VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 MG/G GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VOLTAREN 20 MG/G
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:
Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:
-
Lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás (sportsérülések) esetén;
-
lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia.
Felnőttek (18 évnél idősebbek):
-
a térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére.
Ha a beteg állapota a kezelés megkezdését követő hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.
Adagolás:
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
A Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél tartósan, akár 12 órán át csillapítja a fájdalmat (naponta 2alkalommal, reggel és este történő alkalmazás mellett). Az érintett felületre kenve, enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4g gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400‑800cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után a kezet meg kell törölni egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt a szemetesbe kell dobni. A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél megszárad. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ.
-
Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható.
-
Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
Nincs rendelkezésre álló adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.
Idősek (65 év felett)
Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
-
Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, angioedema-t, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
-
Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.
-
Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
A szisztémás mellékhatások (melyek a diklofenák szisztémás formáinak használatával hozhatók összefüggésbe) előfordulásának lehetőségével számolni kell, ha a készítményt az előírtnál nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
A Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható seb vagy nyílt sérülés esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.
Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.
A Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.
Segédanyagok
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat. Emellett butilhidroxitoluolt is tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
A Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél benzil-alkoholt, citronellolt, kumarint, d-limonént, citrált, eugenolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély.
Terhesség
A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:
A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitor a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin‑szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin‑szintézis-inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot:
-
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia);
-
renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;
az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:
-
a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta‑aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
-
az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.
Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd4.4 pont).
A Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nem kívánatos hatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe, múló bőrreakciók. Nagyon ritkán allergiás reakciók alakulhatnak ki.
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként az alábbiakban kerülnek megadásra. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 – <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10000 – <1/1000, nagyon ritka: <1/10000, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a betegcsoportnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően ritka vagy nagyon ritka. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | |
| Nagyon ritka | hólyagok képződésével kísért csalánkiütés |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka | angiooedema, túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is) |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka | asztma |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Gyakori | bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés |
| Ritka | dermatitis bullosa |
| Nagyon ritka | fényérzékenységi reakciók |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt lenyelik (egy 50g-os kiszerelés 1g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.
További kezelés a klinikai indikáció vagy a helyi detoxikáló központok – amennyiben léteznek – által ajánlottak szerint alkalmazandó.
Farmakológiai tulajdonságok - VOLTAREN 20 MG/G
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei; lokális nem-szteroid gyulladásgátlók,
ATC kód: M02AA15
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
A diklofenák hatékony fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező erős nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID). A diklofenák terápiás hatását elsődlegesen a prosztaglandin-szintézis ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim rendszeren keresztül történő gátlásával fejti ki.
A diklofenák hatóanyag-tartalmú Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra szánt készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot, javítja a betegek mozgékonyságát. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét.
A Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél rövid idő alatt hatékonyan csillapította a fájdalmat egy bokaficamos betegeket vizsgáló tanulmány (VOPO-P-307) eredményei alapján: a kezelés megkezdését követő 2. nap után a mozgás során tapasztalt fájdalom a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g géllel kezelt betegek értékelése alapján a 100mm-es vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) 32mm-rel csökkent, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt mindössze 18mm-es (p<0,0001) csökkenéssel.
A 4. nap utáni VAS volt az elsődleges végpont, ami a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g géllel kezelt betegek értékelése alapján a 100mm-es vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) 49mm-rel csökkent, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 25mm-es csökkenéssel. A Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél statisztikailag jelentős hatékonyságbeli különbséget mutatott a placeboval összehasonlítva (p <0,0001).
A Voltaren Emulgel Forte20 mg/g gél a duzzanat kezelésében is hatékonynak bizonyult. 7 nappal a kezelés megkezdését követően a duzzanatoknál az átlagos különbség a sérült és az ellenoldali boka között 0,3cm volt a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g géllel történt és 0,9cm a placebo kezelés esetén (p<0,0001).
A Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél hatékonyságára vonatkozóan további bizonyíték, hogy a mozgás során tapasztalt fájdalom 50%-os csökkenéséhez szükséges középidő Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél kezelés mellett 4 nap, placebo kezelés mellett 8 nap volt (p<0,0001). A mozgás során tapasztalt fájdalom vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) kifejezett 30mm vagy alacsonyabb értékének eléréséhez szükséges középidő 4 nap volt mindkét aktív kezelésben részesülő csoportnál, szemben a placebo csoport 9 napos középidejével (p <0,0001). Így, a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történő kezelés legalább 4 nappal felgyorsította a gyógyulás folyamatát.
A VOPO-P-307 tanulmány a betegelégedettséget is vizsgálta a bokaficam okozta fájdalom kezelése kapcsán. A kezelés 5. napján a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g géllel kezelt betegek 84%-a a kezeléssel kapcsolatos elégedettségét jónak, nagyon jónak vagy kiválónak értékelte, összehasonlítva a placebóval kezeltek 23%-ával (p<0,0001).
