D‑vitamin- (és a kalcium)-terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid diuretikum, a lítium, az A‑vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs‑diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.

A fiziológiás szabályozásnak köszönhetően a D‑vitamin-pótlás relatíve biztonságos. A fiziológiás szabályozás 3 fő védelmi mechanizmusa a következő:

• Fokozodó UV‑sugárzás (napsugárzás) esetén gyorsan platófázis alakul ki a hormonképzésben.

• A D‑vitamin-kötő fehérje kötési kapacitása hússzor nagyobb a D‑vitamin és származékainak koncentrációjához viszonyítva.

• A szérum-kalciumszint (és az 1,25(OH)2‑D-, ill. az FGF‑23-szint) növekedése esetén a vesében történő D‑vitamin-aktiválás a szokásos (1-α-hidroxiláció) aktivációs út helyett egy inaktív (24‑α‑hidroxilált) forma képzésének irányába tolódik el.

A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D‑vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000NE D3‑vitamin sem okozott hypercalcaemiát vagy hypercalciuriát. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10000NE feletti dózis hosszú távú adása esetén írtak le.