ZINKOROT 25 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ZINKOROT 25 MG
Igazolt cinkhiány kezelésére amennyiben ez egészséges táplálkozással nem megoldható.
Ez a gyógyszer felnőttek számára javallott.
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott adag napi 12,5–25mg cink (½–1 Zinkorot 25mg tabletta).
Gyermekek és serdülők
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért e készítmény 18 éves életkor alatti alkalmazása nem javasolt.
A kezelés időtartama
Az alkalmazás időtartama általában 4–12 hét.
A kezelés időtartama a hiány okától és a kezelés sikerességétől függ.
Az alkalmazás módja
A Zinkorot 25mg tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár víz) kell bevenni, étkezésektől jól elkülönítve.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A nagy dózisban és huzamosabb ideig szedett cink rézhiányhoz vezethet, ezért e készítmény tartós alkalmazásakor a beteg vérének réztartalmát szükséges ellenőrizni.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A kelátképző anyagok, mint a D-penicillamin, dimerkaptopropán-szulfonsav (DMPS), dimerkapto‑szukcinsav (DMSA) és az etilén-diamin-tetraacetát (EDTA), csökkenthetik a cink felszívódását vagy meggyorsíthatják a kiürülését.
A vas-, réz-, és kalciumsók egyidejű szedése csökkentheti a cink felszívódását.
A cink nagy adagban csökkentheti a réz- és a vas felszívódását.
A cink csökkenti a tetraciklinek, az ofloxacin és egyéb kinolonok (pl. norfloxacin, ciprofloxacin) felszívódását. Emiatt a cink és az említett gyógyszerek bevétele között legalább 3 órának el kell telnie.
A magas fitintartalmú ételek (pl. gabonatermékek, hüvelyesek, magvak) csökkentik a cink felszívódását. Utalások vannak arra, hogy a kávé is csökkenti a cinkfelszívódást.
Terhesség
A készítmény humán terhesség alatti biztonságossága nem bizonyított. A cink átjut a placentán és bejut az anyatejbe.
Terhesség ideje alatt a Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazása nem javasolt, csak ha az anya klinikai állapota (cinkhiány) nem teszi ezt feltétlenül szükségessé. Ilyen esetben Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazásakor a terápiás adag nem korlátozott a terhesség időszakában.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazása nem javasolt, csak ha az anya klinikai állapota (cinkhiány) nem teszi ezt feltétlenül szükségessé. Ilyen esetben Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazásakor a terápiás adag nem korlátozott a szoptatás időszakában.
Ez idáig nem vizsgálták a készítmény gépjárművezetést és a gépek kezelését befolyásoló hatásait. A farmakodinámiás vagy farmakokinetikai jellemzők és az ismert mellékhatások alapján a Zinkorot 25mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nagyon gyakori (>1/10)
Gyakori (>1/100 – <1/10)
Nem gyakori (>1/1000 – <1/100)
Ritka (>1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a cinksókkal történő kezelés kezdetén előfordulhat hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar és hasmenés. Éhgyomorra való bevétel esetén ezek a tünetek gyakrabban fordulnak elő, mint étkezés közben történő bevitelnél. A cink tabletták szedésének felfüggesztése után a tünetek gyorsan elmúlnak.
A nagy dózisban és huzamosabb ideig szedett cink rézhiányhoz vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Túladagolás csak a Zinkorot 25 mg tabletta többszörös terápiás dózisának bevétele esetén fordulhat elő.
Az akut cink-túladagolás legfeltűnőbb jelei az emésztőrendszeri zavarok. A cinksókkal történő akut mérgezéshez tartozik a fémes íz érzése a nyelven, hasi fájdalom, hányinger és hányás. Egyéb jelentett hatások a levertség, fejfájás, vérszegénység és szédülés.
Kezelés
Specifikus ellenszer nem ismeretes. Megfelelő tüneti kezelések javasoltak.
Farmakológiai tulajdonságok - ZINKOROT 25 MG
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok
ATC kód: A12CB06
Hatásmechanizmus A cink nélkülözhetetlen nyomelem, mely számos enzimben jelen van, strukturális, katalitikus és szabályozó szerepet tölt be a sejtbiológiában.
