VITAMIN E 30 MG INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VITAMIN 30 MG
Profilaxis
-
Vitaminpótlás parenterális táplálás esetén.
-
Zsírfelszívódási zavarok: exocrin pancreas-elégtelenség, cholestasissal járó hepatobiliaris megbetegedések, epeút-elzáródás, rövid-bél (short-bowel) syndroma, steatorrhoea, abetalipoproteinaemia (Bassen-Kornzweig syndroma).
Terápia
- Neuropathiával járó E-vitamin-hiányos állapotok.
Adagolás
Felnőttek
A táplálékkal történő optimális E-vitamin-bevitel felnőtt férfiaknak napi 15 NE, nőknek 12 NE (15mg, illetve 12mg all-rac-alfa-tokoferil-acetát).
A hiányállapotok kezelésének szokásos adagja ennek 4‑5‑szöröse.
Parenterális táplálás esetén napi 1 ampulla (30 mg), zsírfelszívódási zavarok és hiányállapotok esetén napi 2-4 ampulla (60-120 mg), im., mélyen a gluteális izomzatba beadva.
Maximális napi adag 120 mg (4 ampulla).
Gyermekek és serdülők (1 éven felül)
Napi 1-5 mg/ttkg (0,03-0,15 ml/ttkg) im., mélyen a gluteális izomzatba beadva.
A 0,15 ml/ttkg napi adagot nem szabad túllépni.
A Vitamin E injekció 1 éven aluli gyermekeknek nem adható (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A Vitamin E injekció csak intramuscularisan adható, mélyen a gluteális izomzatba. Subcutan és intravénás adása tilos!
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
0,10 ml/ml (10%) benzil-alkohol tartalma miatt 1 éven aluli újszülötteknek (különösen koraszülötteknek) és csecsemőknek nem adható.
Az E-vitamin nagy adagjai fokozhatják az orális antikoagulánsok hatását (lásd 4.5 pont).
A készítmény segédanyagként 0,10 ml benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként (10%), ami csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciót, koraszülötteknél toxikus szindrómát (metabolikus acidózis, légzés depresszió) okozhat. A készítmény 1 éven aluli újszülötteknek (különösen koraszülötteknek) és csecsemőknek nem adható (lásd 4.3 pont).
Az E-vitamin nagy adagokban (>300 mg/nap) gátolja a K-vitamin-függő alvadási faktorok szintézisét. Ezzel megnyújthatja az orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a protrombin időt, ami vérzés veszélyével jár. Ilyen esetekben a protrombin idő rendszeres ellenőrzése mellett módosítani kell az antikoagulánsok adagját.
Az E-vitamin elősegítheti az A-vitamin felszívódását, felhasználását, raktározódását a májban, és csökkentheti toxicitását. Nagy E-vitamin adagok viszont az A-vitamin raktárak kiürülését okozhatják.
Az E-vitamint a ferri-ionok oxidálják, ezért Fe(III)-tartalmú vaskészítményekkel történő együtt adás esetén az E-vitamin hatása csökken.
Hormonkészítmények (női nemi hormonok) az E-vitamin hatását csökkenthetik.
Terhesség
Sem anyai E-vitamin-hiány, sem anyai E-vitamin-túladagolás kapcsán nem írtak le magzati szövődményeket. A készítmény ilyen irányú biztonságosságáról azonban nem állnak rendelkezésre kontrollált experimentális vagy klinikai vizsgálati adatok. A feltételezett napi szükségletnek megfelelő adagok terhesség idején is alkalmazhatók, nagyobb adagok esetében mérlegelni kell a várható terápiás előny és az esetleges kockázat arányát.
Szoptatás
Az anyatej fiziológiás körülmények között 5-ször több E-vitamint tartalmaz, mint a tehéntej. Terápiás adagok a szoptatás idején is adhatók.
A készítmény csak extrém nagy adagokban (túladagolás) okoz olyan nemkívánatos hatásokat (lásd 4.8pont), melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az E-vitamin szokásos adagjai (<300 mg/nap) általában semmiféle nemkívánatos hatással nem járnak. Ennél nagyobb adagok ritka esetekben hányingert, hasmenést, gyengeséget, fejfájást, zavaros látást okozhatnak. Ezt a szérum kreatinin-kináz aktivitásának és a vizelet kreatinin tartalmának emelkedése kísérheti. Az adagolás abbahagyása után mindezek a tünetek spontán elmúlnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A Vitamin E injekció ajánlott adagjai nem okoznak hypervitaminosist. Akut túladagolás sem szokott előfordulni. Krónikus túladagolás kapcsán gastrointestinalis panaszokat, fejfájást, hangulatromlást írtak le.