Egy post hoc analízis során valamennyi I. és II. fokozatú bokaficamban szenvedő beteget aszerint kategorizáltak, hogy a vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási, mozgás során tapasztalt fájdalom (POM) érték 80mm alatt vagy felett helyezkedett el és minden alcsoportban vizsgálták a hatékonyságot.
Négy nappal a kezelés megkezdését követően a mozgás során tapasztalt fájdalom csökkentésében a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g géllel történő kezelés sokkal hatékonyabbnak bizonyult a placebo kezelésnél mind a 80mm feletti (Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél esetén 56,4mm; placebo esetén 27, 2mm; p<0,0001) és mind a 80mm alatti (Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél esetén 44mm; placebo esetén 25mm; p<0,0001) kiindulási fájdalommal rendelkező betegeknél az elsődleges hatékonysági végpontnál.
A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt.
Felszívódás
A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kezelt terület nagyságával, és függ mind az alkalmazott adag összmennyiségétől, mind a bőr hidratáltsági fokától. Abban az esetben, ha a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gélt helyileg naponta két alkalommal kb. 400cm2 nagyságú bőrfelületen alkalmazták, a plazmakoncentráció alapján meghatározott szisztémás expozíció mértéke megegyezett a napi négyszer alkalmazott Voltaren Emulgel 10mg/g gél esetén tapasztaltakkal. A diklofenák relatív biohasznosíthatósága a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél esetén a tablettáéhoz viszonyítva 4,5%‑nak adódott a kezelés 7. napján (az AUC értékek arányából számítva), diklofenák-nátriumban kifejezett egyenértékű adagok alkalmazása esetén. A felszívódás mértékét nem változtatta meg, ha nedvességre és párára átjárható kötést helyeztek a kezelt területre.
A Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél egy felszívódást fokozó segédanyagot (0,75% oleil-alkohol) tartalmaz. Egy in vitro, bőrön át történő felszívódást vizsgáló tanulmány során a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gélt a Voltaren Emulgel 1% géllel hasonlították össze, mindkét készítményt 20mg/cm2 egyszeri adagban alkalmazták. 24 óra elteltével az eredmények hozzávetőleg háromszor magasabb bőrön keresztüli kumulatív diklofenák-felszívódást mutattak ki a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél (6,11 ± 1,27 μg/cm2) esetében a Voltaren Emulgel 1% gélhez (2,07±0,38 μg/cm2) képest. Egy másik tanulmányban ugyanezen eredményeket kapták.
Egy ex vivo, bőrön át történő felszívódást vizsgáló tanulmány során a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gélt 5%-os diklofenák-nátrium géllel hasonlították össze, mindkét készítményt 10mg/cm2 egyszeri adagban alkalmazták. 24 óra elteltével az eredmények a Voltaren Emulgel Forte 20mg/g gél esetében átlagosan 8,31-szer magasabb bőrön keresztüli kumulatív diklofenák-felszívódást és átlagosan 2,81-szer magasabb ex vivo bőrben visszatartott diklofenákot mutattak ki.
Eloszlás
A kéz- és térdízületek kezelésére helyi kezelést követően a plazmából, az ízületi szövetből és az ízületi folyadékból megmérték a diklofenák koncentrációt. A plazma csúcskoncentráció a század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,40mg/g).
A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Innen a diklofenák szétoszlik és inkább a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben (pl. az ízületekben) perzisztál, mintsem a véráramban. Ezekben a szövetekben a diklofenák 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában.
Biotranszformáció
A diklofenák biotranszformációja egyszeri és többszörös hidroxilációs lépéseket tartalmaz, melyeket a diklofenák molekula részleges glükuronidációja követ.
Elimináció
A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 ± 56ml/perc. A terminális plazmafelezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú, 1‑3óra a plazmafelezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3’-hidroxi-4’metoxi-diklofenáknak a plazmafelezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni.
Májkárosodás
Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén.
Gyógyszerészeti jellemzők - VOLTAREN 20 MG/G
Butilhidroxitoluol
Karbomerek
Kókuszalkohol-kaprilát-kaprát
Dietil-amin
Izopropil-alkohol
Folyékony paraffin
Makrogol-cetil-sztearil-éter
Oleil-alkohol
Propilénglikol
„Eucalyptus sting” parfüm
Tisztított víz.
30g vagy 50g vagy 60g vagy 100g vagy 120g vagy 150 g vagy 180 g gél HDPE peremmel és HDPE membránnal ellátott, fehér vagy piros csavaros PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/HDPE-LLDPE). A 100g, 120g és 150g gél fehér kupakja kétféle lehet: kerek vagy speciális kialakítású.
100g vagy 150g vagy 180g gél HDPE peremmel ellátott, felpattintható PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/HDPE-LLDPE). A felpattintható kupak hőre lágyuló elasztomer fedelet tartalmaz, valamint mindkét oldalán PP garanciazárást biztosító fül található.
1 db tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.