ZINDACLIN 1% GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ZINDACLIN 1%
Felnőttek és serdülők
A Zindaclin gélt naponta egyszer, vékony rétegben kell az érintett bőrfelületen alkalmazni. A beteg klinikai válaszát a kezelésre 6-8 hét után újra kell értékelni, de a kezelés időtartama ne haladja meg a 12 hetet.
Gyermekek
A Zindaclin nem javallt 12 éves kor alatti gyermekek számára.
Testfelszíni alkalmazásra.
A Zindaclin ellenjavallt klindamicinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Habár linkomicinnel nem mutattak ki kereszt-érzékenységet, linkomicinre érzékeny betegeknél a készítmény használata nem ajánlott.
Mint a legtöbb antibiotikumot, a per os vagy parenterálisan adott klindamicint is kapcsolatba hozták súlyos álhártyás colitis kialakulásával. A helyileg alkalmazott klindamicint csak nagyon ritkán hozták összefüggésbe pseudomembranous colitis kialakulásával; de amennyiben hasmenés lépne fel, a készítmény használatát azonnal abba kell hagyni.
Tanulmányok szerint a Clostridium difficile által termelt toxin okozza elsődlegesen az antibiotikum kezeléssel összefüggő colitist. A colitis rendszerint súlyos, tartós hasmenéssel és alhasi görcsökkel jár. Amennyiben az antibiotikumhoz köthető colitis megállapítást nyer, azonnal a megfelelő diagnosztikus és terápiás eljárásokat kell alkalmazni (azaz fel kell függeszteni a Zindaclin használatát és ha szükséges, antibiotikus kezelést, pl.: metronidazol- vagy vankomicin-kezelést kell alkalmazni).
Előfordulhat, hogy a javulás 4-6 hétig nem észlelhető.
Annak ellenére, hogy a Zindaclin-kezelés alkalmával a szisztémás felszívódás kockázata alacsony, gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázatával is számolni kell a kezelés mérlegelésekor azon betegeknél, akik anamnézisében antibiotikumhoz köthető colitis, enteritis, ulcerativ colitis vagy Crohn-betegség fordult elő.
Néhány esetben a hosszantartó klindamicin-kezelés rezisztenciát és/vagy az iránta nem érzékeny kórokozók vagy gombák túlburjánzását eredményezheti.
Más antibiotikumokkal (pl.:linkomicin és eritromicin) keresztrezisztencia fordulhat elő. Lásd 4.5pontot.
Szembe vagy az orr és a száj nyálkahártyájára ne kerüljön. Amennyiben mégis szembe vagy a nyálkahártyára kerülne, a felületet bő, hideg vízzel le kell mosni.
A Zindaclin 1% gél propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
A Zindaclin 1% gél etanolt tartalmaz, ami sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
A Zindaclin irritáció esélye nő, ha a készítményt fedőkötés alatt alkalmazzák.
In vitro, az eritromicin és a klindamicin között antagonizmus, metronidazollal szinergizmus mutatható ki. Aminoglikozidokkal egyaránt megfigyeltek antagonista és szinergista hatást is.
A klindamicinnek kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Egyéb módon alkalmazott klindamicin korlátozott számú terhes nőn nem okozott mellékhatást, és nem károsította a magzat/újszülött egészségét.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Mind per os, mind parenterális alkalmazás során beszámoltak róla, hogy a klindamicin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy embernél Zindaclin-kezelés alatt a klindamicin átjut-e az anyatejbe. Általános szabály, hogy klindamicin kezelés alatt álló beteg ne szoptasson, mivel a klindamicin számos gyógyszerformából átjut az anyatejbe.
Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján történhet. Csecsemőknél túlérzékenység kialakulása vagy hasmenés nem zárható ki.
Nemkívánatos hatásokat a betegek 10%-nál észleltek. Ezek általában irritációs dermatitis formájában nyilvánultak meg. Az irritációk előfordulásának valószínűsége megnő nagyobb mennyiségű gél használatakor. Irritáció előfordulása esetén hidratáló krém jótékony hatású lehet.
A következő táblázatban a klinikai vizsgálatok során előfordult összes mellékhatás csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszer | Gyakori (>1/100 - <1/10) |
Ritka (>1/1000 - <1/100) |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Száraz bőr Erythema Égő érzés Szem körüli irritáció Akne fellángolása Viszketés | Bőrfájdalom Hámló kiütés |
Bár pseudomembranosus colitis-t leírtak igen ritkán egyéb klindamicin készítmények lokális alkalmazása esetén, azonban sem súlyos hasmenést, sem pseudomembranosus colitis-t nem észleltek a Zindaclin klinikai vizsgálata során, és a bőrön keresztül csak kis mennyiségű klindamicin szívódik fel. Ennek ellenére a Zindaclin alkalmazása során is fennáll a pseudomembranosus colitis elméleti lehetősége. (Lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A gyógyszert az előírásnak megfelelően alkalmazva túladagolás nem várható. Irritatív dermatitis fordulhat elő, ha a Zindaclint túl nagy mennyiségben alkalmazzák. Ilyen esetekben megfelelő hidratáló krém használata jótékony hatású lehet. A rákövetkező alkalmazások során vékony rétegben, az alkalmazás módjánál leírtak szerint kell használni a Zindaclint. (Lásd 4.2 pont).
Farmakológiai tulajdonságok - ZINDACLIN 1%
Farmakoterápiás csoport: akne-ellenes készítmények lokális használatra,
ATC kód: D10A F01
A Zindaclin klindamicin-foszfátot tartalmaz, amely a bőrön aktív hatóanyaggá, klindamicinné alakul. A klindamicin a linkozamin csoportba tartozó antibiotikum, amely elsődleges bakteriosztatikus hatással bír a Gram pozitív aerob és számos anaerob baktériummal szemben.
A bőr felszínén alkalmazott klindamicin-foszfát megfelelő szintet ér el a comedókban (pattanásokban) ahhoz, hogy hatékony legyen a legtöbb Propionibacterium törzzsel (P. acnes) szemben. Így képes csökkenteni a felszínen és a follikulusokban a P. acnes csíraszámát. Ez a baktérium az akne egyik etiológiai tényezője.
Mint minden antibiotikummal, így a bőr felszínén hosszú ideig alkalmazott klindamicinnel szemben is kialakulhat rezisztencia.
A Zindaclin összetétele révén csökkenti a szervezetbe történő felszívódás mértékét. Egy in vitro vizsgálat során normális emberi bőrről a radioaktívan jelölt klindamicinnek kevesebb mint 5%-a szívódott fel.
Amikor akne-s betegek bőrére 5 napig napi 8 g Zindaclin-t – azaz a klinikumban alkalmazott maximális napi adagot nagymértékben meghaladó dózist – vittek fel, a plazmában csak igen kis mennyiségű (átlagosan kevesebb mint 2 ng/ml) klindamicint mértek.
A klindamicin-foszfát a bőrön az alapvegyületté, klindamicinné hidrolizálódik, maga a klindamicin pedig elsődlegesen a májban metabolizálódik N-demetiláció, szulfoxidáció és hidrolízis révén, és főképpen az epével választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - ZINDACLIN 1%
Cink-acetát-dihidrát, hidroxietil-cellulóz, 96%-os etanol, propilénglikol, nátrium- hidroxid, tisztított víz.
1 db 15 g, ill. 30 g, ill. 60 g töltettömegű HDPE/alumínium/LDPE tubus, mely laminált vagy alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal van lezárva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).