VOLTAREN EMULGEL 1% GÉL

Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők:

Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:

• lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás esetén;

• lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periarthropathia.

Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek):

A térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére.

Ha a beteg állapota a kezelés megkezdését követő hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.

Adagolás

Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők

A Voltaren Emulgel 1% gél az érintett felületre kenve naponta 3-4 alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4g Voltaren Emulgel 1% gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400-800cm² nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után a kezet meg kell törölni egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt a szemetesbe kell dobni. A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Voltaren Emulgel 1% gél megszárad. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ.

• Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: Orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható.

• Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható.

14 éves vagy annál idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülő szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

Nincs elegendő adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 Ellenjavallatok).

Idősek (65 év felett)

Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra.

- A készítmény hatóanyagával: a diklofenákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, angioedema-t, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.

- Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.

- Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

A szisztémás mellékhatások (melyek a diklofenák szisztémás formáinak használatával hozhatók összefüggésbe) előfordulásának lehetőségével számolni kell, ha a készítményt az előírtnál nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).

A Voltaren Emulgel 1% gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.

Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.

A Voltaren Emulgel 1% gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

A Voltaren Emulgel 1% gél propilénglikolt és benzil-benzoátot tartalmaz, melyek bőrirritációt okozhatnak.

A Voltaren Emulgel 1% gél benzil-alkoholt, citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély.

Terhesség

A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:

A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitor a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin‑szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-inhibitor az alábbinak teheti ki

a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia);

• renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;

az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:

• a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta‑aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;

• az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.

Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel 1% gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

A Voltaren Emulgel 1% gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként az alábbiakban kerülnek megadásra. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert: a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a betegcsoportnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően ritka vagy nagyon ritka. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt lenyelik (egy 100g-os kiszerelés 1g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. További kezelés a klinikai indikáció vagy a helyi detoxikáló központok – amennyiben elérhetőek – által ajánlottak szerint alkalmazandó.