Farmakodinámiás hatások
Fontos szerepet játszik az immunrendszer működésében, a bőr és bőrfüggelékek (köröm, haj) integritásában, a sebgyógyulásban, az ízlelés és szaglás terén, a pajzsmirigy működésében, a növekedésben és fejlődésben, a herék érésében, az idegműködésben és az inzulinhatásban. Szükséges az emlősök normális agyfejlődéséhez és élettanához, mivel a cinkhiány vagy többlet hozzájárul a magatartásváltozáshoz, a központi idegrendszer abnormális fejlődéséhez és neurológiai betegségekhez.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az irányadó napi beviteli érték (RNI) férfiak és nők számára 10, ill.7 mg. A javasolt pontos adagolás az életkorral, valamint a szervezet állapotával (terhesség és szoptatás stb.) változik.
A plazmában lévő cink optimális értéke 13,8–22,9 µmol/l (90–150 µg/dl). A cinkhiány klinikai tünetei akkor jelentkeznek, amikor a plazma cink koncentrációja 9,9 µmol/l (65 µg /dl) alá süllyed. 5µmol/l (33 µg/dl) alatti értékek esetén főleg az ízérzés és a szaglás elvesztése, hasi fájdalom, hasmenés, bőrkiütések és étvágytalanság lépnek fel. A szérum-cink referenciatartománya 10,7-22,9 µmol/l (70–150 µg/dl) között van. A 7 µmol/l (46µg/dl) alatti koncentráció már határozottan jelzi a hiányállapotot.
A súlyos cinkhiány főbb klinikai tünetei az ember esetében a növésben történő visszamaradás, a késői nemi érés, a csontrendszer késői érése, orificialis és acralis dermatitis kifejlődése, hasmenés, kopaszság, étvágytalanság, viselkedésbeli változások és a károsodott immunrendszer következményeként megnövekedett fertőzéshajlam.
Kevésbé súlyos esetekben gyakori az ízérzés és a szaglás romlása vagy megszűnése, valamint a nem megfelelő sebgyógyulás.
Felszívódás
A cink felszívódása a vékonybélben történik és carrier-mediált transzport folyamatnak tűnik, mely normál élettani körülmények között nem telítődik. Nagy dózis bevitele esetén a cink felszívódása egy nem telítődő folyamat révén is vagy passzív diffúzió során történik.
A felszívódás kinetikája valószínűleg szaturálható, mert a cink mennyiségének csökkenésével megnő a szállítás sebessége. Ráadásul, a transzporter expresszió a vékonybélben érzékeny az étkezéssel történő cinkbevitelre oly módon, hogy a bélrendszerből történő felszívódás kis mennyiségű cink bevitelekor megnő, és ennek következményeképp csökken a bélben történő cinkvesztés. A cinkhomeosztázis szabályozása főleg a gyomor-bélrendszeren keresztül történik. Ez a szigorú szabályozás nagyszámú transzporter együttműködését feltételezi. Az étkezés során bevitt cink felszívódásának mértéke 15%-tól 60% -ig terjedhet.
A szövetek cinktartalma és a cink-függő folyamatok aktivitása megmarad az étellel történő bevitel széles cinktartományán belül. Amikor a cinkbevitel megnő, a frakcionális abszorpció csökken és a bélben történő kiválasztás mértéke növekszik, míg a vizelettel távozó cink mennyisége nagyjából állandó marad.
Eloszlás
A legnagyobb koncentrációk a hajban, szemben, a férfi nemi szervekben és a csontban találhatók. Alacsonyabb szintek fordulnak elő a májban, vesében és az izmokban. A vérben 80%-a a vörösvértestekben található. A plazmában a cink laza kötéssel kapcsolódik az albuminhoz. Kb. 7% aminosavakhoz, a fennmaradó rész pedig az alfa 2-makroglobulinokhoz és egyéb fehérjékhez szorosan kötődik.
Biotranszformáció
A cink fémes elem, amely kétvegyértékű kationként található a szervezetben. Ennek megfelelően nem vesz részt az anyagcserében.
Elimináció
A felszívódott cink nagy része az epébe választódik ki és végül a széklettel, távozik. Úgy tűnik, hogy a szervezetben nem található speciális „cinkraktár”.
Gyógyszerészeti jellemzők - ZINKOROT 25 MG
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
mikrokristályos cellulóz
povidon K 30
kroszkarmellóz-nátrium
talkum
magnézium-sztearát
20, 50, ill. 100 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.