Kezelés
A túladagolás a kezelés felfüggesztésén túl egyéb kezelést nem igényel.
Farmakológiai tulajdonságok - VITAMIN 30 MG
Farmakoterápiás csoport: egyéb vitaminkészítmények önmagukban
ATC kód: A11HA03
Fiziológiai és farmakológiai hatások
Az E-vitamin számos növényi és állati eredetű táplálékban előforduló zsíroldékony vitamin. Noha pontos szerepe az emberi szervezetben nem ismert, az emberi táplálkozás esszenciális elemének tekintik. Egyes adatok szerint elősegíti a sebgyógyulást, és gátolja a thrombocyta-aggregációt. Hiánya felnőtt emberben ritkán jár klinikai tünetekkel. Koraszülötteknél az E-vitamin-hiány ingerlékenységet, oedemát, thrombosist és haemolyticus anaemiát okozhat. Nagyobb gyermekeknél és felnőtteknél az alacsony szérum tokoferolszint kreatinuriával, izomgyengeséggel társult, és az oxidálószerek a vörösvértesteket in vivo alacsonyabb koncentrációban hemolizálták. E-vitamin hatására mindezek a tünetek elmúltak.
Hatásmechanizmus
Az E-vitamin antioxidánsként védi a biológiai membránokat az oxidatív ártalmakkal szemben. Az anyagcsere során keletkező és a környezetből a szervezetbe jutó szabad gyökök és peroxidok károsítják a telítetlen zsírsavak, az enzimek, nukleinsavak és más fiziológiailag fontos érzékeny vegyületek szerkezetét. Az E-vitamin felhalmozódik a sejtmembránban, és gyökfogó tulajdonságával képes megakadályozni az ilyenfajta toxikus hatásokat. Az E-vitamin megszakítja a lipidperoxidáció láncreakcióját, és gátolja a karcinogén nitrózaminok képződését. Az arachidonsav anyagcsere kedvező befolyásolásával elősegíti a prosztaciklin szintézist, és gátolja a tromboxán képződést. Egyes adatok szerint E-vitamin hatására fokozódik az LDL-koleszterin hidrolitikus lebomlása, és relatív túlsúlyba kerül a HDL-koleszterin frakció, ami antiatherogen hatású lehet.
Felszívódás
A táplálékkal bejutó E-vitamin 20-60%-a szívódik fel a vékonybélből. A felszívódáshoz epére és pancreasnedvre van szükség. Az intramuscularis beadás helyéről a vízzel elegyedő oldatok jól, az olajos készítmények rosszabbul szívódnak fel.
Eloszlás
A felszívódott E-vitamin a vérben és a nyirokban a lipoprotein frakcióhoz kötődik. Koncentrációja egészséges felnőtt ember vérében 5 és 25 mg/l között változik. Eloszlása során eljut a szervekbe, de főleg a zsírszövetben raktározódik, ahol a tárolt 3-8 g mennyiség 4-5 évig képes fedezni a szervezet szükségletét. A vér-agy gáton nehezen jut át, a liquorban a vérszintnek csak töredéke jelenik meg. A placenta barrier is visszatartja, az újszülött plazmaszintje alig 20%-a az anyai plazmaszintnek.
Biotranszformáció
A májban csekély arányban metabolizálódik, két inaktív metabolitja, az alfa-tokoferonsav és az alfa‑tokoferonolakton a vizeletben is megjelenik.
Elimináció
Kiürülése elsősorban az epével, és ezen keresztül a széklettel történik. A máj egy hét alatt a beadott radioaktív vitamin 70-80%-át választotta ki. A beadott alfa-tokoferol csekély százaléka ürül a vizelettel, a fenti metabolitok és főleg glükuronsavas konjugátum formájában.
Gyógyszerészeti jellemzők - VITAMIN 30 MG
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
1 ml oldat barna színű, fehér törőponttal ellátott, OPC ampullába töltve. 5x1ml ampulla műanyag tálcán, dobozban.
Csak sértetlen ampullából származó tiszta oldat használható.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nincs keresztjelzés
Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.